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Fase 2 - Terapia della luce ritmica per i pazienti con malattia di Alzheimer

26 maggio 2026 aggiornato da: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fase 2 - L'uso della fototerapia ritmica per trascinare le oscillazioni gamma e il sistema circadiano nei pazienti con malattia di Alzheimer

I partecipanti verranno inseriti casualmente in uno dei quattro gruppi e sperimenteranno una delle quattro seguenti condizioni: (1) una luce placebo che fornisce uno sfarfallio di 40 hertz (Hz) (luce ritmica [RL]); (2) una luce placebo con uno sfarfallio casuale (condizione placebo per luce ritmica); (3) una sorgente luminosa che stimolerà il sistema circadiano e fornisce uno sfarfallio di 40 Hz (RL); o (4) una fonte di luce che stimoli il sistema circadiano e fornisca uno sfarfallio casuale (condizione placebo per luce ritmica). Dopo una settimana di riferimento, i partecipanti sperimenteranno la condizione di illuminazione assegnata per due ore al mattino per 8 settimane. Dopo un periodo di sospensione di 4 settimane, si otterrà un ciclo finale di valutazioni. Le valutazioni dello studio (ad eccezione del Pittsburgh Sleep Quality Index e del Montreal Cognitive Assessment) saranno raccolte alla fine di ogni settimana, per un totale di 8 valutazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento di illuminazione su misura utilizzato per promuovere il trascinamento circadiano fornirà un'elevata stimolazione circadiana durante il giorno prodotta dalla luce blu a banda stretta con un picco a 470 nanometri (nm). Come controllo verrà utilizzato un intervento di illuminazione di confronto (ovvero illuminazione placebo), una luce rossa a banda stretta con un picco a 630 nm. Entrambi i dispositivi a luce rossa e blu forniranno anche lo sfarfallio (RL) a 40 hertz (Hz) o lo sfarfallio casuale (placebo RL). Per il flicker casuale (placebo RL), il ciclo di lavoro verrà consegnato con un intervallo casuale determinato da un processo di Poisson con un intervallo medio di 40 hertz (Hz).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Menands, New York, Stati Uniti, 12204
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ai partecipanti deve essere diagnosticato un lieve deterioramento cognitivo amnesico o una lieve malattia di Alzheimer, come definito da un punteggio di Montreal Cognitive Assessment compreso tra 17 e 25;
  • Avere disturbi del sonno indicati da un punteggio >5 sul Pittsburgh Sleep Quality Index
  • Efficienza del sonno < 80% valutata indossando un actigrafo per 3 giorni
  • I partecipanti devono risiedere nelle loro case, in una vita indipendente o in strutture di residenza assistita

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che assumono farmaci per il sonno
  • Presenza di un'altra malattia del cervello che spiega completamente la demenza (malattia vascolare cerebrale estesa, morbo di Parkinson, demenza con corpi di Lewy, lesione cerebrale traumatica o sclerosi multipla)
  • Residenza in una struttura di cura qualificata o assistenza a lungo termine
  • Insufficienza d'organo maggiore (ad esempio, insufficienza renale)
  • Disturbi generalizzati incontrollati come ipertensione o diabete
  • Cataratta ostruttiva, degenerazione maculare e cecità
  • Grave apnea notturna o sindrome delle gambe senza riposo
  • Storia di grave epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento attivo più ritmo attivo
Il dispositivo verrà posizionato su un tavolo in una stanza in cui il partecipante trascorre almeno 2 ore al mattino. Utilizzando un timer, si accenderà automaticamente agli orari di sveglia preferiti (ma non oltre le 09:00) scelti dal partecipante. Le luci rimarranno accese per almeno 2 ore e ai partecipanti verrà chiesto di rimanere nello spazio in cui vengono applicate le luci per quel periodo di tempo.
Dispositivo: Luce circadiana efficace
Luce blu a banda stretta
Altri nomi:
  • Luce attiva
Dispositivo: Luce ritmica
Sfarfallio di 40 hertz (Hz).
Comparatore attivo: Active Light più Placebo Ritmo
Il dispositivo verrà posizionato su un tavolo in una stanza in cui il partecipante trascorre almeno 2 ore al mattino. Utilizzando un timer, si accenderà automaticamente agli orari di sveglia preferiti (ma non oltre le 09:00) scelti dal partecipante. Le luci rimarranno accese per almeno 2 ore e ai partecipanti verrà chiesto di rimanere nello spazio in cui vengono applicate le luci per quel periodo di tempo.
Dispositivo: Luce circadiana efficace
Luce blu a banda stretta
Altri nomi:
  • Luce attiva
Dispositivo: Luce ritmica Placebo
Sfarfallio casuale per effetto ritmico placebo
Comparatore attivo: Placebo Light più ritmo attivo
Il dispositivo verrà posizionato su un tavolo in una stanza in cui il partecipante trascorre almeno 2 ore al mattino. Utilizzando un timer, si accenderà automaticamente agli orari di sveglia preferiti (ma non oltre le 09:00) scelti dal partecipante. Le luci rimarranno accese per almeno 2 ore e ai partecipanti verrà chiesto di rimanere nello spazio in cui vengono applicate le luci per quel periodo di tempo.
Dispositivo: Luce ritmica
Sfarfallio di 40 hertz (Hz).
Dispositivo: Luce placebo
Luce rossa a banda stretta
Comparatore placebo: Placebo Light più Placebo Rhythm
Il dispositivo verrà posizionato su un tavolo in una stanza in cui il partecipante trascorre almeno 2 ore al mattino. Utilizzando un timer, si accenderà automaticamente agli orari di sveglia preferiti (ma non oltre le 09:00) scelti dal partecipante. Le luci rimarranno accese per almeno 2 ore e ai partecipanti verrà chiesto di rimanere nello spazio in cui vengono applicate le luci per quel periodo di tempo.
Dispositivo: Luce ritmica Placebo
Sfarfallio casuale per effetto ritmico placebo
Dispositivo: Luce placebo
Luce rossa a banda stretta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognizione utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: linea di base
Il Montreal Cognitive Assessment è un test di una pagina di 30 punti che può essere somministrato in 10 minuti. Valuta la memoria a breve termine, le abilità visuospaziali, le funzioni esecutive, l'attenzione, la concentrazione e la memoria di lavoro, il linguaggio e l'orientamento al tempo e al luogo. punteggio totale compreso tra 0 e 30 unità su una scala, con un punteggio più alto che indica una migliore funzione cognitiva globale.
linea di base
Cognizione utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: alla fine della settimana 9
Il Montreal Cognitive Assessment è un test di una pagina di 30 punti che può essere somministrato in 10 minuti. Valuta la memoria a breve termine, le abilità visuospaziali, le funzioni esecutive, l'attenzione, la concentrazione e la memoria di lavoro, il linguaggio e l'orientamento al tempo e al luogo. punteggio totale compreso tra 0 e 30 unità su una scala, con un punteggio più alto che indica una migliore funzione cognitiva globale.
alla fine della settimana 9
Cognizione utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: alla fine della settimana 14
Il Montreal Cognitive Assessment è un test di una pagina di 30 punti che può essere somministrato in 10 minuti. Valuta la memoria a breve termine, le abilità visuospaziali, le funzioni esecutive, l'attenzione, la concentrazione e la memoria di lavoro, il linguaggio e l'orientamento al tempo e al luogo. punteggio totale compreso tra 0 e 30 unità su una scala, con un punteggio più alto che indica una migliore funzione cognitiva globale.
alla fine della settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognizione utilizzando un compito di memoria di lavoro
Lasso di tempo: linea di base
I partecipanti visualizzano una visualizzazione visiva seriale di lettere e problemi di matematica. Viene chiesto loro di tenere in memoria le lettere mentre contemporaneamente determinano se i semplici problemi matematici sono corretti (ad esempio, 7+5=13). Le prestazioni in matematica vengono misurate in percentuale corretta e le prestazioni verbali vengono valutate calcolando l'accuratezza e il tempo di reazione (RT).
linea di base
Cognizione utilizzando un compito di memoria di lavoro
Lasso di tempo: alla fine della settimana 9
I partecipanti visualizzano una visualizzazione visiva seriale di lettere e problemi di matematica. Viene chiesto loro di tenere in memoria le lettere mentre contemporaneamente determinano se i semplici problemi matematici sono corretti (ad esempio, 7+5=13). Le prestazioni in matematica vengono misurate in percentuale corretta e le prestazioni verbali vengono valutate calcolando l'accuratezza e il tempo di reazione (RT).
alla fine della settimana 9
Cognizione utilizzando un compito di memoria di lavoro
Lasso di tempo: alla fine della settimana 14
I partecipanti visualizzano una visualizzazione visiva seriale di lettere e problemi di matematica. Viene chiesto loro di tenere in memoria le lettere mentre contemporaneamente determinano se i semplici problemi matematici sono corretti (ad esempio, 7+5=13). Le prestazioni in matematica vengono misurate in percentuale corretta e le prestazioni verbali vengono valutate calcolando l'accuratezza e il tempo di reazione (RT).
alla fine della settimana 14
La cognizione che utilizza una coppia di parole associa il compito
Lasso di tempo: linea di base
Ai partecipanti vengono presentate 48 coppie di parole la sera. I test di riconoscimento vengono valutati sia immediatamente dopo la sessione di codifica, sia ritardati durante il recupero.
linea di base
La cognizione che utilizza una coppia di parole associa il compito
Lasso di tempo: alla fine della settimana 9
Ai partecipanti vengono presentate 48 coppie di parole la sera. I test di riconoscimento vengono valutati sia immediatamente dopo la sessione di codifica, sia ritardati durante il recupero.
alla fine della settimana 9
La cognizione che utilizza una coppia di parole associa il compito
Lasso di tempo: alla fine della settimana 14.
Ai partecipanti vengono presentate 48 coppie di parole la sera. I test di riconoscimento vengono valutati sia immediatamente dopo la sessione di codifica, sia ritardati durante il recupero.
alla fine della settimana 14.
Cognizione utilizzando un compito di priming implicito
Lasso di tempo: linea di base
Ai partecipanti verranno presentate semplici immagini di oggetti e animali. Dopo una pausa, al partecipante verrà quindi chiesto di identificare una serie più ampia di immagini non appena sarà in grado di farlo poiché le immagini si chiariscono nel tempo; alcune di queste immagini di prova sono state mostrate in precedenza e alcune sono nuove.
linea di base
Cognizione utilizzando un compito di priming implicito
Lasso di tempo: alla fine della settimana 9
Ai partecipanti verranno presentate semplici immagini di oggetti e animali. Dopo una pausa, al partecipante verrà quindi chiesto di identificare una serie più ampia di immagini non appena sarà in grado di farlo poiché le immagini si chiariscono nel tempo; alcune di queste immagini di prova sono state mostrate in precedenza e alcune sono nuove.
alla fine della settimana 9
Cognizione utilizzando un compito di priming implicito
Lasso di tempo: alla fine della settimana 14.
Ai partecipanti verranno presentate semplici immagini di oggetti e animali. Dopo una pausa, al partecipante verrà quindi chiesto di identificare una serie più ampia di immagini non appena sarà in grado di farlo poiché le immagini si chiariscono nel tempo; alcune di queste immagini di prova sono state mostrate in precedenza e alcune sono nuove.
alla fine della settimana 14.
Cognizione utilizzando la scala di valutazione della malattia di Alzheimer - sottoscala cognitiva
Lasso di tempo: linea di base
Questo test in stile intervista valuta più domini cognitivi come la memoria, il linguaggio, la prassi e l'orientamento. La sottoscala ADAS-Cog è valutata da 0 a 100. L'ADAS completo riceve un punteggio da 0 a 150 sommando il numero di errori commessi su ciascuna attività in modo che i punteggi più alti indichino prestazioni peggiori.
linea di base
Cognizione utilizzando la scala di valutazione della malattia di Alzheimer - sottoscala cognitiva
Lasso di tempo: alla fine della settimana 9
Questo test in stile intervista valuta più domini cognitivi come la memoria, il linguaggio, la prassi e l'orientamento. La sottoscala dell'Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-Cog) è valutata da 0 a 100. L'ADAS completo riceve un punteggio da 0 a 150 sommando il numero di errori commessi su ciascuna attività in modo che i punteggi più alti indichino prestazioni peggiori.
alla fine della settimana 9
Cognizione utilizzando la scala di valutazione della malattia di Alzheimer - sottoscala cognitiva
Lasso di tempo: alla fine della settimana 14.
Questo test in stile intervista valuta più domini cognitivi come la memoria, il linguaggio, la prassi e l'orientamento. La sottoscala ADAS-Cog è valutata da 0 a 100. L'ADAS completo riceve un punteggio da 0 a 150 sommando il numero di errori commessi su ciascuna attività in modo che i punteggi più alti indichino prestazioni peggiori.
alla fine della settimana 14.
Biomarcatore di melatonina nelle urine
Lasso di tempo: linea di base
Biomarcatore di melatonina nelle urine tramite raccolta delle urine
linea di base
Biomarcatore di melatonina nelle urine
Lasso di tempo: alla fine della settimana 9.
Biomarcatore di melatonina nelle urine tramite raccolta delle urine
alla fine della settimana 9.
Esposizione alla luce utilizzando un Daysimeter
Lasso di tempo: linea di base
Il Daysimeter verrà utilizzato anche per monitorare la quantità totale di luce circadiana ricevuta dal partecipante durante lo studio.
linea di base
Esposizione alla luce utilizzando un Daysimeter
Lasso di tempo: settimana 9
Il Daysimeter verrà utilizzato anche per monitorare la quantità totale di luce circadiana ricevuta dal partecipante durante lo studio.
settimana 9
Esposizione alla luce utilizzando un Daysimeter
Lasso di tempo: settimana 14.
Il Daysimeter verrà utilizzato anche per monitorare la quantità totale di luce circadiana ricevuta dal partecipante durante lo studio.
settimana 14.
Quantità di sonno usando Actigraphy
Lasso di tempo: linea di base
Quantità di sonno misurata utilizzando Actigraphy
linea di base
Quantità di sonno usando Actigraphy
Lasso di tempo: settimana 9
Quantità di sonno misurata utilizzando Actigraphy
settimana 9
Quantità di sonno usando Actigraphy
Lasso di tempo: settimana 14
Quantità di sonno misurata utilizzando Actigraphy
settimana 14
Qualità del sonno utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: linea di base
Il Pittsburgh Sleep Quality Index è uno strumento che può essere utilizzato per misurare la qualità del sonno nelle popolazioni cliniche, composto da 19 item che generano punteggi di 7 componenti (qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, utilizzo del sonno farmaci e disfunzione diurna). Ogni elemento è ponderato su una scala di intervallo 0-3. Il punteggio PSQI globale viene quindi calcolato sommando i punteggi dei sette componenti, fornendo un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21, dove il punteggio più alto indica una qualità del sonno peggiore
linea di base
Qualità del sonno utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: alla fine della settimana 9
Il Pittsburgh Sleep Quality Index è uno strumento che può essere utilizzato per misurare la qualità del sonno nelle popolazioni cliniche, composto da 19 item che generano punteggi di 7 componenti (qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, utilizzo del sonno farmaci e disfunzione diurna). Ogni elemento è ponderato su una scala di intervallo 0-3. Il punteggio PSQI globale viene quindi calcolato sommando i punteggi dei sette componenti, fornendo un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21, dove il punteggio più alto indica una qualità del sonno peggiore
alla fine della settimana 9
Qualità del sonno utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: alla fine della settimana 14.
Il Pittsburgh Sleep Quality Index è uno strumento che può essere utilizzato per misurare la qualità del sonno nelle popolazioni cliniche, composto da 19 item che generano punteggi di 7 componenti (qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, utilizzo del sonno farmaci e disfunzione diurna). Ogni elemento è ponderato su una scala di intervallo 0-3. Il punteggio PSQI globale viene quindi calcolato sommando i punteggi dei sette componenti, fornendo un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21, dove il punteggio più alto indica una qualità del sonno peggiore
alla fine della settimana 14.
Qualità della vita utilizzando lo strumento Dementia Quality of Life
Lasso di tempo: linea di base
Il Dementia Quality of Life Instrument (DQoL) misura l'autostima, l'affetto/umorismo positivo, l'affetto negativo, i sentimenti di appartenenza e il senso estetico. Il DQoL è composto da 29 item, raggruppati in 5 sottoscale in base al dominio. Ai soggetti viene chiesto di rispondere utilizzando una scala di risposta a 5 punti (punteggio da 1 a 5), ​​verbalmente o mediante l'uso di una scala visiva. I punteggi per ogni sottoscala sono Autostima (4-20), Affetto positivo/Umorismo (6-30), Assenza di affetti negativi (11-55), Sentimenti di appartenenza (3-15), Senso estetico (5-25 ); tuttavia, i punteggi delle sottoscale non vengono sommati per un punteggio totale. Un numero più alto indica una migliore qualità della vita.
linea di base
Qualità della vita utilizzando lo strumento Dementia Quality of Life
Lasso di tempo: alla fine della settimana 9
Il Dementia Quality of Life Instrument (DQoL) misura l'autostima, l'affetto/umorismo positivo, l'affetto negativo, i sentimenti di appartenenza e il senso estetico. Il DQoL è composto da 29 item, raggruppati in 5 sottoscale in base al dominio. Ai soggetti viene chiesto di rispondere utilizzando una scala di risposta a 5 punti (punteggio da 1 a 5), ​​verbalmente o mediante l'uso di una scala visiva. I punteggi per ogni sottoscala sono Autostima (4-20), Affetto positivo/Umorismo (6-30), Assenza di affetti negativi (11-55), Sentimenti di appartenenza (3-15), Senso estetico (5-25 ); tuttavia, i punteggi delle sottoscale non vengono sommati per un punteggio totale. Un numero più alto indica una migliore qualità della vita.
alla fine della settimana 9
Qualità della vita utilizzando lo strumento Dementia Quality of Life
Lasso di tempo: alla fine della settimana 14.
Il Dementia Quality of Life Instrument (DQoL) misura l'autostima, l'affetto/umorismo positivo, l'affetto negativo, i sentimenti di appartenenza e il senso estetico. Il DQoL è composto da 29 item, raggruppati in 5 sottoscale in base al dominio. Ai soggetti viene chiesto di rispondere utilizzando una scala di risposta a 5 punti (punteggio da 1 a 5), ​​verbalmente o mediante l'uso di una scala visiva. I punteggi per ogni sottoscala sono Autostima (4-20), Affetto positivo/Umorismo (6-30), Assenza di affetti negativi (11-55), Sentimenti di appartenenza (3-15), Senso estetico (5-25 ); tuttavia, i punteggi delle sottoscale non vengono sommati per un punteggio totale. Un numero più alto indica una migliore qualità della vita.
alla fine della settimana 14.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 21-0378-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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