Efficacy of α-blocker or 5-ARI Withdrawal to Continued Combination Therapy on the Maintenance of LUTS in Men With BPH
2021년 8월 21일 업데이트: Kyo Chul Koo, Gangnam Severance Hospital
A Prospective, Randomized, Open Label, Parallel Trial Comparing the Efficacy of α-blocker or 5-ARI Withdrawal to Continued Combination Therapy on the Maintenance of LUTS in Men With Benign Prostatic Hyperplasia
The investigators compare the efficacy of alpha-blocker and 5-ARI withdrawal to continued combination therapy on the maintenance of LUTS and improvement of quality of life outcomes in men with benign prostatic hyperplasia.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
Benign Prostatic Hyperplasia (BPH) is the primary cause of lower urinary tract symptoms (LUTS). Combination therapy with an alpha-blocker and 5α reductase inhibitors (5-ARI) is the first-line treatment of BPH-related LUTS for the reduction of the size of the prostate and LUTS improvement. Combination therapy is tolerated well by most men; however, the incidence of adverse events is higher than with either therapy alone. In patients with improved LUTS following combination therapy, the aim of this study is based on the hypothesis that the withdrawal of either therapy will not increase the risk of LUTS aggravation while improving the quality of life.
The investigators plan a prospective, randomized, open-label, parallel trial, comparing alpha-blocker withdrawal and 5-ARI withdrawal to continued combination therapy. Treatments will be allocated in a 1:1:1 ratio, based on IPSS score (≤30% decrease from baseline) and prostate volume (≤35% decrease from baseline).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kyo Chul Koo, MD, PhD
- 전화번호: 82-01099480342
- 이메일: gckoo@yuhs.ac
연구 연락처 백업
- 이름: Kwang Suk Lee, MD, MMS
- 전화번호: 82-01089246674
- 이메일: calmenow@yuhs.ac
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국, 135-720
- 모병
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
연락하다:
- Kyo Chul Koo, MD, PhD
- 전화번호: 82-01099480342
- 이메일: gckoo@yuhs.ac
-
연락하다:
- Kwang Suk Lee, MD, MMS
- 전화번호: 82-01089246674
- 이메일: calmenow@yuhs.ac
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- Men aged ≥50 or <80 years AND
- On combination therapy (alpha-blocker and 5-ARI) ≥12 months AND
- IPSS score (≤30% decrease from baseline) AND
- Prostate volume (≤35% decrease from baseline)
Exclusion Criteria:
- Suspected prostate cancer (PSA density >0.15 ng/ml/cc) requiring specific management
- On-going prostatitis or urinary retention
- Acontractile detrusor
- Neurogenic lower urinary tract dysfunction
- Urethral stenosis
- Patient unable or unwilling to provide written informed consent
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: alpha-blocker withdrawal
receives 5-ARI monotherapy
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Withdrawal of either alpha-blocker or 5-ARI
다른 이름들:
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실험적: 5-ARI withdrawal
receives alpha-blocker monotherapy
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Withdrawal of either alpha-blocker or 5-ARI
다른 이름들:
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활성 비교기: combination therapy
receives alpha-blocker and 5-ARI
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Maintenance of alpha-blocker and 5-ARI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change in International Prostate Symptom Score (IPSS) score from baseline
기간: 18 months
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IPSS is the sum of the seven questions with each score ranging from 0 (best) to 5 (worst).
IPSS is self-administered at screening and each time-point of month 3, 6, 12, and 18.
Seven questions included are incomplete emptying, frequency, intermittency, urgency, weak stream, straining and nocturia.
The total IPSS score can range from 0-35 with severity catagories of mild (0 to 7), moderate (8 to 19) or severe (20 to 35).
Month 18 is the primary timepoint and earlier timepoints are considered secondary.
Change from baseline defined as difference between post-baseline value and baseline value.
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18 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Number of adverse events
기간: 3, 6, 12, 18 months
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Adverse events includes; dizziness, headache, pounding heartbeat, weakness.
decreased sexual desire, impotence, ejaculatory disorder, gynecomastia, depression, and anxiety.
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3, 6, 12, 18 months
|
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Change in International Prostate Symptom Score (IPSS) from baseline
기간: 3, 6, 12 months
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IPSS is the sum of the seven questions with each score ranging from 0 (best) to 5 (worst).
IPSS is self-administered at screening and each time-point of month 3, 6, and 12. Seven questions included are incomplete emptying, frequency, intermittency, urgency, weak stream, straining and nocturia.
The total IPSS score can range from 0-35 with severity catagories of mild (0 to 7), moderate (8 to 19) or severe (20 to 35).
Change from baseline defined as difference between post-baseline value and baseline value.
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3, 6, 12 months
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Change in Overactive bladder symptom score (OABSS) from baseline
기간: 3, 6, 12, 18 months
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The OABSS is a symptom assessment questionnaire designed to quantify OAB symptoms into a single score.
The questionnaire consists of 4 questions on OAB symptoms with maximum scores ranging from 2 to 5: daytime frequency (2 points), night-time frequency (3 points), urgency (5 points), and UUI (5 points).
OABSS is self-administered at screening and each time-point of month 3, 6, 12 and 18. Change from baseline defined as difference between post-baseline value and baseline value.
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3, 6, 12, 18 months
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Change in EuroQol five dimension scale (EQ-5D) score from baseline
기간: 3, 6, 12, 18 months
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The EuroQol five dimension descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression.
Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems.
The EQ-5D is self-administered at screening and each time-point of month 3, 6, 12 and 18. Change from baseline defined as difference between post-baseline value and baseline value.
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3, 6, 12, 18 months
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Change in Qmax from baseline
기간: 3, 12, 18 months
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The measurement of maximum urinary flow rate (Qmax) is widely used in the assessment of men complaining of lower urinary tract symptoms.
Qmax is performed at screening and each time-point of month 3, 12, and 18. Change from baseline defined as difference between post-baseline value and baseline value.
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3, 12, 18 months
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Change in prostate volume from baseline
기간: 18 months
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The measurement of prostate volume is performed at screening and at month 18.
Change from baseline defined as difference between post-baseline value and baseline value.
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18 months
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Change in prostate-specific antigen (PSA) level from baseline
기간: 18 months
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The measurement of prostate-specific antigen (PSA) level is performed at screening and at month 18.
Change from baseline defined as difference between post-baseline value and baseline value.
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18 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kyo Chul Koo, MD, PhD, Yonsei University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Barkin J, Guimaraes M, Jacobi G, Pushkar D, Taylor S, van Vierssen Trip OB. Alpha-blocker therapy can be withdrawn in the majority of men following initial combination therapy with the dual 5alpha-reductase inhibitor dutasteride. Eur Urol. 2003 Oct;44(4):461-6. doi: 10.1016/s0302-2838(03)00367-1.
- Nickel JC, Barkin J, Koch C, Dupont C, Elhilali M. Finasteride monotherapy maintains stable lower urinary tract symptoms in men with benign prostatic hyperplasia following cessation of alpha blockers. Can Urol Assoc J. 2008 Feb;2(1):16-21. doi: 10.5489/cuaj.520.
유용한 링크
- Finasteride monotherapy maintains stable lower urinary tract symptoms in men with benign prostatic hyperplasia following cessation of alpha blockers
- Alpha-blocker therapy can be withdrawn in the majority of men following initial combination therapy with the dual 5alpha-reductase inhibitor dutasteride
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 8일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 7일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3-2020-0451 (기타 보조금/기금 번호: Handok Pharmaceutical)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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