Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy of α-blocker or 5-ARI Withdrawal to Continued Combination Therapy on the Maintenance of LUTS in Men With BPH

21 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Kyo Chul Koo, Gangnam Severance Hospital

A Prospective, Randomized, Open Label, Parallel Trial Comparing the Efficacy of α-blocker or 5-ARI Withdrawal to Continued Combination Therapy on the Maintenance of LUTS in Men With Benign Prostatic Hyperplasia

The investigators compare the efficacy of alpha-blocker and 5-ARI withdrawal to continued combination therapy on the maintenance of LUTS and improvement of quality of life outcomes in men with benign prostatic hyperplasia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Benign Prostatic Hyperplasia (BPH) is the primary cause of lower urinary tract symptoms (LUTS). Combination therapy with an alpha-blocker and 5α reductase inhibitors (5-ARI) is the first-line treatment of BPH-related LUTS for the reduction of the size of the prostate and LUTS improvement. Combination therapy is tolerated well by most men; however, the incidence of adverse events is higher than with either therapy alone. In patients with improved LUTS following combination therapy, the aim of this study is based on the hypothesis that the withdrawal of either therapy will not increase the risk of LUTS aggravation while improving the quality of life.

The investigators plan a prospective, randomized, open-label, parallel trial, comparing alpha-blocker withdrawal and 5-ARI withdrawal to continued combination therapy. Treatments will be allocated in a 1:1:1 ratio, based on IPSS score (≤30% decrease from baseline) and prostate volume (≤35% decrease from baseline).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kyo Chul Koo, MD, PhD
  • Numer telefonu: 82-01099480342
  • E-mail: gckoo@yuhs.ac

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Kwang Suk Lee, MD, MMS
  • Numer telefonu: 82-01089246674
  • E-mail: calmenow@yuhs.ac

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135-720
        • Rekrutacyjny
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Kyo Chul Koo, MD, PhD
          • Numer telefonu: 82-01099480342
          • E-mail: gckoo@yuhs.ac
        • Kontakt:
          • Kwang Suk Lee, MD, MMS
          • Numer telefonu: 82-01089246674
          • E-mail: calmenow@yuhs.ac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Men aged ≥50 or <80 years AND
  • On combination therapy (alpha-blocker and 5-ARI) ≥12 months AND
  • IPSS score (≤30% decrease from baseline) AND
  • Prostate volume (≤35% decrease from baseline)

Exclusion Criteria:

  • Suspected prostate cancer (PSA density >0.15 ng/ml/cc) requiring specific management
  • On-going prostatitis or urinary retention
  • Acontractile detrusor
  • Neurogenic lower urinary tract dysfunction
  • Urethral stenosis
  • Patient unable or unwilling to provide written informed consent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: alpha-blocker withdrawal
receives 5-ARI monotherapy
Lek: alpha-blocker or 5-ARI withdrawal
Withdrawal of either alpha-blocker or 5-ARI
Inne nazwy:
  • alpha-blocker withdrawal
  • 5-ARI withdrawal
Eksperymentalny: 5-ARI withdrawal
receives alpha-blocker monotherapy
Lek: alpha-blocker or 5-ARI withdrawal
Withdrawal of either alpha-blocker or 5-ARI
Inne nazwy:
  • alpha-blocker withdrawal
  • 5-ARI withdrawal
Aktywny komparator: combination therapy
receives alpha-blocker and 5-ARI
Lek: Maintenance of alpha-blocker and 5-ARI
Maintenance of alpha-blocker and 5-ARI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in International Prostate Symptom Score (IPSS) score from baseline
Ramy czasowe: 18 months
IPSS is the sum of the seven questions with each score ranging from 0 (best) to 5 (worst). IPSS is self-administered at screening and each time-point of month 3, 6, 12, and 18. Seven questions included are incomplete emptying, frequency, intermittency, urgency, weak stream, straining and nocturia. The total IPSS score can range from 0-35 with severity catagories of mild (0 to 7), moderate (8 to 19) or severe (20 to 35). Month 18 is the primary timepoint and earlier timepoints are considered secondary. Change from baseline defined as difference between post-baseline value and baseline value.
18 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of adverse events
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18 months
Adverse events includes; dizziness, headache, pounding heartbeat, weakness. decreased sexual desire, impotence, ejaculatory disorder, gynecomastia, depression, and anxiety.
3, 6, 12, 18 months
Change in International Prostate Symptom Score (IPSS) from baseline
Ramy czasowe: 3, 6, 12 months
IPSS is the sum of the seven questions with each score ranging from 0 (best) to 5 (worst). IPSS is self-administered at screening and each time-point of month 3, 6, and 12. Seven questions included are incomplete emptying, frequency, intermittency, urgency, weak stream, straining and nocturia. The total IPSS score can range from 0-35 with severity catagories of mild (0 to 7), moderate (8 to 19) or severe (20 to 35). Change from baseline defined as difference between post-baseline value and baseline value.
3, 6, 12 months
Change in Overactive bladder symptom score (OABSS) from baseline
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18 months
The OABSS is a symptom assessment questionnaire designed to quantify OAB symptoms into a single score. The questionnaire consists of 4 questions on OAB symptoms with maximum scores ranging from 2 to 5: daytime frequency (2 points), night-time frequency (3 points), urgency (5 points), and UUI (5 points). OABSS is self-administered at screening and each time-point of month 3, 6, 12 and 18. Change from baseline defined as difference between post-baseline value and baseline value.
3, 6, 12, 18 months
Change in EuroQol five dimension scale (EQ-5D) score from baseline
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18 months
The EuroQol five dimension descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems. The EQ-5D is self-administered at screening and each time-point of month 3, 6, 12 and 18. Change from baseline defined as difference between post-baseline value and baseline value.
3, 6, 12, 18 months
Change in Qmax from baseline
Ramy czasowe: 3, 12, 18 months
The measurement of maximum urinary flow rate (Qmax) is widely used in the assessment of men complaining of lower urinary tract symptoms. Qmax is performed at screening and each time-point of month 3, 12, and 18. Change from baseline defined as difference between post-baseline value and baseline value.
3, 12, 18 months
Change in prostate volume from baseline
Ramy czasowe: 18 months
The measurement of prostate volume is performed at screening and at month 18. Change from baseline defined as difference between post-baseline value and baseline value.
18 months
Change in prostate-specific antigen (PSA) level from baseline
Ramy czasowe: 18 months
The measurement of prostate-specific antigen (PSA) level is performed at screening and at month 18. Change from baseline defined as difference between post-baseline value and baseline value.
18 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyo Chul Koo, MD, PhD, Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

7 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

7 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3-2020-0451 (Inny numer grantu/finansowania: Handok Pharmaceutical)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj