Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Efficacy of α-blocker or 5-ARI Withdrawal to Continued Combination Therapy on the Maintenance of LUTS in Men With BPH

21 августа 2021 г. обновлено: Kyo Chul Koo, Gangnam Severance Hospital

A Prospective, Randomized, Open Label, Parallel Trial Comparing the Efficacy of α-blocker or 5-ARI Withdrawal to Continued Combination Therapy on the Maintenance of LUTS in Men With Benign Prostatic Hyperplasia

The investigators compare the efficacy of alpha-blocker and 5-ARI withdrawal to continued combination therapy on the maintenance of LUTS and improvement of quality of life outcomes in men with benign prostatic hyperplasia.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Benign Prostatic Hyperplasia (BPH) is the primary cause of lower urinary tract symptoms (LUTS). Combination therapy with an alpha-blocker and 5α reductase inhibitors (5-ARI) is the first-line treatment of BPH-related LUTS for the reduction of the size of the prostate and LUTS improvement. Combination therapy is tolerated well by most men; however, the incidence of adverse events is higher than with either therapy alone. In patients with improved LUTS following combination therapy, the aim of this study is based on the hypothesis that the withdrawal of either therapy will not increase the risk of LUTS aggravation while improving the quality of life.

The investigators plan a prospective, randomized, open-label, parallel trial, comparing alpha-blocker withdrawal and 5-ARI withdrawal to continued combination therapy. Treatments will be allocated in a 1:1:1 ratio, based on IPSS score (≤30% decrease from baseline) and prostate volume (≤35% decrease from baseline).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kyo Chul Koo, MD, PhD
  • Номер телефона: 82-01099480342
  • Электронная почта: gckoo@yuhs.ac

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kwang Suk Lee, MD, MMS
  • Номер телефона: 82-01089246674
  • Электронная почта: calmenow@yuhs.ac

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 135-720
        • Рекрутинг
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Контакт:
          • Kyo Chul Koo, MD, PhD
          • Номер телефона: 82-01099480342
          • Электронная почта: gckoo@yuhs.ac
        • Контакт:
          • Kwang Suk Lee, MD, MMS
          • Номер телефона: 82-01089246674
          • Электронная почта: calmenow@yuhs.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Inclusion Criteria:

  • Men aged ≥50 or <80 years AND
  • On combination therapy (alpha-blocker and 5-ARI) ≥12 months AND
  • IPSS score (≤30% decrease from baseline) AND
  • Prostate volume (≤35% decrease from baseline)

Exclusion Criteria:

  • Suspected prostate cancer (PSA density >0.15 ng/ml/cc) requiring specific management
  • On-going prostatitis or urinary retention
  • Acontractile detrusor
  • Neurogenic lower urinary tract dysfunction
  • Urethral stenosis
  • Patient unable or unwilling to provide written informed consent

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: alpha-blocker withdrawal
receives 5-ARI monotherapy
Лекарство: alpha-blocker or 5-ARI withdrawal
Withdrawal of either alpha-blocker or 5-ARI
Другие имена:
  • alpha-blocker withdrawal
  • 5-ARI withdrawal
Экспериментальный: 5-ARI withdrawal
receives alpha-blocker monotherapy
Лекарство: alpha-blocker or 5-ARI withdrawal
Withdrawal of either alpha-blocker or 5-ARI
Другие имена:
  • alpha-blocker withdrawal
  • 5-ARI withdrawal
Активный компаратор: combination therapy
receives alpha-blocker and 5-ARI
Лекарство: Maintenance of alpha-blocker and 5-ARI
Maintenance of alpha-blocker and 5-ARI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in International Prostate Symptom Score (IPSS) score from baseline
Временное ограничение: 18 months
IPSS is the sum of the seven questions with each score ranging from 0 (best) to 5 (worst). IPSS is self-administered at screening and each time-point of month 3, 6, 12, and 18. Seven questions included are incomplete emptying, frequency, intermittency, urgency, weak stream, straining and nocturia. The total IPSS score can range from 0-35 with severity catagories of mild (0 to 7), moderate (8 to 19) or severe (20 to 35). Month 18 is the primary timepoint and earlier timepoints are considered secondary. Change from baseline defined as difference between post-baseline value and baseline value.
18 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of adverse events
Временное ограничение: 3, 6, 12, 18 months
Adverse events includes; dizziness, headache, pounding heartbeat, weakness. decreased sexual desire, impotence, ejaculatory disorder, gynecomastia, depression, and anxiety.
3, 6, 12, 18 months
Change in International Prostate Symptom Score (IPSS) from baseline
Временное ограничение: 3, 6, 12 months
IPSS is the sum of the seven questions with each score ranging from 0 (best) to 5 (worst). IPSS is self-administered at screening and each time-point of month 3, 6, and 12. Seven questions included are incomplete emptying, frequency, intermittency, urgency, weak stream, straining and nocturia. The total IPSS score can range from 0-35 with severity catagories of mild (0 to 7), moderate (8 to 19) or severe (20 to 35). Change from baseline defined as difference between post-baseline value and baseline value.
3, 6, 12 months
Change in Overactive bladder symptom score (OABSS) from baseline
Временное ограничение: 3, 6, 12, 18 months
The OABSS is a symptom assessment questionnaire designed to quantify OAB symptoms into a single score. The questionnaire consists of 4 questions on OAB symptoms with maximum scores ranging from 2 to 5: daytime frequency (2 points), night-time frequency (3 points), urgency (5 points), and UUI (5 points). OABSS is self-administered at screening and each time-point of month 3, 6, 12 and 18. Change from baseline defined as difference between post-baseline value and baseline value.
3, 6, 12, 18 months
Change in EuroQol five dimension scale (EQ-5D) score from baseline
Временное ограничение: 3, 6, 12, 18 months
The EuroQol five dimension descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems. The EQ-5D is self-administered at screening and each time-point of month 3, 6, 12 and 18. Change from baseline defined as difference between post-baseline value and baseline value.
3, 6, 12, 18 months
Change in Qmax from baseline
Временное ограничение: 3, 12, 18 months
The measurement of maximum urinary flow rate (Qmax) is widely used in the assessment of men complaining of lower urinary tract symptoms. Qmax is performed at screening and each time-point of month 3, 12, and 18. Change from baseline defined as difference between post-baseline value and baseline value.
3, 12, 18 months
Change in prostate volume from baseline
Временное ограничение: 18 months
The measurement of prostate volume is performed at screening and at month 18. Change from baseline defined as difference between post-baseline value and baseline value.
18 months
Change in prostate-specific antigen (PSA) level from baseline
Временное ограничение: 18 months
The measurement of prostate-specific antigen (PSA) level is performed at screening and at month 18. Change from baseline defined as difference between post-baseline value and baseline value.
18 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gangnam Severance Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Kyo Chul Koo, MD, PhD, Yonsei University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

7 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

7 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3-2020-0451 (Другой номер гранта/финансирования: Handok Pharmaceutical)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться