Efficacy of α-blocker or 5-ARI Withdrawal to Continued Combination Therapy on the Maintenance of LUTS in Men With BPH
21 de agosto de 2021 actualizado por: Kyo Chul Koo, Gangnam Severance Hospital
A Prospective, Randomized, Open Label, Parallel Trial Comparing the Efficacy of α-blocker or 5-ARI Withdrawal to Continued Combination Therapy on the Maintenance of LUTS in Men With Benign Prostatic Hyperplasia
The investigators compare the efficacy of alpha-blocker and 5-ARI withdrawal to continued combination therapy on the maintenance of LUTS and improvement of quality of life outcomes in men with benign prostatic hyperplasia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Benign Prostatic Hyperplasia (BPH) is the primary cause of lower urinary tract symptoms (LUTS). Combination therapy with an alpha-blocker and 5α reductase inhibitors (5-ARI) is the first-line treatment of BPH-related LUTS for the reduction of the size of the prostate and LUTS improvement. Combination therapy is tolerated well by most men; however, the incidence of adverse events is higher than with either therapy alone. In patients with improved LUTS following combination therapy, the aim of this study is based on the hypothesis that the withdrawal of either therapy will not increase the risk of LUTS aggravation while improving the quality of life.
The investigators plan a prospective, randomized, open-label, parallel trial, comparing alpha-blocker withdrawal and 5-ARI withdrawal to continued combination therapy. Treatments will be allocated in a 1:1:1 ratio, based on IPSS score (≤30% decrease from baseline) and prostate volume (≤35% decrease from baseline).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kyo Chul Koo, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-01099480342
- Correo electrónico: gckoo@yuhs.ac
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kwang Suk Lee, MD, MMS
- Número de teléfono: 82-01089246674
- Correo electrónico: calmenow@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
-
-
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Seoul, Corea, república de, 135-720
- Reclutamiento
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Contacto:
- Kyo Chul Koo, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-01099480342
- Correo electrónico: gckoo@yuhs.ac
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Contacto:
- Kwang Suk Lee, MD, MMS
- Número de teléfono: 82-01089246674
- Correo electrónico: calmenow@yuhs.ac
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Men aged ≥50 or <80 years AND
- On combination therapy (alpha-blocker and 5-ARI) ≥12 months AND
- IPSS score (≤30% decrease from baseline) AND
- Prostate volume (≤35% decrease from baseline)
Exclusion Criteria:
- Suspected prostate cancer (PSA density >0.15 ng/ml/cc) requiring specific management
- On-going prostatitis or urinary retention
- Acontractile detrusor
- Neurogenic lower urinary tract dysfunction
- Urethral stenosis
- Patient unable or unwilling to provide written informed consent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: alpha-blocker withdrawal
receives 5-ARI monotherapy
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Withdrawal of either alpha-blocker or 5-ARI
Otros nombres:
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Experimental: 5-ARI withdrawal
receives alpha-blocker monotherapy
|
Withdrawal of either alpha-blocker or 5-ARI
Otros nombres:
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Comparador activo: combination therapy
receives alpha-blocker and 5-ARI
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Maintenance of alpha-blocker and 5-ARI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in International Prostate Symptom Score (IPSS) score from baseline
Periodo de tiempo: 18 months
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IPSS is the sum of the seven questions with each score ranging from 0 (best) to 5 (worst).
IPSS is self-administered at screening and each time-point of month 3, 6, 12, and 18.
Seven questions included are incomplete emptying, frequency, intermittency, urgency, weak stream, straining and nocturia.
The total IPSS score can range from 0-35 with severity catagories of mild (0 to 7), moderate (8 to 19) or severe (20 to 35).
Month 18 is the primary timepoint and earlier timepoints are considered secondary.
Change from baseline defined as difference between post-baseline value and baseline value.
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18 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of adverse events
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18 months
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Adverse events includes; dizziness, headache, pounding heartbeat, weakness.
decreased sexual desire, impotence, ejaculatory disorder, gynecomastia, depression, and anxiety.
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3, 6, 12, 18 months
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Change in International Prostate Symptom Score (IPSS) from baseline
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 months
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IPSS is the sum of the seven questions with each score ranging from 0 (best) to 5 (worst).
IPSS is self-administered at screening and each time-point of month 3, 6, and 12. Seven questions included are incomplete emptying, frequency, intermittency, urgency, weak stream, straining and nocturia.
The total IPSS score can range from 0-35 with severity catagories of mild (0 to 7), moderate (8 to 19) or severe (20 to 35).
Change from baseline defined as difference between post-baseline value and baseline value.
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3, 6, 12 months
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Change in Overactive bladder symptom score (OABSS) from baseline
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18 months
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The OABSS is a symptom assessment questionnaire designed to quantify OAB symptoms into a single score.
The questionnaire consists of 4 questions on OAB symptoms with maximum scores ranging from 2 to 5: daytime frequency (2 points), night-time frequency (3 points), urgency (5 points), and UUI (5 points).
OABSS is self-administered at screening and each time-point of month 3, 6, 12 and 18. Change from baseline defined as difference between post-baseline value and baseline value.
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3, 6, 12, 18 months
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Change in EuroQol five dimension scale (EQ-5D) score from baseline
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18 months
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The EuroQol five dimension descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression.
Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems.
The EQ-5D is self-administered at screening and each time-point of month 3, 6, 12 and 18. Change from baseline defined as difference between post-baseline value and baseline value.
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3, 6, 12, 18 months
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Change in Qmax from baseline
Periodo de tiempo: 3, 12, 18 months
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The measurement of maximum urinary flow rate (Qmax) is widely used in the assessment of men complaining of lower urinary tract symptoms.
Qmax is performed at screening and each time-point of month 3, 12, and 18. Change from baseline defined as difference between post-baseline value and baseline value.
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3, 12, 18 months
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Change in prostate volume from baseline
Periodo de tiempo: 18 months
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The measurement of prostate volume is performed at screening and at month 18.
Change from baseline defined as difference between post-baseline value and baseline value.
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18 months
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Change in prostate-specific antigen (PSA) level from baseline
Periodo de tiempo: 18 months
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The measurement of prostate-specific antigen (PSA) level is performed at screening and at month 18.
Change from baseline defined as difference between post-baseline value and baseline value.
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18 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyo Chul Koo, MD, PhD, Yonsei University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Barkin J, Guimaraes M, Jacobi G, Pushkar D, Taylor S, van Vierssen Trip OB. Alpha-blocker therapy can be withdrawn in the majority of men following initial combination therapy with the dual 5alpha-reductase inhibitor dutasteride. Eur Urol. 2003 Oct;44(4):461-6. doi: 10.1016/s0302-2838(03)00367-1.
- Nickel JC, Barkin J, Koch C, Dupont C, Elhilali M. Finasteride monotherapy maintains stable lower urinary tract symptoms in men with benign prostatic hyperplasia following cessation of alpha blockers. Can Urol Assoc J. 2008 Feb;2(1):16-21. doi: 10.5489/cuaj.520.
Enlaces Útiles
- Finasteride monotherapy maintains stable lower urinary tract symptoms in men with benign prostatic hyperplasia following cessation of alpha blockers
- Alpha-blocker therapy can be withdrawn in the majority of men following initial combination therapy with the dual 5alpha-reductase inhibitor dutasteride
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
7 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
7 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades prostáticas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Hipertrofia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas alfa adrenérgicos
Otros números de identificación del estudio
- 3-2020-0451 (Otro número de subvención/financiamiento: Handok Pharmaceutical)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .