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Efficacy of α-blocker or 5-ARI Withdrawal to Continued Combination Therapy on the Maintenance of LUTS in Men With BPH

21. August 2021 aktualisiert von: Kyo Chul Koo, Gangnam Severance Hospital

A Prospective, Randomized, Open Label, Parallel Trial Comparing the Efficacy of α-blocker or 5-ARI Withdrawal to Continued Combination Therapy on the Maintenance of LUTS in Men With Benign Prostatic Hyperplasia

The investigators compare the efficacy of alpha-blocker and 5-ARI withdrawal to continued combination therapy on the maintenance of LUTS and improvement of quality of life outcomes in men with benign prostatic hyperplasia.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Benign Prostatic Hyperplasia (BPH) is the primary cause of lower urinary tract symptoms (LUTS). Combination therapy with an alpha-blocker and 5α reductase inhibitors (5-ARI) is the first-line treatment of BPH-related LUTS for the reduction of the size of the prostate and LUTS improvement. Combination therapy is tolerated well by most men; however, the incidence of adverse events is higher than with either therapy alone. In patients with improved LUTS following combination therapy, the aim of this study is based on the hypothesis that the withdrawal of either therapy will not increase the risk of LUTS aggravation while improving the quality of life.

The investigators plan a prospective, randomized, open-label, parallel trial, comparing alpha-blocker withdrawal and 5-ARI withdrawal to continued combination therapy. Treatments will be allocated in a 1:1:1 ratio, based on IPSS score (≤30% decrease from baseline) and prostate volume (≤35% decrease from baseline).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kyo Chul Koo, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-01099480342
  • E-Mail: gckoo@yuhs.ac

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kwang Suk Lee, MD, MMS
  • Telefonnummer: 82-01089246674
  • E-Mail: calmenow@yuhs.ac

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-720
        • Rekrutierung
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Kyo Chul Koo, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-01099480342
          • E-Mail: gckoo@yuhs.ac
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Men aged ≥50 or <80 years AND
  • On combination therapy (alpha-blocker and 5-ARI) ≥12 months AND
  • IPSS score (≤30% decrease from baseline) AND
  • Prostate volume (≤35% decrease from baseline)

Exclusion Criteria:

  • Suspected prostate cancer (PSA density >0.15 ng/ml/cc) requiring specific management
  • On-going prostatitis or urinary retention
  • Acontractile detrusor
  • Neurogenic lower urinary tract dysfunction
  • Urethral stenosis
  • Patient unable or unwilling to provide written informed consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: alpha-blocker withdrawal
receives 5-ARI monotherapy
Arzneimittel: alpha-blocker or 5-ARI withdrawal
Withdrawal of either alpha-blocker or 5-ARI
Andere Namen:
  • alpha-blocker withdrawal
  • 5-ARI withdrawal
Experimental: 5-ARI withdrawal
receives alpha-blocker monotherapy
Arzneimittel: alpha-blocker or 5-ARI withdrawal
Withdrawal of either alpha-blocker or 5-ARI
Andere Namen:
  • alpha-blocker withdrawal
  • 5-ARI withdrawal
Aktiver Komparator: combination therapy
receives alpha-blocker and 5-ARI
Arzneimittel: Maintenance of alpha-blocker and 5-ARI
Maintenance of alpha-blocker and 5-ARI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in International Prostate Symptom Score (IPSS) score from baseline
Zeitfenster: 18 months
IPSS is the sum of the seven questions with each score ranging from 0 (best) to 5 (worst). IPSS is self-administered at screening and each time-point of month 3, 6, 12, and 18. Seven questions included are incomplete emptying, frequency, intermittency, urgency, weak stream, straining and nocturia. The total IPSS score can range from 0-35 with severity catagories of mild (0 to 7), moderate (8 to 19) or severe (20 to 35). Month 18 is the primary timepoint and earlier timepoints are considered secondary. Change from baseline defined as difference between post-baseline value and baseline value.
18 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of adverse events
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18 months
Adverse events includes; dizziness, headache, pounding heartbeat, weakness. decreased sexual desire, impotence, ejaculatory disorder, gynecomastia, depression, and anxiety.
3, 6, 12, 18 months
Change in International Prostate Symptom Score (IPSS) from baseline
Zeitfenster: 3, 6, 12 months
IPSS is the sum of the seven questions with each score ranging from 0 (best) to 5 (worst). IPSS is self-administered at screening and each time-point of month 3, 6, and 12. Seven questions included are incomplete emptying, frequency, intermittency, urgency, weak stream, straining and nocturia. The total IPSS score can range from 0-35 with severity catagories of mild (0 to 7), moderate (8 to 19) or severe (20 to 35). Change from baseline defined as difference between post-baseline value and baseline value.
3, 6, 12 months
Change in Overactive bladder symptom score (OABSS) from baseline
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18 months
The OABSS is a symptom assessment questionnaire designed to quantify OAB symptoms into a single score. The questionnaire consists of 4 questions on OAB symptoms with maximum scores ranging from 2 to 5: daytime frequency (2 points), night-time frequency (3 points), urgency (5 points), and UUI (5 points). OABSS is self-administered at screening and each time-point of month 3, 6, 12 and 18. Change from baseline defined as difference between post-baseline value and baseline value.
3, 6, 12, 18 months
Change in EuroQol five dimension scale (EQ-5D) score from baseline
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18 months
The EuroQol five dimension descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems. The EQ-5D is self-administered at screening and each time-point of month 3, 6, 12 and 18. Change from baseline defined as difference between post-baseline value and baseline value.
3, 6, 12, 18 months
Change in Qmax from baseline
Zeitfenster: 3, 12, 18 months
The measurement of maximum urinary flow rate (Qmax) is widely used in the assessment of men complaining of lower urinary tract symptoms. Qmax is performed at screening and each time-point of month 3, 12, and 18. Change from baseline defined as difference between post-baseline value and baseline value.
3, 12, 18 months
Change in prostate volume from baseline
Zeitfenster: 18 months
The measurement of prostate volume is performed at screening and at month 18. Change from baseline defined as difference between post-baseline value and baseline value.
18 months
Change in prostate-specific antigen (PSA) level from baseline
Zeitfenster: 18 months
The measurement of prostate-specific antigen (PSA) level is performed at screening and at month 18. Change from baseline defined as difference between post-baseline value and baseline value.
18 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyo Chul Koo, MD, PhD, Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

7. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

7. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3-2020-0451 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Handok Pharmaceutical)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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