Efficacy of α-blocker or 5-ARI Withdrawal to Continued Combination Therapy on the Maintenance of LUTS in Men With BPH
21 de agosto de 2021 atualizado por: Kyo Chul Koo, Gangnam Severance Hospital
A Prospective, Randomized, Open Label, Parallel Trial Comparing the Efficacy of α-blocker or 5-ARI Withdrawal to Continued Combination Therapy on the Maintenance of LUTS in Men With Benign Prostatic Hyperplasia
The investigators compare the efficacy of alpha-blocker and 5-ARI withdrawal to continued combination therapy on the maintenance of LUTS and improvement of quality of life outcomes in men with benign prostatic hyperplasia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Benign Prostatic Hyperplasia (BPH) is the primary cause of lower urinary tract symptoms (LUTS). Combination therapy with an alpha-blocker and 5α reductase inhibitors (5-ARI) is the first-line treatment of BPH-related LUTS for the reduction of the size of the prostate and LUTS improvement. Combination therapy is tolerated well by most men; however, the incidence of adverse events is higher than with either therapy alone. In patients with improved LUTS following combination therapy, the aim of this study is based on the hypothesis that the withdrawal of either therapy will not increase the risk of LUTS aggravation while improving the quality of life.
The investigators plan a prospective, randomized, open-label, parallel trial, comparing alpha-blocker withdrawal and 5-ARI withdrawal to continued combination therapy. Treatments will be allocated in a 1:1:1 ratio, based on IPSS score (≤30% decrease from baseline) and prostate volume (≤35% decrease from baseline).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kyo Chul Koo, MD, PhD
- Número de telefone: 82-01099480342
- E-mail: gckoo@yuhs.ac
Estude backup de contato
- Nome: Kwang Suk Lee, MD, MMS
- Número de telefone: 82-01089246674
- E-mail: calmenow@yuhs.ac
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-720
- Recrutamento
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Contato:
- Kyo Chul Koo, MD, PhD
- Número de telefone: 82-01099480342
- E-mail: gckoo@yuhs.ac
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Contato:
- Kwang Suk Lee, MD, MMS
- Número de telefone: 82-01089246674
- E-mail: calmenow@yuhs.ac
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Men aged ≥50 or <80 years AND
- On combination therapy (alpha-blocker and 5-ARI) ≥12 months AND
- IPSS score (≤30% decrease from baseline) AND
- Prostate volume (≤35% decrease from baseline)
Exclusion Criteria:
- Suspected prostate cancer (PSA density >0.15 ng/ml/cc) requiring specific management
- On-going prostatitis or urinary retention
- Acontractile detrusor
- Neurogenic lower urinary tract dysfunction
- Urethral stenosis
- Patient unable or unwilling to provide written informed consent
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: alpha-blocker withdrawal
receives 5-ARI monotherapy
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Withdrawal of either alpha-blocker or 5-ARI
Outros nomes:
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Experimental: 5-ARI withdrawal
receives alpha-blocker monotherapy
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Withdrawal of either alpha-blocker or 5-ARI
Outros nomes:
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Comparador Ativo: combination therapy
receives alpha-blocker and 5-ARI
|
Maintenance of alpha-blocker and 5-ARI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in International Prostate Symptom Score (IPSS) score from baseline
Prazo: 18 months
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IPSS is the sum of the seven questions with each score ranging from 0 (best) to 5 (worst).
IPSS is self-administered at screening and each time-point of month 3, 6, 12, and 18.
Seven questions included are incomplete emptying, frequency, intermittency, urgency, weak stream, straining and nocturia.
The total IPSS score can range from 0-35 with severity catagories of mild (0 to 7), moderate (8 to 19) or severe (20 to 35).
Month 18 is the primary timepoint and earlier timepoints are considered secondary.
Change from baseline defined as difference between post-baseline value and baseline value.
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18 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of adverse events
Prazo: 3, 6, 12, 18 months
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Adverse events includes; dizziness, headache, pounding heartbeat, weakness.
decreased sexual desire, impotence, ejaculatory disorder, gynecomastia, depression, and anxiety.
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3, 6, 12, 18 months
|
|
Change in International Prostate Symptom Score (IPSS) from baseline
Prazo: 3, 6, 12 months
|
IPSS is the sum of the seven questions with each score ranging from 0 (best) to 5 (worst).
IPSS is self-administered at screening and each time-point of month 3, 6, and 12. Seven questions included are incomplete emptying, frequency, intermittency, urgency, weak stream, straining and nocturia.
The total IPSS score can range from 0-35 with severity catagories of mild (0 to 7), moderate (8 to 19) or severe (20 to 35).
Change from baseline defined as difference between post-baseline value and baseline value.
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3, 6, 12 months
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Change in Overactive bladder symptom score (OABSS) from baseline
Prazo: 3, 6, 12, 18 months
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The OABSS is a symptom assessment questionnaire designed to quantify OAB symptoms into a single score.
The questionnaire consists of 4 questions on OAB symptoms with maximum scores ranging from 2 to 5: daytime frequency (2 points), night-time frequency (3 points), urgency (5 points), and UUI (5 points).
OABSS is self-administered at screening and each time-point of month 3, 6, 12 and 18. Change from baseline defined as difference between post-baseline value and baseline value.
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3, 6, 12, 18 months
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Change in EuroQol five dimension scale (EQ-5D) score from baseline
Prazo: 3, 6, 12, 18 months
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The EuroQol five dimension descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression.
Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems.
The EQ-5D is self-administered at screening and each time-point of month 3, 6, 12 and 18. Change from baseline defined as difference between post-baseline value and baseline value.
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3, 6, 12, 18 months
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Change in Qmax from baseline
Prazo: 3, 12, 18 months
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The measurement of maximum urinary flow rate (Qmax) is widely used in the assessment of men complaining of lower urinary tract symptoms.
Qmax is performed at screening and each time-point of month 3, 12, and 18. Change from baseline defined as difference between post-baseline value and baseline value.
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3, 12, 18 months
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Change in prostate volume from baseline
Prazo: 18 months
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The measurement of prostate volume is performed at screening and at month 18.
Change from baseline defined as difference between post-baseline value and baseline value.
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18 months
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Change in prostate-specific antigen (PSA) level from baseline
Prazo: 18 months
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The measurement of prostate-specific antigen (PSA) level is performed at screening and at month 18.
Change from baseline defined as difference between post-baseline value and baseline value.
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18 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyo Chul Koo, MD, PhD, Yonsei University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Barkin J, Guimaraes M, Jacobi G, Pushkar D, Taylor S, van Vierssen Trip OB. Alpha-blocker therapy can be withdrawn in the majority of men following initial combination therapy with the dual 5alpha-reductase inhibitor dutasteride. Eur Urol. 2003 Oct;44(4):461-6. doi: 10.1016/s0302-2838(03)00367-1.
- Nickel JC, Barkin J, Koch C, Dupont C, Elhilali M. Finasteride monotherapy maintains stable lower urinary tract symptoms in men with benign prostatic hyperplasia following cessation of alpha blockers. Can Urol Assoc J. 2008 Feb;2(1):16-21. doi: 10.5489/cuaj.520.
Links úteis
- Finasteride monotherapy maintains stable lower urinary tract symptoms in men with benign prostatic hyperplasia following cessation of alpha blockers
- Alpha-blocker therapy can be withdrawn in the majority of men following initial combination therapy with the dual 5alpha-reductase inhibitor dutasteride
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
7 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
7 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças prostáticas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Hipertrofia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
Outros números de identificação do estudo
- 3-2020-0451 (Número de outro subsídio/financiamento: Handok Pharmaceutical)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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