Efficacy of α-blocker or 5-ARI Withdrawal to Continued Combination Therapy on the Maintenance of LUTS in Men With BPH
lauantai 21. elokuuta 2021 päivittänyt: Kyo Chul Koo, Gangnam Severance Hospital
A Prospective, Randomized, Open Label, Parallel Trial Comparing the Efficacy of α-blocker or 5-ARI Withdrawal to Continued Combination Therapy on the Maintenance of LUTS in Men With Benign Prostatic Hyperplasia
The investigators compare the efficacy of alpha-blocker and 5-ARI withdrawal to continued combination therapy on the maintenance of LUTS and improvement of quality of life outcomes in men with benign prostatic hyperplasia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Benign Prostatic Hyperplasia (BPH) is the primary cause of lower urinary tract symptoms (LUTS). Combination therapy with an alpha-blocker and 5α reductase inhibitors (5-ARI) is the first-line treatment of BPH-related LUTS for the reduction of the size of the prostate and LUTS improvement. Combination therapy is tolerated well by most men; however, the incidence of adverse events is higher than with either therapy alone. In patients with improved LUTS following combination therapy, the aim of this study is based on the hypothesis that the withdrawal of either therapy will not increase the risk of LUTS aggravation while improving the quality of life.
The investigators plan a prospective, randomized, open-label, parallel trial, comparing alpha-blocker withdrawal and 5-ARI withdrawal to continued combination therapy. Treatments will be allocated in a 1:1:1 ratio, based on IPSS score (≤30% decrease from baseline) and prostate volume (≤35% decrease from baseline).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kyo Chul Koo, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-01099480342
- Sähköposti: gckoo@yuhs.ac
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kwang Suk Lee, MD, MMS
- Puhelinnumero: 82-01089246674
- Sähköposti: calmenow@yuhs.ac
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-720
- Rekrytointi
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Kyo Chul Koo, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-01099480342
- Sähköposti: gckoo@yuhs.ac
-
Ottaa yhteyttä:
- Kwang Suk Lee, MD, MMS
- Puhelinnumero: 82-01089246674
- Sähköposti: calmenow@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Men aged ≥50 or <80 years AND
- On combination therapy (alpha-blocker and 5-ARI) ≥12 months AND
- IPSS score (≤30% decrease from baseline) AND
- Prostate volume (≤35% decrease from baseline)
Exclusion Criteria:
- Suspected prostate cancer (PSA density >0.15 ng/ml/cc) requiring specific management
- On-going prostatitis or urinary retention
- Acontractile detrusor
- Neurogenic lower urinary tract dysfunction
- Urethral stenosis
- Patient unable or unwilling to provide written informed consent
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: alpha-blocker withdrawal
receives 5-ARI monotherapy
|
Withdrawal of either alpha-blocker or 5-ARI
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 5-ARI withdrawal
receives alpha-blocker monotherapy
|
Withdrawal of either alpha-blocker or 5-ARI
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: combination therapy
receives alpha-blocker and 5-ARI
|
Maintenance of alpha-blocker and 5-ARI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in International Prostate Symptom Score (IPSS) score from baseline
Aikaikkuna: 18 months
|
IPSS is the sum of the seven questions with each score ranging from 0 (best) to 5 (worst).
IPSS is self-administered at screening and each time-point of month 3, 6, 12, and 18.
Seven questions included are incomplete emptying, frequency, intermittency, urgency, weak stream, straining and nocturia.
The total IPSS score can range from 0-35 with severity catagories of mild (0 to 7), moderate (8 to 19) or severe (20 to 35).
Month 18 is the primary timepoint and earlier timepoints are considered secondary.
Change from baseline defined as difference between post-baseline value and baseline value.
|
18 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of adverse events
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18 months
|
Adverse events includes; dizziness, headache, pounding heartbeat, weakness.
decreased sexual desire, impotence, ejaculatory disorder, gynecomastia, depression, and anxiety.
|
3, 6, 12, 18 months
|
|
Change in International Prostate Symptom Score (IPSS) from baseline
Aikaikkuna: 3, 6, 12 months
|
IPSS is the sum of the seven questions with each score ranging from 0 (best) to 5 (worst).
IPSS is self-administered at screening and each time-point of month 3, 6, and 12. Seven questions included are incomplete emptying, frequency, intermittency, urgency, weak stream, straining and nocturia.
The total IPSS score can range from 0-35 with severity catagories of mild (0 to 7), moderate (8 to 19) or severe (20 to 35).
Change from baseline defined as difference between post-baseline value and baseline value.
|
3, 6, 12 months
|
|
Change in Overactive bladder symptom score (OABSS) from baseline
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18 months
|
The OABSS is a symptom assessment questionnaire designed to quantify OAB symptoms into a single score.
The questionnaire consists of 4 questions on OAB symptoms with maximum scores ranging from 2 to 5: daytime frequency (2 points), night-time frequency (3 points), urgency (5 points), and UUI (5 points).
OABSS is self-administered at screening and each time-point of month 3, 6, 12 and 18. Change from baseline defined as difference between post-baseline value and baseline value.
|
3, 6, 12, 18 months
|
|
Change in EuroQol five dimension scale (EQ-5D) score from baseline
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18 months
|
The EuroQol five dimension descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression.
Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems.
The EQ-5D is self-administered at screening and each time-point of month 3, 6, 12 and 18. Change from baseline defined as difference between post-baseline value and baseline value.
|
3, 6, 12, 18 months
|
|
Change in Qmax from baseline
Aikaikkuna: 3, 12, 18 months
|
The measurement of maximum urinary flow rate (Qmax) is widely used in the assessment of men complaining of lower urinary tract symptoms.
Qmax is performed at screening and each time-point of month 3, 12, and 18. Change from baseline defined as difference between post-baseline value and baseline value.
|
3, 12, 18 months
|
|
Change in prostate volume from baseline
Aikaikkuna: 18 months
|
The measurement of prostate volume is performed at screening and at month 18.
Change from baseline defined as difference between post-baseline value and baseline value.
|
18 months
|
|
Change in prostate-specific antigen (PSA) level from baseline
Aikaikkuna: 18 months
|
The measurement of prostate-specific antigen (PSA) level is performed at screening and at month 18.
Change from baseline defined as difference between post-baseline value and baseline value.
|
18 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyo Chul Koo, MD, PhD, Yonsei University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Barkin J, Guimaraes M, Jacobi G, Pushkar D, Taylor S, van Vierssen Trip OB. Alpha-blocker therapy can be withdrawn in the majority of men following initial combination therapy with the dual 5alpha-reductase inhibitor dutasteride. Eur Urol. 2003 Oct;44(4):461-6. doi: 10.1016/s0302-2838(03)00367-1.
- Nickel JC, Barkin J, Koch C, Dupont C, Elhilali M. Finasteride monotherapy maintains stable lower urinary tract symptoms in men with benign prostatic hyperplasia following cessation of alpha blockers. Can Urol Assoc J. 2008 Feb;2(1):16-21. doi: 10.5489/cuaj.520.
Hyödyllisiä linkkejä
- Finasteride monotherapy maintains stable lower urinary tract symptoms in men with benign prostatic hyperplasia following cessation of alpha blockers
- Alpha-blocker therapy can be withdrawn in the majority of men following initial combination therapy with the dual 5alpha-reductase inhibitor dutasteride
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3-2020-0451 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Handok Pharmaceutical)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .