Efficacy of α-blocker or 5-ARI Withdrawal to Continued Combination Therapy on the Maintenance of LUTS in Men With BPH
21. srpna 2021 aktualizováno: Kyo Chul Koo, Gangnam Severance Hospital
A Prospective, Randomized, Open Label, Parallel Trial Comparing the Efficacy of α-blocker or 5-ARI Withdrawal to Continued Combination Therapy on the Maintenance of LUTS in Men With Benign Prostatic Hyperplasia
The investigators compare the efficacy of alpha-blocker and 5-ARI withdrawal to continued combination therapy on the maintenance of LUTS and improvement of quality of life outcomes in men with benign prostatic hyperplasia.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Benign Prostatic Hyperplasia (BPH) is the primary cause of lower urinary tract symptoms (LUTS). Combination therapy with an alpha-blocker and 5α reductase inhibitors (5-ARI) is the first-line treatment of BPH-related LUTS for the reduction of the size of the prostate and LUTS improvement. Combination therapy is tolerated well by most men; however, the incidence of adverse events is higher than with either therapy alone. In patients with improved LUTS following combination therapy, the aim of this study is based on the hypothesis that the withdrawal of either therapy will not increase the risk of LUTS aggravation while improving the quality of life.
The investigators plan a prospective, randomized, open-label, parallel trial, comparing alpha-blocker withdrawal and 5-ARI withdrawal to continued combination therapy. Treatments will be allocated in a 1:1:1 ratio, based on IPSS score (≤30% decrease from baseline) and prostate volume (≤35% decrease from baseline).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kyo Chul Koo, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-01099480342
- E-mail: gckoo@yuhs.ac
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kwang Suk Lee, MD, MMS
- Telefonní číslo: 82-01089246674
- E-mail: calmenow@yuhs.ac
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 135-720
- Nábor
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Kyo Chul Koo, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-01099480342
- E-mail: gckoo@yuhs.ac
-
Kontakt:
- Kwang Suk Lee, MD, MMS
- Telefonní číslo: 82-01089246674
- E-mail: calmenow@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Men aged ≥50 or <80 years AND
- On combination therapy (alpha-blocker and 5-ARI) ≥12 months AND
- IPSS score (≤30% decrease from baseline) AND
- Prostate volume (≤35% decrease from baseline)
Exclusion Criteria:
- Suspected prostate cancer (PSA density >0.15 ng/ml/cc) requiring specific management
- On-going prostatitis or urinary retention
- Acontractile detrusor
- Neurogenic lower urinary tract dysfunction
- Urethral stenosis
- Patient unable or unwilling to provide written informed consent
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: alpha-blocker withdrawal
receives 5-ARI monotherapy
|
Withdrawal of either alpha-blocker or 5-ARI
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 5-ARI withdrawal
receives alpha-blocker monotherapy
|
Withdrawal of either alpha-blocker or 5-ARI
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: combination therapy
receives alpha-blocker and 5-ARI
|
Maintenance of alpha-blocker and 5-ARI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in International Prostate Symptom Score (IPSS) score from baseline
Časové okno: 18 months
|
IPSS is the sum of the seven questions with each score ranging from 0 (best) to 5 (worst).
IPSS is self-administered at screening and each time-point of month 3, 6, 12, and 18.
Seven questions included are incomplete emptying, frequency, intermittency, urgency, weak stream, straining and nocturia.
The total IPSS score can range from 0-35 with severity catagories of mild (0 to 7), moderate (8 to 19) or severe (20 to 35).
Month 18 is the primary timepoint and earlier timepoints are considered secondary.
Change from baseline defined as difference between post-baseline value and baseline value.
|
18 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of adverse events
Časové okno: 3, 6, 12, 18 months
|
Adverse events includes; dizziness, headache, pounding heartbeat, weakness.
decreased sexual desire, impotence, ejaculatory disorder, gynecomastia, depression, and anxiety.
|
3, 6, 12, 18 months
|
|
Change in International Prostate Symptom Score (IPSS) from baseline
Časové okno: 3, 6, 12 months
|
IPSS is the sum of the seven questions with each score ranging from 0 (best) to 5 (worst).
IPSS is self-administered at screening and each time-point of month 3, 6, and 12. Seven questions included are incomplete emptying, frequency, intermittency, urgency, weak stream, straining and nocturia.
The total IPSS score can range from 0-35 with severity catagories of mild (0 to 7), moderate (8 to 19) or severe (20 to 35).
Change from baseline defined as difference between post-baseline value and baseline value.
|
3, 6, 12 months
|
|
Change in Overactive bladder symptom score (OABSS) from baseline
Časové okno: 3, 6, 12, 18 months
|
The OABSS is a symptom assessment questionnaire designed to quantify OAB symptoms into a single score.
The questionnaire consists of 4 questions on OAB symptoms with maximum scores ranging from 2 to 5: daytime frequency (2 points), night-time frequency (3 points), urgency (5 points), and UUI (5 points).
OABSS is self-administered at screening and each time-point of month 3, 6, 12 and 18. Change from baseline defined as difference between post-baseline value and baseline value.
|
3, 6, 12, 18 months
|
|
Change in EuroQol five dimension scale (EQ-5D) score from baseline
Časové okno: 3, 6, 12, 18 months
|
The EuroQol five dimension descriptive system comprises five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression.
Each dimension has 5 levels: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems and extreme problems.
The EQ-5D is self-administered at screening and each time-point of month 3, 6, 12 and 18. Change from baseline defined as difference between post-baseline value and baseline value.
|
3, 6, 12, 18 months
|
|
Change in Qmax from baseline
Časové okno: 3, 12, 18 months
|
The measurement of maximum urinary flow rate (Qmax) is widely used in the assessment of men complaining of lower urinary tract symptoms.
Qmax is performed at screening and each time-point of month 3, 12, and 18. Change from baseline defined as difference between post-baseline value and baseline value.
|
3, 12, 18 months
|
|
Change in prostate volume from baseline
Časové okno: 18 months
|
The measurement of prostate volume is performed at screening and at month 18.
Change from baseline defined as difference between post-baseline value and baseline value.
|
18 months
|
|
Change in prostate-specific antigen (PSA) level from baseline
Časové okno: 18 months
|
The measurement of prostate-specific antigen (PSA) level is performed at screening and at month 18.
Change from baseline defined as difference between post-baseline value and baseline value.
|
18 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyo Chul Koo, MD, PhD, Yonsei University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Barkin J, Guimaraes M, Jacobi G, Pushkar D, Taylor S, van Vierssen Trip OB. Alpha-blocker therapy can be withdrawn in the majority of men following initial combination therapy with the dual 5alpha-reductase inhibitor dutasteride. Eur Urol. 2003 Oct;44(4):461-6. doi: 10.1016/s0302-2838(03)00367-1.
- Nickel JC, Barkin J, Koch C, Dupont C, Elhilali M. Finasteride monotherapy maintains stable lower urinary tract symptoms in men with benign prostatic hyperplasia following cessation of alpha blockers. Can Urol Assoc J. 2008 Feb;2(1):16-21. doi: 10.5489/cuaj.520.
Užitečné odkazy
- Finasteride monotherapy maintains stable lower urinary tract symptoms in men with benign prostatic hyperplasia following cessation of alpha blockers
- Alpha-blocker therapy can be withdrawn in the majority of men following initial combination therapy with the dual 5alpha-reductase inhibitor dutasteride
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. prosince 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
7. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
7. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3-2020-0451 (Jiné číslo grantu/financování: Handok Pharmaceutical)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .