팀 기반 가상 소아 인공와우 클리닉
2023년 6월 1일 업데이트: Chrisanda Sanchez, University of Miami
소아 인공와우 임플란트를 위한 팀 기반 가상 클리닉 구현
이 연구의 목적은 소아 인공와우 이식 환자에 대한 원격 방문이 가능한지 확인하는 것입니다.
연구자는 인공와우(CI) 과정을 겪고 있는 환자와 이미 인공와우를 이식한 환자 모두에 대해 원격으로 다분야 팀 접근 방식을 달성할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
CI 평가를 받는 신규 환자:
- 영어를 구사하는 환자(부모는 영어 및/또는 스페인어를 구사할 수 있음)
- 와우 이식 후보이며 평가 과정을 진행 중인 0-12세 연령
확정된 CI 수신자:
- 영어를 구사하는 환자(부모는 영어 및/또는 스페인어를 구사할 수 있음)
- 만 1~12세, 원격프로그래밍 역량을 갖춘 기업에서 CI 경력 최소 6개월 이상
제외 기준:
- 영어 또는 스페인어 이외의 언어를 사용하는 가족이 있는 환자
- 플로리다에 거주하지 않는 환자
- 연구자의 의견에 따라 환자 또는 연구의 안녕을 손상시키거나 환자가 연구 요구 사항을 충족하거나 수행하는 것을 방해하는 상태를 가진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소아 인공와우 후보군
표준 치료 인공와우 평가를 받는 과정에 있는 참가자.
참가자는 1년 동안 후보자 평가 과정의 일환으로 가상 팀 기반 클리닉을 받게 됩니다.
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가상 팀 기반 클리닉에는 소아 청력학, 심리학, 청각 언어 치료 및 교육에 대한 상담, 상담 및 교육이 포함됩니다.
각 세션은 1년에 총 3개의 세션으로 약 30분 동안 진행됩니다.
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실험적: 인공와우 수혜자 그룹 설립
인공와우 이식 사용자로 확정된 참가자.
참가자는 1년 동안 원격 인공와우 프로그래밍을 포함한 가상 팀 기반 클리닉을 받게 됩니다.
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가상 팀 기반 클리닉에는 소아 청력학, 심리학, 청각 언어 치료 및 교육에 대한 상담, 상담 및 교육이 포함됩니다.
각 세션은 1년에 총 3개의 세션으로 약 30분 동안 진행됩니다.
연구에서 제공한 암호화된 노트북에서 Zoom을 통해 원격 인공와우 프로그래밍이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전극 임피던스
기간: 최대 1년
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KOhm으로 보고되는 전극 임피던스 값은 인공와우 소프트웨어에서 추출됩니다.
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최대 1년
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전기적으로 유발된 화합물 전위 값
기간: 최대 1년
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MV로 보고된 전기적으로 유발된 화합물 전위 값은 인공와우 소프트웨어에서 추출됩니다.
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최대 1년
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데이터 로깅
기간: 최대 1년
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주당 시간 단위로 보고되는 데이터 로깅은 인공와우 소프트웨어에서 추출됩니다.
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최대 1년
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임계값/상한 자극 수준
기간: 최대 1년
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인공와우 소프트웨어에서 측정
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최대 1년
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LittleEars 설문지 점수
기간: 최대 1년
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LittleEars 청각 설문지(LEAQ)는 부모 응답을 사용하여 최대 24개월 아동의 청각 행동을 평가합니다.
설문지는 0에서 35까지 점수가 매겨지며 0은 낮은 성과를 나타내고 35는 더 나은 성과를 나타냅니다.
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최대 1년
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청각 기술 체크리스트(ASC) 점수
기간: 최대 1년
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ASC의 총점 범위는 0에서 70까지이며 점수가 높을수록 점점 더 복잡한 듣기 능력이 발달함을 나타냅니다.
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동용 행동 평가 시스템 버전 3(BASC-3) 점수
기간: 최대 1년
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BASC-3은 T 점수로 0-120점입니다.
60-70점 사이의 모든 점수는 위험에 처한 것으로 간주되고/모니터링이 필요하며 70점보다 큰 점수는 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다/치료적 개입이 필요할 가능성이 있는 영역입니다.
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최대 1년
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환자 건강 설문지 버전 8(PHQ-8) 점수
기간: 최대 1년
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PHQ-8은 "전혀 없음"(0)에서 "거의 매일"(3)까지 8개 항목으로 평가되었으며, 점수가 높을수록 우울 증상의 빈도가 높은 것을 나타냅니다.
항목의 합계는 경증(5-9), 중등도(10-14), 중등도(15-19), 중증(20-24)의 우울 증상의 전반적인 수준을 나타냅니다.
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최대 1년
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범불안장애 버전 7(GAD-7) 점수
기간: 최대 1년
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GAD-7은 지난 14일 동안의 불안 증상에 대한 7개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
응답자는 지난 2주 동안 각 항목의 빈도를 전혀 안 함(0)에서 거의 매일(3)까지 범위의 0-3점 척도로 평가합니다.
항목의 합계는 경증(0-4), 중등도(5-9), 중등도(10-14) 및 중증(15-21)을 나타내는 불안 증상의 전반적인 수준을 나타냅니다.
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최대 1년
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삶의 질-CI(QoL-CI) 점수
기간: 최대 1년
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QoL-CI는 0~100점으로 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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최대 1년
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인공와우 삶의 질-35 프로필(CIQOL-35 프로필) 점수
기간: 최대 1년
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CIQOL-35 Profile은 0-100% 범위의 총 점수를 가진 35개 항목 설문지이며, 점수가 높을수록 인공와우의 기능적 능력 수준이 더 높음을 나타냅니다.
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최대 1년
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육아 스트레스 지수/약식(PSI) 점수
기간: 최대 1년
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PSI(Parenting Stress Index/Short Form)에는 6점 리커트 척도(1 = 매우 동의하지 않음 ~ 5 = 매우 동의함)와 총 점수로 평가된 36개 항목이 포함되어 있습니다.
점수가 높을수록 양육 스트레스가 증가함을 나타냅니다.
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최대 1년
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육아 스트레스-CI 점수
기간: 최대 1년
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양육 스트레스-CI는 부모가 작성하며 "전혀 스트레스가 아니다"(0)에서 "매우 스트레스가 많다"(3)까지 점수가 높을수록 양육 스트레스 정도가 높은 것을 의미한다.
0-5세 자녀를 둔 부모를 위한 항목은 15개입니다.
6~12세 자녀를 둔 부모를 위한 항목은 8개입니다.
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최대 1년
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부모 참여 및 자기효능감 개정(SPISE-R) 점수 척도
기간: 최대 1년
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SPISE-R은 7점 리커트 척도를 사용하여 자녀의 청각 접근 및 구어 발달 지원과 관련된 부모의 신념, 지식, 자신감 및 행동을 질문하는 46개의 질문으로 구성됩니다.
총 평균 점수는 1에서 7까지이며 7은 가장 높은 점수/가장 높은 수준의 부모 참여 및 자기 효능감을 나타냅니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chrisanda M Sanchez, AuD, University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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