Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Teambaserad virtuell pediatrisk cochleaimplantatklinik

1 juni 2023 uppdaterad av: Chrisanda Sanchez, University of Miami

Implementering av en teambaserad virtuell klinik för pediatriska cochleaimplantat

Syftet med denna studie är att se om distansbesök för pediatriska cochleaimplantatpatienter är möjliga. Utredaren kommer att bedöma om en multidisciplinär teammetod kan uppnås på distans för patienter som genomgår cochleaimplantatprocessen (CI) och för dem som redan har implanterats.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Nya patienter som genomgår CI-utvärdering:

  1. Engelsktalande patienter (föräldrar kan tala engelska och/eller spanska)
  2. Åldrarna 0-12 år som är cochleaimplantatkandidater och som genomgår utvärderingsprocessen

Etablerade CI-mottagare:

  1. Engelsktalande patienter (föräldrar kan tala engelska och/eller spanska)
  2. Åldrarna 1-12 med minst 6 månaders CI-erfarenhet med ett företag som har fjärrprogrammeringskapacitet

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med familjer som talar andra språk än engelska eller spanska
  2. Patienter som inte bor i Florida
  3. Patienter som har något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens eller studiens välbefinnande eller hindra patienten från att uppfylla eller utföra studiekraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pediatrisk cochleaimplantatkandidatgrupp
Deltagare som är i färd med att få utvärdering av cochleaimplantat av standardvård. Deltagarna kommer att få en virtuell teambaserad klinik som en del av kandidatutvärderingsprocessen under ett år.
Beteende: Virtuell teambaserad klinik
Virtuell teambaserad klinik kommer att omfatta konsultation, rådgivning och utbildning från pediatrisk audiologi, psykologi, auditiv verbal terapi och utbildning. Varje session tar cirka 30 minuter med totalt 3 sessioner under året.
Experimentell: Etablerad Cochleaimplantatmottagargrupp
Deltagare som är etablerade cochleaimplantatmottagare. Deltagarna kommer att få en virtuell teambaserad klinik, inklusive fjärrprogrammering av cochleaimplantat, under ett år.
Beteende: Virtuell teambaserad klinik
Virtuell teambaserad klinik kommer att omfatta konsultation, rådgivning och utbildning från pediatrisk audiologi, psykologi, auditiv verbal terapi och utbildning. Varje session tar cirka 30 minuter med totalt 3 sessioner under året.
Beteende: Fjärrprogrammering av cochleaimplantat
Fjärrprogrammering av cochleaimplantat kommer att tillhandahållas via Zoom på en krypterad bärbar dator som tillhandahålls av studier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektrodimpedanser
Tidsram: Upp till 1 år
Elektrodimpedansvärden, rapporterade i kOhm, kommer att extraheras från cochleaimplantatets programvara
Upp till 1 år
Elektriskt framkallade sammansatta potentialvärden
Tidsram: Upp till 1 år
Elektriskt framkallade sammansatta potentialvärden, rapporterade i mV, kommer att extraheras från cochleaimplantatets programvara
Upp till 1 år
Dataloggning
Tidsram: Upp till 1 år
Dataloggning, rapporterad i timmar per vecka, kommer att extraheras från mjukvaran för cochleaimplantat
Upp till 1 år
Tröskel/Övre stimuleringsnivåer
Tidsram: Upp till 1 år
Som mätt från cochleaimplantatets programvara
Upp till 1 år
Poäng från LittleEars frågeformulär
Tidsram: Upp till 1 år
LittleEars auditiva frågeformulär (LEAQ) använder föräldrars svar för att bedöma auditivt beteende hos barn upp till 24 månaders ålder. Enkäten får poäng från 0 till 35 där 0 indikerar sämre prestation och 35 indikerar bättre prestation.
Upp till 1 år
Poäng för Auditory Skills Checklist (ASC).
Tidsram: Upp till 1 år
ASC har ett totalpoäng som sträcker sig från noll till 70, med högre poäng som indikerar utveckling av allt mer komplexa lyssningsförmåga
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behaviour Assessment System for Children version 3 (BASC-3) poäng
Tidsram: Upp till 1 år
BASC-3 får 0-120 som T-poäng. Alla poäng mellan 60-70 anses vara i riskzonen / kräver övervakning och poäng över 70 anses vara kliniskt signifikanta / ett område som sannolikt kräver terapeutisk intervention.
Upp till 1 år
Patient Health Questionnaire version 8 (PHQ-8) poäng
Tidsram: Upp till 1 år
PHQ-8 har 8 objekt betygsatta på en skala från "inte alls" (0) till "nästan varje dag" (3), med högre poäng som indikerar högre frekvens av depressiva symtom. Summan av posterna indikerar den totala nivån av depressiva symtom som indikerar milda (5-9), måttliga (10-14), måttligt svåra (15-19) och svåra depressiva symtom (20-24).
Upp till 1 år
Generaliserat ångestsyndrom version 7 (GAD-7) poäng
Tidsram: Upp till 1 år
GAD-7 är ett självrapporterande frågeformulär med 7 punkter om ångestsymptomatologi under de senaste 14 dagarna. Respondenterna bedömer frekvensen av varje objekt under de senaste två veckorna på en 0-3-gradig skala som sträcker sig från inte alls (0) till nästan varje dag (3). Summan av posterna indikerar den övergripande nivån av ångestsymtom som indikerar milda (0-4), måttliga (5-9), måttligt svåra (10-14) och svåra (15-21).
Upp till 1 år
Livskvalitet- CI (QoL-CI) poäng
Tidsram: Upp till 1 år
QoL-CI får 0-100 poäng med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Upp till 1 år
Poäng för Cochleaimplantatets livskvalitet-35-profil (CIQOL-35-profil).
Tidsram: Upp till 1 år
CIQOL-35 Profile är ett frågeformulär med 35 punkter med en totalpoäng som sträcker sig från 0-100 % med en högre poäng som indikerar en högre nivå av funktionsförmåga med ett cochleaimplantat
Upp till 1 år
Föräldrastressindex/Short Form (PSI) poäng
Tidsram: Upp till 1 år
Parenting Stress Index/Short Form (PSI) innehåller 36 punkter som betygsatts på en 6-gradig Likert-skala (1 = Instämmer helt och hållet till 5 = Instämmer helt) och en totalpoäng. Högre poäng tyder på ökad föräldrastress.
Upp till 1 år
Föräldraskap Stress-CI poäng
Tidsram: Upp till 1 år
Föräldraskap Stress-CI slutförs av föräldern och poängsätts från "inte alls stressigt" (0) till "mycket stressigt" (3) med högre poäng som indikerar högre grader av föräldrastress. För föräldrar till barn 0-5 år finns 15 st. För föräldrar till barn 6-12 år finns 8 artiklar.
Upp till 1 år
Skala för föräldrarnas engagemang och själveffektivitetsreviderade (SPISE-R) poäng
Tidsram: Upp till 1 år
SPISE-R består av 46 frågor som använder en 7-gradig Likert-skala för att fråga föräldrars tro, kunskap, självförtroende och handlingar som är relevanta för att stödja deras barns hörselåtkomst och talade språkutveckling. Den totala genomsnittliga poängen kommer att variera från 1 till 7 med 7 som indikerar högsta poäng / högsta nivå av föräldrarnas engagemang och själveffektivitet.
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Samarbetspartners

Stanley J. Glaser Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Chrisanda M Sanchez, AuD, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

1 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20210584

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hörselnedsättning

Kliniska prövningar på Virtuell teambaserad klinik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera