Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teambaseret virtuel pædiatrisk cochlear implantatklinik

1. juni 2023 opdateret af: Chrisanda Sanchez, University of Miami

Implementering af en teambaseret virtuel klinik for pædiatriske cochlearimplantater

Formålet med denne undersøgelse er at se, om fjernbesøg for pædiatriske cochleaimplantatpatienter er mulige. Efterforskeren vil vurdere, om en multidisciplinær teamtilgang kan opnås eksternt for patienter, der gennemgår cochlear implantat (CI) processen og for dem, der allerede er blevet implanteret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Nye patienter, der gennemgår CI-evaluering:

  1. Engelsktalende patienter (forældre kan tale engelsk og/eller spansk)
  2. Alder 0-12 år, som er cochleaimplantatkandidater og gennemgår evalueringsprocessen

Etablerede CI-modtagere:

  1. Engelsktalende patienter (forældre kan tale engelsk og/eller spansk)
  2. I alderen 1-12 med mindst 6 måneders CI-erfaring med en virksomhed, der har fjernprogrammeringskapacitet

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med familier, der taler andre sprog end engelsk eller spansk
  2. Patienter, der ikke bor i Florida
  3. Patienter, der har en tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens eller undersøgelsens velbefindende eller forhindre patienten i at opfylde eller udføre undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pædiatrisk Cochlear Implant Candidate Group
Deltagere, der er i gang med at modtage cochleaimplantat-evaluering af standardbehandling. Deltagerne vil modtage en virtuel team-baseret klinik som en del af kandidatur-evalueringsprocessen i et år.
Adfærdsmæssigt: Virtuel teambaseret klinik
Virtuel teambaseret klinik vil omfatte konsultation, rådgivning og uddannelse fra pædiatrisk audiologi, psykologi, auditiv verbal terapi og uddannelse. Hver session varer cirka 30 minutter med i alt 3 sessioner i løbet af året.
Eksperimentel: Etableret Cochlear Implant Recipient Group
Deltagere, der er etablerede cochleaimplantatmodtagere. Deltagerne vil modtage en virtuel team-baseret klinik, inklusive fjernprogrammering af cochleaimplantater, i et år.
Adfærdsmæssigt: Virtuel teambaseret klinik
Virtuel teambaseret klinik vil omfatte konsultation, rådgivning og uddannelse fra pædiatrisk audiologi, psykologi, auditiv verbal terapi og uddannelse. Hver session varer cirka 30 minutter med i alt 3 sessioner i løbet af året.
Adfærdsmæssigt: Fjernprogrammering af cochlear implantat
Fjernprogrammering af cochleaimplantater vil blive leveret via Zoom på en krypteret bærbar computer, der leveres med undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektrodeimpedanser
Tidsramme: Op til 1 år
Elektrodeimpedansværdier, rapporteret i kOhm, vil blive ekstraheret fra cochlear implantatsoftwaren
Op til 1 år
Elektrisk fremkaldte sammensatte potentialværdier
Tidsramme: Op til 1 år
Elektrisk fremkaldte sammensatte potentialværdier, rapporteret i mV, vil blive ekstraheret fra cochlear implantatsoftwaren
Op til 1 år
Datalogning
Tidsramme: Op til 1 år
Datalogging, rapporteret i timer om ugen, vil blive udtrukket fra cochlear implantatsoftwaren
Op til 1 år
Tærskel/Øvre stimulationsniveauer
Tidsramme: Op til 1 år
Målt fra cochleaimplantatsoftwaren
Op til 1 år
LittleEars spørgeskemaresultater
Tidsramme: Op til 1 år
LittleEars auditive spørgeskema (LEAQ) bruger forældres svar til at vurdere auditiv adfærd hos børn op til 24 måneder. Spørgeskemaet er scoret fra 0 til 35, hvor 0 indikerer dårligere præstationer og 35 indikerer bedre præstation.
Op til 1 år
Resultater for auditive Skills Checklist (ASC).
Tidsramme: Op til 1 år
ASC har en samlet score fra nul til 70, med højere score, der indikerer udvikling af stadig mere komplekse lyttefærdigheder
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsvurderingssystem for børn version 3 (BASC-3) resultater
Tidsramme: Op til 1 år
BASC-3 er scoret 0-120 som en T-score. Enhver score mellem 60-70 anses for at være i fare/kræver overvågning, og score over 70 anses for at være klinisk signifikant/et område, der sandsynligvis kræver terapeutisk intervention.
Op til 1 år
Patient Health Questionnaire version 8 (PHQ-8) scores
Tidsramme: Op til 1 år
PHQ-8 har 8 elementer vurderet på en skala fra "slet ikke" (0) til "næsten hver dag" (3), med højere score, der indikerer større hyppighed af depressive symptomer. Summen af ​​punkterne angiver det overordnede niveau af depressive symptomer, der indikerer milde (5-9), moderate (10-14), moderat svære (15-19) og svære depressive symptomer (20-24).
Op til 1 år
Generaliseret angstlidelse version 7 (GAD-7) scores
Tidsramme: Op til 1 år
GAD-7 er et selvrapporterende spørgeskema med 7 punkter over angstsymptomatologi i de seneste 14 dage. Respondenterne vurderer hyppigheden af ​​hvert emne i løbet af de sidste to uger på en 0-3-trins skala, der spænder fra slet ikke (0) til næsten hver dag (3). Summen af ​​punkterne angiver det overordnede niveau af angstsymptomer, der indikerer mild (0-4), moderat (5-9), moderat svær (10-14) og svær (15-21).
Op til 1 år
Livskvalitet- CI (QoL-CI)-score
Tidsramme: Op til 1 år
QoL-CI scores 0-100 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Op til 1 år
Cochlear Implant Quality of Life-35 Profile (CIQOL-35 Profile) scores
Tidsramme: Op til 1 år
CIQOL-35 Profile er et 35 punkters spørgeskema med en samlet score fra 0-100 % med en højere score, der indikerer et højere niveau af funktionsevne med et cochlear implantat
Op til 1 år
Forældrestressindeks/Short Form (PSI) score
Tidsramme: Op til 1 år
Parenting Stress Index/Short Form (PSI) indeholder 36 punkter vurderet på en 6-punkts Likert-skala (1 = Helt uenig til 5 = Helt enig) og en samlet score. Højere score indikerer øget forældrestress.
Op til 1 år
Forældre Stress-CI-score
Tidsramme: Op til 1 år
Forældrestress-CI udfyldes af forælderen og scores fra "slet ikke stressende" (0) til "meget stressende" (3) med højere score, der indikerer større grader af forældrestress. For forældre til børn 0-5 år er der 15 stk. For forældre til børn 6-12 år er der 8 stk.
Op til 1 år
Skala for forældreinvolvering og selveffektivitetsrevideret (SPISE-R) score
Tidsramme: Op til 1 år
SPISE-R består af 46 spørgsmål, der bruger en 7-punkts Likert-skala til at spørge forældres overbevisning, viden, tillid og handlinger, der er relevante for at understøtte deres barns auditive adgang og talesprogsudvikling. Den samlede gennemsnitlige score vil variere fra 1 til 7, hvor 7 indikerer den højeste score/højeste niveau af forældreinvolvering og selveffektivitet.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

Stanley J. Glaser Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chrisanda M Sanchez, AuD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2021

Først opslået (Faktiske)

1. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20210584

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virtuel teambaseret klinik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner