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Teambasierte virtuelle pädiatrische Cochlea-Implantat-Klinik

1. Juni 2023 aktualisiert von: Chrisanda Sanchez, University of Miami

Implementierung einer teambasierten virtuellen Klinik für pädiatrische Cochlea-Implantate

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob Fernbesuche für pädiatrische Cochlea-Implantat-Patienten möglich sind. Der Prüfarzt wird beurteilen, ob ein multidisziplinärer Teamansatz aus der Ferne für Patienten erreicht werden kann, die sich sowohl dem Cochlea-Implantat (CI)-Prozess unterziehen, als auch für diejenigen, die bereits implantiert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Neue Patienten, die sich einer CI-Bewertung unterziehen:

  1. Englisch sprechende Patienten (Eltern können Englisch und/oder Spanisch sprechen)
  2. Alter 0-12 Jahre, die Cochlea-Implantat-Kandidaten sind und sich dem Bewertungsprozess unterziehen

Etablierte CI-Empfänger:

  1. Englisch sprechende Patienten (Eltern können Englisch und/oder Spanisch sprechen)
  2. Alter 1-12 mit mindestens 6 Monaten CI-Erfahrung bei einem Unternehmen mit Fernprogrammierkapazität

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Familien, die andere Sprachen als Englisch oder Spanisch sprechen
  2. Patienten, die nicht in Florida leben
  3. Patienten mit einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlergehen des Patienten oder der Studie beeinträchtigen oder den Patienten daran hindern würde, die Studienanforderungen zu erfüllen oder durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kandidatengruppe für pädiatrische Cochlea-Implantate
Teilnehmer, die sich im Prozess der Standardbewertung von Cochlea-Implantaten befinden. Die Teilnehmer erhalten im Rahmen des Bewerbungsverfahrens für ein Jahr eine virtuelle teambasierte Klinik.
Verhalten: Virtuelle teambasierte Klinik
Die virtuelle teambasierte Klinik umfasst Beratung, Beratung und Ausbildung in den Bereichen pädiatrische Audiologie, Psychologie, auditive verbale Therapie und Bildung. Jede Sitzung dauert ungefähr 30 Minuten mit insgesamt 3 Sitzungen innerhalb des Jahres.
Experimental: Gründung einer Gruppe von Empfängern von Cochlea-Implantaten
Teilnehmer, die etablierte Cochlea-Implantat-Träger sind. Die Teilnehmer erhalten ein Jahr lang eine virtuelle teambasierte Klinik, einschließlich der Fernprogrammierung von Cochlea-Implantaten.
Verhalten: Virtuelle teambasierte Klinik
Die virtuelle teambasierte Klinik umfasst Beratung, Beratung und Ausbildung in den Bereichen pädiatrische Audiologie, Psychologie, auditive verbale Therapie und Bildung. Jede Sitzung dauert ungefähr 30 Minuten mit insgesamt 3 Sitzungen innerhalb des Jahres.
Verhalten: Cochlea-Implantat-Fernprogrammierung
Die Cochlea-Implantat-Fernprogrammierung wird über Zoom auf einem von der Studie bereitgestellten verschlüsselten Laptop bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrodenimpedanzen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Elektrodenimpedanzwerte, angegeben in kOhm, werden aus der Cochlea-Implantat-Software extrahiert
Bis zu 1 Jahr
Elektrisch evozierte zusammengesetzte Potentialwerte
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Elektrisch evozierte Verbindungspotentialwerte, angegeben in mV, werden aus der Cochlea-Implantat-Software extrahiert
Bis zu 1 Jahr
Datenerfassung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Datenprotokollierung, die in Stunden pro Woche angegeben wird, wird aus der Cochlea-Implantat-Software extrahiert
Bis zu 1 Jahr
Schwellenwert/Obere Stimulationspegel
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wie von der Cochlea-Implantat-Software gemessen
Bis zu 1 Jahr
Ergebnisse des LittleEars-Fragebogens
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Der Hörfragebogen von LittleEars (LEAQ) verwendet die Antworten der Eltern, um das Hörverhalten von Kindern im Alter von bis zu 24 Monaten zu beurteilen. Der Fragebogen wird von 0 bis 35 bewertet, wobei 0 eine schlechtere Leistung und 35 eine bessere Leistung anzeigt.
Bis zu 1 Jahr
Auditive Skills Checklist (ASC) Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
ASC hat eine Gesamtpunktzahl im Bereich von null bis 70, wobei höhere Punktzahlen die Entwicklung immer komplexerer Hörfähigkeiten anzeigen
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behavior Assessment System for Children Version 3 (BASC-3) Punkte
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
BASC-3 wird mit 0-120 als T-Score bewertet. Alle Scores zwischen 60 und 70 gelten als gefährdet / müssen überwacht werden, und Scores über 70 gelten als klinisch signifikant / ein Bereich, der wahrscheinlich eine therapeutische Intervention erfordert.
Bis zu 1 Jahr
Ergebnisse des Patient Health Questionnaire Version 8 (PHQ-8).
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
PHQ-8 hat 8 Items, die auf einer Skala von „überhaupt nicht“ (0) bis „fast jeden Tag“ (3) bewertet werden, wobei höhere Punktzahlen eine größere Häufigkeit von depressiven Symptomen anzeigen. Die Summe der Items gibt das Gesamtniveau der depressiven Symptome an, die leichte (5-9), mittelschwere (10-14), mittelschwere (15-19) und schwere depressive Symptome (20-24) anzeigen.
Bis zu 1 Jahr
Generalisierte Angststörung Version 7 (GAD-7) Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
GAD-7 ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Angstsymptomatik in den letzten 14 Tagen. Die Befragten bewerten die Häufigkeit jedes Elements während der letzten zwei Wochen auf einer 0-3-Punkte-Skala, die von überhaupt nicht (0) bis fast täglich (3) reicht. Die Summe der Items gibt das Gesamtniveau der Angstsymptome an, die leicht (0–4), mäßig (5–9), mäßig schwer (10–14) und schwer (15–21) anzeigen.
Bis zu 1 Jahr
Lebensqualität-CI (QoL-CI)-Scores
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
QoL-CI wird mit 0-100 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Bis zu 1 Jahr
Werte für das Cochlea-Implantat-Lebensqualitätsprofil 35 (CIQOL-35-Profil).
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Das CIQOL-35-Profil ist ein Fragebogen mit 35 Punkten und einer Gesamtpunktzahl von 0-100 %, wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere Funktionsfähigkeit mit einem Cochlea-Implantat hinweist
Bis zu 1 Jahr
Parenting Stress Index/Short Form (PSI)-Scores
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Parenting Stress Index/Short Form (PSI) enthält 36 Punkte, die auf einer 6-Punkte-Likert-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu) und eine Gesamtpunktzahl bewertet. Höhere Werte weisen auf erhöhten Erziehungsstress hin.
Bis zu 1 Jahr
Parenting Stress-CI-Scores
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Parenting Stress-CI wird von den Eltern ausgefüllt und von „überhaupt nicht stressig“ (0) bis „sehr stressig“ (3) bewertet, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Stress durch die Eltern hindeuten. Für Eltern von Kindern von 0-5 Jahren gibt es 15 Artikel. Für Eltern von Kindern von 6-12 Jahren gibt es 8 Artikel.
Bis zu 1 Jahr
Skala der elterlichen Beteiligung und überarbeitete Selbstwirksamkeitsbewertung (SPISE-R).
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Der SPISE-R besteht aus 46 Fragen, die eine 7-Punkte-Likert-Skala verwenden, um die Überzeugungen, das Wissen, das Selbstvertrauen und die Handlungen der Eltern abzufragen, die für die Unterstützung des Hörzugangs und der Entwicklung der gesprochenen Sprache ihres Kindes relevant sind. Die durchschnittliche Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 7, wobei 7 die höchste Punktzahl / das höchste Maß an elterlicher Beteiligung und Selbstwirksamkeit angibt.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

Stanley J. Glaser Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Chrisanda M Sanchez, AuD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20210584

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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