Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespołowa wirtualna pediatryczna klinika implantów ślimakowych

1 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Chrisanda Sanchez, University of Miami

Wdrożenie Zespołowej Wirtualnej Kliniki Pediatrycznych Implantów Ślimakowych

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy możliwe są zdalne wizyty pacjentów pediatrycznych z implantem ślimakowym. Badacz oceni, czy wielodyscyplinarne podejście zespołowe można osiągnąć zdalnie w przypadku pacjentów zarówno poddawanych procesowi wszczepienia implantu ślimakowego (CI), jak i tych, którzy już zostali wszczepieni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Nowi pacjenci poddawani ocenie CI:

  1. Pacjenci mówiący po angielsku (rodzice mówią po angielsku i/lub hiszpańsku)
  2. Wiek 0-12 lat, którzy są kandydatami do wszczepienia implantu ślimakowego i przechodzą proces oceny

Ustaleni odbiorcy IK:

  1. Pacjenci mówiący po angielsku (rodzice mówią po angielsku i/lub hiszpańsku)
  2. Wiek 1-12 lat z co najmniej 6-miesięcznym doświadczeniem w CI w firmie, która ma możliwość zdalnego programowania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rodzinami posługującymi się językami innymi niż angielski lub hiszpański
  2. Pacjenci, którzy nie mieszkają na Florydzie
  3. Pacjenci, u których występuje jakikolwiek stan, który w opinii badacza zagroziłby dobremu samopoczuciu pacjenta lub badaniu lub uniemożliwiłby pacjentowi spełnienie lub wykonanie wymagań badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kandydatów na implanty ślimakowe dla dzieci
Uczestnicy, którzy są w trakcie oceny standardowej opieki nad implantem ślimakowym. Uczestnicy otrzymają wirtualną klinikę zespołową w ramach procesu oceny kandydatury na okres jednego roku.
Behawioralne: Wirtualna klinika zespołowa
Wirtualna klinika zespołowa będzie obejmować konsultacje, doradztwo i edukację z zakresu audiologii dziecięcej, psychologii, terapii słuchowo-werbalnej i edukacji. Każda sesja trwa około 30 minut, w sumie 3 sesje w ciągu roku.
Eksperymentalny: Utworzenie grupy użytkowników implantu ślimakowego
Uczestnicy, którzy są stałymi odbiorcami implantu ślimakowego. Uczestnicy otrzymają wirtualną klinikę zespołową, w tym zdalne programowanie implantu ślimakowego na okres jednego roku.
Behawioralne: Wirtualna klinika zespołowa
Wirtualna klinika zespołowa będzie obejmować konsultacje, doradztwo i edukację z zakresu audiologii dziecięcej, psychologii, terapii słuchowo-werbalnej i edukacji. Każda sesja trwa około 30 minut, w sumie 3 sesje w ciągu roku.
Behawioralne: Zdalne programowanie implantu ślimakowego
Zdalne programowanie implantu ślimakowego będzie odbywać się za pośrednictwem Zoom na zaszyfrowanym laptopie dostarczonym w ramach badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Impedancje elektrod
Ramy czasowe: Do 1 roku
Wartości impedancji elektrod podane w kOhm zostaną pobrane z oprogramowania implantu ślimakowego
Do 1 roku
Elektrycznie wywołane wartości potencjałów złożonych
Ramy czasowe: Do 1 roku
Wartości potencjałów wywołanych elektrycznie, podane w mV, zostaną wyodrębnione z oprogramowania implantu ślimakowego
Do 1 roku
Rejestracja danych
Ramy czasowe: Do 1 roku
Rejestracja danych, zgłaszana w godzinach tygodniowo, zostanie wyodrębniona z oprogramowania implantu ślimakowego
Do 1 roku
Poziomy progowe/górne stymulacji
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zgodnie z pomiarem na podstawie oprogramowania implantu ślimakowego
Do 1 roku
Wyniki kwestionariusza LittleEars
Ramy czasowe: Do 1 roku
Kwestionariusz słuchowy LittleEars (LEAQ) wykorzystuje odpowiedzi rodziców do oceny zachowania słuchowego dzieci do 24 miesiąca życia. Kwestionariusz jest oceniany w skali od 0 do 35, gdzie 0 oznacza gorsze wyniki, a 35 oznacza lepsze wyniki.
Do 1 roku
Lista kontrolna umiejętności słuchowych (ASC).
Ramy czasowe: Do 1 roku
ASC ma całkowity wynik w zakresie od zera do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na rozwój coraz bardziej złożonych umiejętności słuchania
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki Systemu Oceny Zachowania Dzieci w wersji 3 (BASC-3).
Ramy czasowe: Do 1 roku
BASC-3 ma punktację 0-120 jako wynik T. Każdy wynik w przedziale 60-70 jest uważany za zagrożony / wymaga monitorowania, a wynik powyżej 70 jest uważany za istotny klinicznie / obszar, który prawdopodobnie wymaga interwencji terapeutycznej.
Do 1 roku
Wyniki Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta wersja 8 (PHQ-8).
Ramy czasowe: Do 1 roku
PHQ-8 ma 8 pozycji ocenianych na skali od „wcale” (0) do „prawie codziennie” (3), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą częstość występowania objawów depresyjnych. Suma pozycji wskazuje na ogólny poziom objawów depresyjnych wskazujących na objawy depresyjne łagodne (5-9), umiarkowane (10-14), umiarkowanie ciężkie (15-19) i ciężkie (20-24).
Do 1 roku
Uogólnione zaburzenie lękowe wersja 7 (GAD-7).
Ramy czasowe: Do 1 roku
GAD-7 to 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy dotyczący symptomatologii lęku w ciągu ostatnich 14 dni. Respondenci oceniają częstotliwość każdej pozycji w ciągu ostatnich dwóch tygodni w skali od 0 do 3 punktów, od wcale (0) do prawie codziennie (3). Suma pozycji wskazuje na ogólny poziom objawów lękowych, wskazując na łagodny (0-4), umiarkowany (5-9), umiarkowanie ciężki (10-14) i ciężki (15-21).
Do 1 roku
Jakość życia-CI (QoL-CI).
Ramy czasowe: Do 1 roku
QoL-CI ma punktację 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Do 1 roku
Wyniki profilu jakości życia implantu ślimakowego-35 (profil CIQOL-35).
Ramy czasowe: Do 1 roku
Profil CIQOL-35 to kwestionariusz składający się z 35 pozycji z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 do 100%, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom sprawności funkcjonalnej z implantem ślimakowym
Do 1 roku
Wyniki Indeksu Stresu Rodzicielskiego/Short Form (PSI).
Ramy czasowe: Do 1 roku
Parenting Stress Index/Short Form (PSI) zawiera 36 pozycji ocenianych na 6-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam) oraz łączny wynik. Wyższe wyniki wskazują na zwiększony stres rodzicielski.
Do 1 roku
Wyniki rodzicielskiego stresu-CI
Ramy czasowe: Do 1 roku
Rodzicielski stres-CI jest wypełniany przez rodzica i oceniany od „w ogóle nie stresujący” (0) do „bardzo stresujący” (3), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień stresu rodzicielskiego. Dla rodziców dzieci w wieku 0-5 lat jest 15 pozycji. Dla rodziców dzieci w wieku 6-12 lat jest 8 pozycji.
Do 1 roku
Skala Zaangażowania Rodziców i Skorygowana Własna Skuteczność (SPISE-R)
Ramy czasowe: Do 1 roku
SPISE-R składa się z 46 pytań, które wykorzystują 7-punktową skalę Likerta, aby zbadać przekonania rodziców, wiedzę, pewność siebie i działania istotne dla wspierania dostępu słuchowego ich dziecka i rozwoju języka mówionego. Całkowity średni wynik będzie mieścił się w przedziale od 1 do 7, przy czym 7 oznacza najwyższy wynik/najwyższy poziom zaangażowania rodziców i własnej skuteczności.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

Stanley J. Glaser Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Chrisanda M Sanchez, AuD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20210584

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj