Командная виртуальная детская клиника кохлеарной имплантации
1 июня 2023 г. обновлено: Chrisanda Sanchez, University of Miami
Внедрение коллективной виртуальной клиники детской кохлеарной имплантации
Цель этого исследования — выяснить, возможны ли удаленные посещения пациентов с кохлеарными имплантами у детей.
Исследователь будет оценивать, можно ли обеспечить удаленный междисциплинарный командный подход для пациентов как в процессе кохлеарной имплантации (КИ), так и для тех, кто уже был имплантирован.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Новые пациенты, проходящие оценку КИ:
- англоговорящие пациенты (родители могут говорить по-английски и/или по-испански)
- Возраст от 0 до 12 лет, которые являются кандидатами на кохлеарную имплантацию и проходят процесс оценки
Установленные получатели CI:
- англоговорящие пациенты (родители могут говорить по-английски и/или по-испански)
- Возраст от 1 до 12 лет, опыт работы в области CI не менее 6 месяцев в компании, имеющей возможность удаленного программирования.
Критерий исключения:
- Пациенты с семьями, которые говорят на других языках, кроме английского или испанского
- Пациенты, которые не живут во Флориде
- Пациенты с каким-либо заболеванием, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу благополучие пациента или исследования или помешать пациенту выполнить или выполнить требования исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа кандидатов на кохлеарную имплантацию для детей
Участники, которые проходят стандартную оценку кохлеарного импланта.
Участники получат виртуальную командную клинику в рамках процесса оценки кандидатур на один год.
|
Виртуальная командная клиника будет включать консультации, консультирование и обучение в области детской аудиологии, психологии, слухоречевой терапии и образования.
Каждая сессия длится около 30 минут, всего 3 сессии в течение года.
|
|
Экспериментальный: Создана группа получателей кохлеарных имплантов
Участники, которые являются установленными реципиентами кохлеарного импланта.
Участники получат виртуальную командную клинику, включая дистанционное программирование кохлеарной имплантации, сроком на один год.
|
Виртуальная командная клиника будет включать консультации, консультирование и обучение в области детской аудиологии, психологии, слухоречевой терапии и образования.
Каждая сессия длится около 30 минут, всего 3 сессии в течение года.
Удаленное программирование кохлеарной имплантации будет осуществляться через Zoom на зашифрованном ноутбуке, предоставленном для исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное сопротивление электродов
Временное ограничение: До 1 года
|
Значения импеданса электродов, указанные в кОм, будут извлечены из программного обеспечения кохлеарного импланта.
|
До 1 года
|
|
Электрически вызванные значения составного потенциала
Временное ограничение: До 1 года
|
Значения электрически вызванного составного потенциала, выраженные в мВ, будут извлечены из программного обеспечения кохлеарного импланта.
|
До 1 года
|
|
Регистрация данных
Временное ограничение: До 1 года
|
Регистрация данных в часах в неделю будет извлекаться из программного обеспечения кохлеарного импланта.
|
До 1 года
|
|
Пороговые/верхние уровни стимуляции
Временное ограничение: До 1 года
|
По данным программного обеспечения кохлеарного импланта
|
До 1 года
|
|
Результаты опроса LittleEars
Временное ограничение: До 1 года
|
Слуховой опросник LittleEars (LEAQ) использует ответы родителей для оценки слухового поведения детей в возрасте до 24 месяцев.
Анкета оценивается по шкале от 0 до 35, где 0 указывает на худшую работу, а 35 — на лучшую.
|
До 1 года
|
|
Баллы контрольного списка слуховых навыков (ASC)
Временное ограничение: До 1 года
|
Общий балл ASC колеблется от нуля до 70, при этом более высокие баллы указывают на развитие все более сложных навыков аудирования.
|
До 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Система оценки поведения для детей, версия 3 (BASC-3), баллы
Временное ограничение: До 1 года
|
BASC-3 оценивается от 0 до 120 баллов как Т-балл.
Любые баллы между 60-70 считаются подверженными риску / требуют наблюдения, а баллы выше 70 считаются клинически значимыми / областью, которая, вероятно, требует терапевтического вмешательства.
|
До 1 года
|
|
Опросник здоровья пациента, версия 8 (PHQ-8), баллы
Временное ограничение: До 1 года
|
PHQ-8 включает 8 пунктов, оцененных по шкале от «совсем нет» (0) до «почти каждый день» (3), причем более высокие баллы указывают на большую частоту симптомов депрессии.
Сумма пунктов указывает на общий уровень депрессивных симптомов с указанием легкой (5-9), умеренной (10-14), умеренно тяжелой (15-19) и тяжелой депрессивной симптоматики (20-24).
|
До 1 года
|
|
Оценка генерализованного тревожного расстройства версии 7 (GAD-7)
Временное ограничение: До 1 года
|
GAD-7 представляет собой анкету самоотчета из 7 пунктов о симптоматике тревоги за последние 14 дней.
Респонденты оценивают частоту появления каждого элемента в течение последних двух недель по шкале от 0 до 3 баллов, варьируя от «никогда» (0) до «почти каждый день» (3).
Сумма пунктов указывает на общий уровень симптомов тревоги: легкий (0–4), умеренный (5–9), умеренно выраженный (10–14) и тяжелый (15–21).
|
До 1 года
|
|
Качество жизни — показатели КИ (QoL-CI)
Временное ограничение: До 1 года
|
QoL-CI оценивается от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
До 1 года
|
|
Профиль качества жизни кохлеарного имплантата-35 (профиль CIQOL-35) баллы
Временное ограничение: До 1 года
|
Профиль CIQOL-35 представляет собой анкету из 35 пунктов с общим баллом от 0 до 100%, при этом более высокий балл указывает на более высокий уровень функциональных возможностей с кохлеарным имплантом.
|
До 1 года
|
|
Индекс родительского стресса / краткая форма (PSI)
Временное ограничение: До 1 года
|
Индекс родительского стресса / краткая форма (PSI) содержит 36 пунктов, оцениваемых по 6-балльной шкале Лайкерта (от 1 = полностью не согласен до 5 = полностью согласен) и общий балл.
Более высокие баллы указывают на повышенный родительский стресс.
|
До 1 года
|
|
Оценка родительского стресса-CI
Временное ограничение: До 1 года
|
Родительский стресс-CI заполняется родителем и оценивается от «совсем не стрессового» (0) до «очень стрессового» (3), причем более высокие баллы указывают на большую степень родительского стресса.
Для родителей детей 0-5 лет предусмотрено 15 наименований.
Для родителей детей 6-12 лет предусмотрено 8 позиций.
|
До 1 года
|
|
Шкала участия родителей и пересмотренная шкала самоэффективности (SPISE-R)
Временное ограничение: До 1 года
|
SPISE-R состоит из 46 вопросов, в которых используется 7-балльная шкала Лайкерта для изучения убеждений, знаний, уверенности и действий родителей, имеющих отношение к поддержке слухового доступа их ребенка и развитию разговорной речи.
Общий средний балл будет варьироваться от 1 до 7, где 7 указывает на самый высокий балл / самый высокий уровень участия родителей и самоэффективности.
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chrisanda M Sanchez, AuD, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20210584
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Виртуальная командная клиника
-
Abbott Medical DevicesАктивный, не рекрутирующийБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты, Испания, Германия, Соединенное Королевство