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Clinica di impianto cocleare pediatrico virtuale basata sul team

1 giugno 2023 aggiornato da: Chrisanda Sanchez, University of Miami

Implementazione di una clinica virtuale basata su team per impianti cocleari pediatrici

Lo scopo di questo studio è vedere se sono possibili visite a distanza per pazienti con impianto cocleare pediatrico. Lo sperimentatore valuterà se un approccio di squadra multidisciplinare può essere raggiunto a distanza per i pazienti sia sottoposti al processo di impianto cocleare (CI) sia per quelli che sono già stati impiantati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Nuovi pazienti sottoposti a valutazione CI:

  1. Pazienti di lingua inglese (i genitori possono parlare inglese e/o spagnolo)
  2. Età 0-12 anni candidati all'impianto cocleare e sottoposti al processo di valutazione

Destinatari di CI stabiliti:

  1. Pazienti di lingua inglese (i genitori possono parlare inglese e/o spagnolo)
  2. Età 1-12 con almeno 6 mesi di esperienza CI con un'azienda che ha capacità di programmazione remota

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con famiglie che parlano lingue diverse dall'inglese o dallo spagnolo
  2. Pazienti che non vivono in Florida
  3. Pazienti che presentano qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe il benessere del paziente o dello studio o impedirebbe al paziente di soddisfare o eseguire i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di candidati all'impianto cocleare pediatrico
Partecipanti che sono in procinto di ricevere la valutazione dell'impianto cocleare standard di cura. I partecipanti riceveranno una clinica virtuale basata su team come parte del processo di valutazione della candidatura per un anno.
Comportamentale: Clinica virtuale basata sul team
La clinica virtuale basata su team includerà consulenza, consulenza e formazione da audiologia pediatrica, psicologia, terapia verbale uditiva e istruzione. Ogni sessione dura circa 30 minuti per un totale di 3 sessioni durante l'anno.
Sperimentale: Istituito un gruppo di beneficiari di impianti cocleari
Partecipanti che sono portatori stabiliti di impianti cocleari. I partecipanti riceveranno una clinica virtuale basata sul team, inclusa la programmazione remota dell'impianto cocleare, per un anno.
Comportamentale: Clinica virtuale basata sul team
La clinica virtuale basata su team includerà consulenza, consulenza e formazione da audiologia pediatrica, psicologia, terapia verbale uditiva e istruzione. Ogni sessione dura circa 30 minuti per un totale di 3 sessioni durante l'anno.
Comportamentale: Programmazione remota dell'impianto cocleare
La programmazione remota dell'impianto cocleare verrà fornita tramite Zoom su un laptop crittografato fornito dallo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impedenze degli elettrodi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
I valori delle impedenze degli elettrodi, riportati in kOhm, saranno estratti dal software dell'impianto cocleare
Fino a 1 anno
Valori dei potenziali composti evocati elettricamente
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
I valori dei potenziali composti evocati elettricamente, riportati in mV, saranno estratti dal software dell'impianto cocleare
Fino a 1 anno
Registrazione dati
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La registrazione dei dati, riportata in ore settimanali, verrà estratta dal software dell'impianto cocleare
Fino a 1 anno
Livelli di stimolazione soglia/superiore
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Come misurato dal software dell'impianto cocleare
Fino a 1 anno
Punteggi del questionario LittleEars
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il questionario uditivo LittleEars (LEAQ) utilizza le risposte dei genitori per valutare il comportamento uditivo nei bambini fino a 24 mesi di età. Il questionario ha un punteggio da 0 a 35 dove 0 indica una prestazione inferiore e 35 indica una prestazione migliore.
Fino a 1 anno
Punteggi della lista di controllo delle abilità uditive (ASC).
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
ASC ha un punteggio totale compreso tra zero e 70, con punteggi più alti che indicano lo sviluppo di capacità di ascolto sempre più complesse
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del sistema di valutazione del comportamento per bambini versione 3 (BASC-3).
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
BASC-3 ha un punteggio da 0 a 120 come punteggio T. Qualsiasi punteggio compreso tra 60 e 70 è considerato a rischio/richiede monitoraggio e punteggi superiori a 70 sono considerati clinicamente significativi/un'area che probabilmente richiede un intervento terapeutico.
Fino a 1 anno
Punteggi del questionario sulla salute del paziente versione 8 (PHQ-8).
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
PHQ-8 ha 8 voci valutate su una scala da "per niente" (0) a "quasi ogni giorno" (3), con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza di sintomi depressivi. La somma degli item indica il livello complessivo dei sintomi depressivi indicando sintomi depressivi lievi (5-9), moderati (10-14), moderatamente gravi (15-19) e gravi (20-24).
Fino a 1 anno
Punteggi del disturbo d'ansia generalizzato versione 7 (GAD-7).
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
GAD-7 è un questionario self-report di 7 voci sulla sintomatologia dell'ansia negli ultimi 14 giorni. Gli intervistati valutano la frequenza di ciascun elemento durante le ultime due settimane su una scala da 0 a 3 punti che va da per niente (0) a quasi tutti i giorni (3). La somma degli elementi indica il livello complessivo dei sintomi di ansia indicando lievi (0-4), moderati (5-9), moderatamente gravi (10-14) e gravi (15-21).
Fino a 1 anno
Punteggi QoL-CI (Quality of Life-CI).
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
QoL-CI è valutato da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Fino a 1 anno
Punteggi del profilo della qualità della vita dell'impianto cocleare-35 (profilo CIQOL-35).
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il profilo CIQOL-35 è un questionario di 35 voci con un punteggio totale compreso tra 0 e 100% con un punteggio più alto che indica un livello più elevato di capacità funzionale con un impianto cocleare
Fino a 1 anno
Punteggi Parenting Stress Index/Short Form (PSI).
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Parenting Stress Index/Short Form (PSI) contiene 36 item valutati su una scala Likert a 6 punti (da 1 = Fortemente in disaccordo a 5 = Fortemente d'accordo) e un punteggio totale. Punteggi più alti indicano un aumento dello stress genitoriale.
Fino a 1 anno
Punteggi Parenting Stress-CI
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Parenting Stress-CI è completato dal genitore e valutato da "per niente stressante" (0) a "molto stressante" (3) con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di stress genitoriale. Per i genitori di bambini 0-5 anni, ci sono 15 articoli. Per i genitori di bambini 6-12 anni ci sono 8 articoli.
Fino a 1 anno
Scala del coinvolgimento dei genitori e punteggi di autoefficacia rivisti (SPISE-R).
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Lo SPISE-R è composto da 46 domande che utilizzano una scala Likert a 7 punti per interrogare le convinzioni, le conoscenze, la fiducia e le azioni dei genitori rilevanti per supportare l'accesso uditivo del bambino e lo sviluppo del linguaggio parlato. Il punteggio medio totale varierà da 1 a 7 con 7 che indica il punteggio più alto / il livello più alto di coinvolgimento dei genitori e autoefficacia.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

Stanley J. Glaser Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Chrisanda M Sanchez, AuD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20210584

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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