Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teambasert virtuell pediatrisk cochleaimplantatklinikk

1. juni 2023 oppdatert av: Chrisanda Sanchez, University of Miami

Implementering av en teambasert virtuell klinikk for pediatriske cochleaimplantater

Hensikten med denne studien er å se om fjernbesøk for pediatriske cochleaimplantatpasienter er mulig. Utforskeren vil vurdere om en tverrfaglig teamtilnærming kan oppnås eksternt for pasienter som gjennomgår cochleaimplantat-prosessen (CI) og for de som allerede har blitt implantert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Nye pasienter som gjennomgår CI-evaluering:

  1. Engelsktalende pasienter (foreldre kan snakke engelsk og/eller spansk)
  2. Alder 0-12 år som er cochleaimplantatkandidater og gjennomgår evalueringsprosessen

Etablerte CI-mottakere:

  1. Engelsktalende pasienter (foreldre kan snakke engelsk og/eller spansk)
  2. I alderen 1-12 år med minst 6 måneders CI-erfaring med et selskap som har fjernprogrammeringskapasitet

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med familier som snakker andre språk enn engelsk eller spansk
  2. Pasienter som ikke bor i Florida
  3. Pasienter som har en tilstand som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens eller studiens velvære eller hindre pasienten i å møte eller utføre studiekravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pediatrisk cochleaimplantatkandidatgruppe
Deltakere som er i ferd med å motta cochleaimplantatevaluering av standard omsorg. Deltakerne vil motta en virtuell teambasert klinikk som en del av kandidatevalueringsprosessen i ett år.
Atferdsmessig: Virtuell teambasert klinikk
Virtuell teambasert klinikk vil inkludere konsultasjon, rådgivning og utdanning fra pediatrisk audiologi, psykologi, auditiv verbal terapi og utdanning. Hver økt varer ca. 30 minutter med totalt 3 økter i løpet av året.
Eksperimentell: Etablert Cochleaimplantatmottakergruppe
Deltakere som er etablerte cochleaimplantatmottakere. Deltakerne vil motta en virtuell teambasert klinikk, inkludert fjernprogrammering av cochleaimplantater, i ett år.
Atferdsmessig: Virtuell teambasert klinikk
Virtuell teambasert klinikk vil inkludere konsultasjon, rådgivning og utdanning fra pediatrisk audiologi, psykologi, auditiv verbal terapi og utdanning. Hver økt varer ca. 30 minutter med totalt 3 økter i løpet av året.
Atferdsmessig: Fjernprogrammering av cochleaimplantat
Ekstern programmering av cochleaimplantat vil bli gitt via Zoom på en kryptert bærbar datamaskin levert av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektrodeimpedanser
Tidsramme: Inntil 1 år
Elektrodeimpedansverdier, rapportert i kOhm, vil bli trukket ut fra cochleaimplantatprogramvaren
Inntil 1 år
Elektrisk fremkalte sammensatte potensialverdier
Tidsramme: Inntil 1 år
Elektrisk fremkalte sammensatte potensielle verdier, rapportert i mV, vil bli ekstrahert fra cochleaimplantatprogramvaren
Inntil 1 år
Datalogging
Tidsramme: Inntil 1 år
Datalogging, rapportert i timer per uke, vil bli hentet fra cochleaimplantatprogramvaren
Inntil 1 år
Terskel/Øvre stimuleringsnivåer
Tidsramme: Inntil 1 år
Målt fra cochleaimplantatprogramvaren
Inntil 1 år
Resultatene fra LittleEars spørreskjema
Tidsramme: Inntil 1 år
LittleEars auditive spørreskjema (LEAQ) bruker foreldrenes svar for å vurdere auditiv atferd hos barn opp til 24 måneder. Spørreskjemaet er skåret fra 0 til 35, hvor 0 indikerer dårligere ytelse og 35 indikerer bedre ytelse.
Inntil 1 år
Resultatene for auditive Skills Checklist (ASC).
Tidsramme: Inntil 1 år
ASC har en total poengsum fra null til 70, med høyere poengsum som indikerer utvikling av stadig mer komplekse lytteferdigheter
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atferdsvurderingssystem for barn versjon 3 (BASC-3) score
Tidsramme: Inntil 1 år
BASC-3 scores 0-120 som en T-score. Eventuelle skårer mellom 60-70 betraktes som en risiko / krever overvåking og skårer høyere enn 70 regnes som klinisk signifikante / et område som sannsynligvis krever terapeutisk intervensjon.
Inntil 1 år
Patient Health Questionnaire versjon 8 (PHQ-8) score
Tidsramme: Inntil 1 år
PHQ-8 har 8 elementer vurdert på en skala fra "ikke i det hele tatt" (0) til "nesten hver dag" (3), med høyere skåre som indikerer høyere frekvens av depressive symptomer. Summen av elementene indikerer det totale nivået av depressive symptomer, som indikerer milde (5-9), moderate (10-14), moderat alvorlige (15-19) og alvorlige depressive symptomer (20-24).
Inntil 1 år
Generalisert angstlidelse versjon 7 (GAD-7) score
Tidsramme: Inntil 1 år
GAD-7 er et 7-elements selvrapporterende spørreskjema over angstsymptomatologi de siste 14 dagene. Respondentene vurderer frekvensen av hvert element i løpet av de siste to ukene på en 0-3-punkts skala som strekker seg fra ikke i det hele tatt (0) til nesten hver dag (3). Summen av elementene indikerer det generelle nivået av angstsymptomer som indikerer mild (0-4), moderat (5-9), moderat alvorlig (10-14) og alvorlig (15-21).
Inntil 1 år
Livskvalitet- CI (QoL-CI) score
Tidsramme: Inntil 1 år
QoL-CI skåres 0-100 med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
Inntil 1 år
Cochleaimplantatets livskvalitet-35-profil (CIQOL-35-profil).
Tidsramme: Inntil 1 år
CIQOL-35 Profile er et spørreskjema med 35 elementer med en total poengsum fra 0-100 % med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av funksjonsevne med et cochleaimplantat
Inntil 1 år
Parenting Stress Index/Short Form (PSI) score
Tidsramme: Inntil 1 år
Parenting Stress Index/Short Form (PSI) inneholder 36 elementer vurdert på en 6-punkts Likert-skala (1 = Helt uenig til 5 = Helt enig) og en totalscore. Høyere skårer indikerer økt foreldrestress.
Inntil 1 år
Foreldre Stress-CI score
Tidsramme: Inntil 1 år
Foreldre Stress-CI fullføres av forelderen og skåres fra "ikke i det hele tatt stressende" (0) til "svært stressende" (3) med høyere score som indikerer større grader av foreldrestress. For foreldre til barn 0-5 år er det 15 stk. For foreldre til barn 6-12 år er det 8 stk.
Inntil 1 år
Skala for foreldreinvolvering og egeneffektivitet-revidert (SPISE-R) poengsum
Tidsramme: Inntil 1 år
SPISE-R består av 46 spørsmål som bruker en 7-punkts Likert-skala for å spørre foreldres tro, kunnskap, selvtillit og handlinger som er relevante for å støtte barnets auditive tilgang og talespråkutvikling. Den totale gjennomsnittlige poengsummen vil variere fra 1 til 7 med 7 som indikerer høyeste poengsum / høyeste nivå av foreldreinvolvering og selveffektivitet.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

Stanley J. Glaser Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chrisanda M Sanchez, AuD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20210584

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hørselstap

Kliniske studier på Virtuell teambasert klinikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere