Týmová virtuální dětská klinika kochleárních implantátů
1. června 2023 aktualizováno: Chrisanda Sanchez, University of Miami
Implementace týmové virtuální kliniky pro dětské kochleární implantáty
Účelem této studie je zjistit, zda jsou možné vzdálené návštěvy u pediatrických pacientů s kochleárním implantátem.
Zkoušející posoudí, zda lze na dálku dosáhnout multidisciplinárního týmového přístupu jak u pacientů podstupujících proces kochleárního implantátu (CI), tak u pacientů, kteří již byli implantováni.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
86
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Noví pacienti podstupující hodnocení CI:
- Anglicky mluvící pacienti (rodiče mohou mluvit anglicky a/nebo španělsky)
- Věk 0-12 let, kteří jsou kandidáty na kochleární implantát a procházejí procesem hodnocení
Zavedení příjemci CI:
- Anglicky mluvící pacienti (rodiče mohou mluvit anglicky a/nebo španělsky)
- Věk 1-12 s alespoň 6měsíční zkušeností s CI ve společnosti, která má kapacitu vzdáleného programování
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s rodinami, které mluví jinými jazyky než anglicky nebo španělsky
- Pacienti, kteří nežijí na Floridě
- Pacienti, kteří mají jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil blaho pacienta nebo studie nebo by pacientovi bránil splnit nebo provést požadavky studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina kandidátů na dětské kochleární implantáty
Účastníci, kteří jsou v procesu hodnocení standardní péče o kochleární implantát.
Účastníci získají virtuální týmovou kliniku jako součást procesu hodnocení kandidatury na jeden rok.
|
Virtuální týmová klinika bude zahrnovat konzultace, poradenství a vzdělávání v oblasti dětské audiologie, psychologie, sluchové verbální terapie a vzdělávání.
Každé sezení trvá přibližně 30 minut s celkovým počtem 3 sezení za rok.
|
|
Experimentální: Založená skupina příjemců kochleárních implantátů
Účastníci, kteří jsou zavedenými příjemci kochleárního implantátu.
Účastníci získají virtuální týmovou kliniku včetně vzdáleného programování kochleárních implantátů na jeden rok.
|
Virtuální týmová klinika bude zahrnovat konzultace, poradenství a vzdělávání v oblasti dětské audiologie, psychologie, sluchové verbální terapie a vzdělávání.
Každé sezení trvá přibližně 30 minut s celkovým počtem 3 sezení za rok.
Vzdálené programování kochleárního implantátu bude zajištěno prostřednictvím Zoom na šifrovaném notebooku poskytnutém studií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Impedance elektrod
Časové okno: Do 1 roku
|
Hodnoty impedance elektrod, uváděné v kOhm, budou extrahovány ze softwaru kochleárního implantátu
|
Do 1 roku
|
|
Elektricky vyvolané hodnoty složeného potenciálu
Časové okno: Do 1 roku
|
Hodnoty potenciálu elektricky vyvolaných sloučenin, uváděné v mV, budou extrahovány ze softwaru kochleárního implantátu
|
Do 1 roku
|
|
Záznam dat
Časové okno: Do 1 roku
|
Záznam dat, uváděný v hodinách týdně, bude extrahován ze softwaru kochleárního implantátu
|
Do 1 roku
|
|
Prahová/horní úroveň stimulace
Časové okno: Do 1 roku
|
Měřeno ze softwaru kochleárního implantátu
|
Do 1 roku
|
|
Výsledky dotazníku LittleEars
Časové okno: Do 1 roku
|
Sluchový dotazník LittleEars (LEAQ) využívá odpovědi rodičů k hodnocení sluchového chování u dětí do 24 měsíců věku.
Dotazník je hodnocen od 0 do 35, přičemž 0 znamená horší výkon a 35 znamená lepší výkon.
|
Do 1 roku
|
|
Výsledky kontrolního seznamu sluchových dovedností (ASC).
Časové okno: Do 1 roku
|
ASC má celkové skóre v rozsahu od nuly do 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na rozvoj stále složitějších poslechových dovedností
|
Do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systém hodnocení chování pro děti verze 3 (BASC-3) skóre
Časové okno: Do 1 roku
|
BASC-3 je hodnocen 0-120 jako T skóre.
Jakékoli skóre mezi 60-70 je považováno za rizikové / vyžaduje monitorování a skóre vyšší než 70 se považuje za klinicky významné / oblast, která pravděpodobně vyžaduje terapeutickou intervenci.
|
Do 1 roku
|
|
Dotazník zdraví pacienta verze 8 (PHQ-8) skóre
Časové okno: Do 1 roku
|
PHQ-8 má 8 položek hodnocených na stupnici od „vůbec ne“ (0) po „téměř každý den“ (3), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci symptomů deprese.
Součet položek udává celkovou úroveň symptomů deprese označující mírné (5-9), středně těžké (10-14), středně těžké (15-19) a těžké symptomy deprese (20-24).
|
Do 1 roku
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha verze 7 (GAD-7) skóre
Časové okno: Do 1 roku
|
GAD-7 je 7-položkový self-report dotazník symptomatologie úzkosti za posledních 14 dní.
Respondenti hodnotí četnost každé položky během posledních dvou týdnů na 0-3bodové škále v rozsahu od vůbec (0) po téměř každý den (3).
Součet položek udává celkovou úroveň symptomů úzkosti označující mírnou (0-4), střední (5-9), středně těžkou (10-14) a těžkou (15-21).
|
Do 1 roku
|
|
Skóre kvality života-CI (QoL-CI).
Časové okno: Do 1 roku
|
QoL-CI je hodnocena 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
Do 1 roku
|
|
Skóre kvality života kochleárního implantátu-35 (profil CIQOL-35).
Časové okno: Do 1 roku
|
CIQOL-35 Profile je dotazník o 35 položkách s celkovým skóre v rozmezí 0-100 % s vyšším skóre indikujícím vyšší úroveň funkčních schopností s kochleárním implantátem
|
Do 1 roku
|
|
Skóre indexu rodičovského stresu/krátké formy (PSI).
Časové okno: Do 1 roku
|
Rodičovský stresový index/krátká forma (PSI) obsahuje 36 položek hodnocených na 6bodové Likertově škále (1 = silně nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím) a celkové skóre.
Vyšší skóre ukazuje na zvýšený rodičovský stres.
|
Do 1 roku
|
|
Rodičovský stres-CI skóre
Časové okno: Do 1 roku
|
Rodičovský stres-CI je dokončen rodiči a hodnocen od „vůbec ne stresující“ (0) po „velmi stresující“ (3), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň rodičovského stresu.
Pro rodiče dětí 0-5 let je k dispozici 15 položek.
Pro rodiče dětí 6-12 let je k dispozici 8 položek.
|
Do 1 roku
|
|
Stupnice zapojení rodičů a revidované skóre vlastní účinnosti (SPISE-R)
Časové okno: Do 1 roku
|
SPISE-R se skládá ze 46 otázek, které využívají 7bodovou Likertovu škálu k dotazování rodičů na přesvědčení, znalosti, sebedůvěru a činy související s podporou sluchového přístupu a rozvoje mluvené řeči jejich dítěte.
Celkové průměrné skóre se bude pohybovat od 1 do 7, přičemž 7 označuje nejvyšší skóre / nejvyšší úroveň zapojení rodičů a sebeúčinnosti.
|
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chrisanda M Sanchez, AuD, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20210584
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .