LSIL의 예후를 예측하는 HPV 바이러스 부하
2023년 11월 15일 업데이트: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital
자궁경부에 LSIL이 있는 여성의 예후를 예측하기 위한 HPV 바이러스 부하의 다기관 코호트 연구
인유두종 바이러스(HPV) 감염은 전 세계 여성이 직면한 가장 중요한 건강 문제 중 하나가 되었습니다.
많은 연구에서 여성의 자궁경부, 질 및 항문주위 전암성 병변, 관련 암, 뾰족 콘딜로마 및 기타 성병(STD)이 HPV 감염과 밀접한 관련이 있음이 밝혀졌습니다.
그 중 고위험인유두종바이러스(HR-HPV)의 지속적인 감염은 침윤성 자궁경부암의 발생과 밀접한 관련이 있다.
이전 연구에서는 다양한 수준의 자궁경부 병변에 대한 다발성 HPV 감염 및 다양한 유형(예: 16형, -18형, -39형 및 -52형)의 지속적인 감염의 영향에 상당한 차이가 있으며 특정 지속적인 감염 과정에서 HPV 부하와 자궁 경부 병변 정도 사이의 상관 관계.
또한, 다른 연구에서는 HPV-16 바이러스 부하가 Cin2/CIN3 고등급 자궁경부 병변을 예측하는 데 특정 임상적 의미가 있으며, HPV 바이러스 부하 수준은 자궁경부 저등급 편평상피내 병변(LSIL)과 자궁경부 고등급에서 유의미한 차이가 있음을 보여주었습니다. -등급 편평 상피내 병변(HSIL).
HPV 감염 유형, 양 및 비율과 같은 상기 생물학적 변화는 다양한 정도로 자궁경부 전암성 병변 및 관련 암의 발생 및 발달을 촉진할 수 있습니다.
HPV 바이러스 부하와 자궁경부 병변 사이의 관계에 대한 연구는 임상적 질병 발생 예측 및 자궁경부암 검진에 큰 의미가 있음을 알 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이전 연구 및 임상 실습을 기반으로 이 연구는 중국 푸젠성에서 다중 센터 코호트 연구를 수행했습니다.
본 연구에서는 Fujian Maternity and Child Health Hospital, Ningde City Mindong Hospital, Zhangzhou 부속 병원 of Fujian Medical University, Quanzhou First Hospital at Fujian Medical University, Xiamen Maternity and Child and Child Health Hospital, Xiamen University 부속 및 Ningde Municipal Ningde Normal University의 병원이 포함되었으며, 각 병원에는 500명의 개인이 포함되어 있으며 저등급 편평 상피내 병변이 있는 총 3000명의 여성이 등록되었습니다.
연구진은 처음으로 대상자로부터 자궁경부 박리 세포 샘플 2개(그 중 1개는 3개로 서브 패킹 예정)와 질 원개 면봉 샘플 4개를 수집한 다음 첫 번째 샘플링 후 6개월, 12개월, 24개월에, 피험자는 병원으로 돌아가 질병의 진행을 관찰하고 기록하기 위해 자궁경부 박리 세포 샘플 2개(그 중 하나는 하위 포장됨)와 질 원개 면봉 샘플 4개를 다시 수집해야 합니다.
이 과정에서 비정상적인 자궁경부 병변이 발견되면 관련 지침에 따라 질확대경 검사를 통해 피험자를 생검하게 됩니다.
자궁 경부의 샘플은 PCR 시퀀싱, HPV 테스트 및 Thinprep 세포 검사(TCT)를 위해 보내집니다.
그리고 시퀀싱 및 생물정보학적 분석을 위해 질식 원궁의 샘플을 보냅니다.
여성 생식기 병변의 특성, 진행 및 예후와 HPV 감염 유형, 부하 및 질 미세 환경 사이의 상관 관계를 조사하기 위해 전향적 코호트 연구가 수행되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Binhua Dong
- 전화번호: +8613599071900
- 이메일: dbh18-jy@126.com
연구 장소
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- 모병
- Fujian Maternity and Child Health Hospital
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연락하다:
- Binhua Dong
- 전화번호: +8613599071900
- 이메일: dbh18-jy@126.com
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Ningde, Fujian, 중국, 352000
- 모병
- MinDong Hospital of Ningde City
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연락하다:
- Fang Xie, M.D
- 전화번호: +8613860388999
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Quanzhou, Fujian, 중국, 362000
- 모병
- Quanzhou First Hospital Afflicated to Fujian Medical University
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연락하다:
- Yuchun' Lv, M.D
- 전화번호: +8618965652996
-
Xiamen, Fujian, 중국, 361000
- 모병
- Xiamen Maternity and Child Health Hospital Affiliated to Xiamen University
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연락하다:
- Qing Li, M.D
- 전화번호: +8613328755276
-
Zhangzhou, Fujian, 중국, 363000
- 모병
- Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
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연락하다:
- Feifeng Shi, M.D
- 전화번호: +8613960086066
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, 중국
- 모병
- Shunde Women's and Children's Hospital of Guangdong Medical University
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연락하다:
- Shaomei Lin
- 전화번호: +8618027686151
-
Shenzhen, Guangdong, 중국
- 모병
- Maternal and Child Health Hospital of Shenzhen Province
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연락하다:
- Zheng Zheng, M.D
- 전화번호: +8613500056539
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
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연락하다:
- Hongning Cai, M.D
- 전화번호: +8615926224867
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
자궁경부 조직병리검사 결과 저등급 편평 상피내 병변이 있는 20세 이상의 중국 여성.
설명
포함 기준:
- 20세 이상의 여성.
- 최근 3개월간 자궁경부 조직병리검사 결과 저등급 편평 상피내 병변(LSIL)이었다.
- 성적 병력이 있는 임신하지 않은 사람.
- 무성 생활, 샘플링 72시간 전에 질 약물 또는 홍조 없음.
제외 기준:
- 임신 또는 산후 8주 이내.
- 생식기 종양의 병력이 있는 환자.
- HPV 예방 접종의 역사.
- 자궁절제술, 자궁경부 수술, 골반 방사선 요법의 과거력.
- 최근 1개월 동안 그녀는 마이코플라즈마 감염과 관련된 생식기 감염, HPV 또는 기타 성병 치료를 받았습니다.
- 최근 1개월 이내에 항생제 또는 질 미생물 개선 제품을 사용하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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자궁경부에 저등급 편평 상피내 병변(LSIL)이 있는 여성
등록 시 자궁경부 조직병리학적 결과가 지난 3개월 동안 저등급 편평 상피내 병변(LSIL)으로 진단되고 비정상적인 결과를 가진 여성이 본 연구에 포함됩니다.
모든 참가자는 6개월, 12개월 및 24개월에 세 번 추적 관찰됩니다.
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참가자는 6, 12, 24개월에 HPV 바이러스 부하 검사, Thinprep 세포 검사(TCT) 및 질 분비물 검사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 자궁경부 조직병리 검사
기간: 기준선
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자궁경부 조직병리학은 모든 참가자에 대해 베이스라인에서 수행되었습니다.
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기준선
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기준선에서 자궁경부 세포검사 검사
기간: 기준선
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모든 참가자는 기준선 시점에 자궁경부 세포진 검사를 받았습니다.
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기준선
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6개월 추적관찰 시 자궁경부 세포검사
기간: 6개월 추적
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모든 참가자는 6개월 추적 관찰 시점에 자궁경부 세포진 검사를 받았습니다.
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6개월 추적
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12개월 추적관찰 시 자궁경부 세포검사
기간: 12개월 추적
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모든 참가자는 12개월 추적 관찰 시점에 자궁경부 세포진 검사를 받았습니다.
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12개월 추적
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24개월 추적 관찰 시 자궁경부 세포검사
기간: 24개월 추적
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모든 참가자는 24개월 추적 관찰 시점에 자궁경부 세포진 검사를 받았습니다.
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24개월 추적
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6개월 후 자궁경부 조직병리 검사
기간: 6개월 추적
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자궁경부 조직병리학은 자궁경부 HPV 감염 또는 세포학 이상 여성에 대해 6개월 추적 조사에서 수행되었습니다.
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6개월 추적
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12개월 추적관찰 시 자궁경부 조직병리 검사
기간: 12개월 추적
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자궁경부 조직병리학은 자궁경부 HPV 감염 또는 세포학 이상 여성에 대해 12개월 추적 조사에서 수행되었습니다.
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12개월 추적
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24개월 추적관찰 시 자궁경부 조직병리 검사
기간: 24개월 추적
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자궁경부 조직병리학은 자궁경부 HPV 감염 또는 세포학 이상 여성에 대해 24개월 추적 조사에서 수행되었습니다.
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24개월 추적
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기준선에서 인간 유두종 바이러스(HPV) 바이러스 부하 테스트
기간: 기준선
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인간 유두종 바이러스(HPV) 바이러스 부하 테스트는 모든 참가자에 대해 기준선에서 수행되었습니다.
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기준선
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6개월 추적 관찰 시 인유두종 바이러스(HPV) 바이러스 부하 테스트
기간: 6개월 추적
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모든 참가자는 6개월 후속 조치 시 HPV 바이러스 부하에 대해 테스트를 받았습니다.
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6개월 추적
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12개월 추적 조사에서 인유두종바이러스(HPV) 바이러스 부하 테스트
기간: 12개월 추적
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모든 참가자는 12개월 후속 조치 시 HPV 바이러스 부하에 대해 테스트를 받았습니다.
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12개월 추적
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24개월 추적 관찰 시 인유두종 바이러스(HPV) 바이러스 부하 테스트
기간: 24개월 추적
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모든 참가자는 24개월 후속 조치 시 HPV 바이러스 부하에 대해 테스트를 받았습니다.
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24개월 추적
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기준선에서 질 분비물의 시퀀싱
기간: 기준선
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모든 참가자는 기준선에서 질 분비물 시퀀싱을 받았습니다.
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기준선
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6개월 추적 조사에서 질 분비물의 시퀀싱
기간: 6개월 추적
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모든 참가자는 6개월 추적 관찰 시 질 분비물 시퀀싱을 받았습니다.
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6개월 추적
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12개월 추적 조사에서 질 분비물의 시퀀싱
기간: 12개월 추적
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모든 참가자는 12개월 추적 기간 동안 질 분비물 시퀀싱을 받았습니다.
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12개월 추적
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24개월 추적 조사에서 질 분비물의 시퀀싱
기간: 24개월 추적
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모든 참가자는 24개월 추적 기간 동안 질 분비물 시퀀싱을 받았습니다.
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24개월 추적
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기준선에서 질 미생물총에 대한 테스트
기간: 기준선
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모든 참가자는 기준선에서 질 미생물에 대한 테스트를 받았습니다.
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기준선
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6개월 추적 조사에서 기준선에서 질 미생물총에 대한 테스트
기간: 6개월 추적
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모든 참가자는 6개월 추적 시점에 질 미생물에 대한 검사를 받았습니다.
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6개월 추적
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12개월 추적 조사에서 기준선에서 질 미생물총에 대한 테스트
기간: 12개월 추적
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모든 참가자는 12개월 추적 기간 동안 질 미생물에 대한 검사를 받았습니다.
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12개월 추적
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24개월 추적 조사에서 기준선에서 질 미생물총에 대한 테스트
기간: 24개월 추적
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모든 참가자는 24개월 추적 기간 동안 질 미생물에 대한 검사를 받았습니다.
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24개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 인간 유두종 바이러스(HPV) 유전형 검사
기간: 기준선
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모든 참가자는 기준선에서 HPV(Human Papillomavirus) 유전형 검사를 받았습니다.
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기준선
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6개월 추적 관찰에서 인간 유두종 바이러스(HPV) 유전형 검사
기간: 6개월 추적
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모든 참가자는 6개월 추적 관찰 시점에 인유두종바이러스(HPV) 유전형 검사를 받았습니다.
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6개월 추적
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12개월 추적 조사에서 인간 유두종 바이러스(HPV) 유전형 검사
기간: 12개월 추적
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모든 참가자는 12개월 추적 관찰 시점에 인유두종 바이러스(HPV) 유전형 검사를 받았습니다.
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12개월 추적
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24개월 추적 관찰에서 인간 유두종 바이러스(HPV) 유전형 검사
기간: 24개월 추적
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모든 참가자는 24개월 추적 관찰 시점에 인유두종바이러스(HPV) 유전형 검사를 받았습니다.
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24개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Pengming Sun, PhD, Fujian Maternity and Child Health Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PVLLCF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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