Вирусная нагрузка ВПЧ в прогнозировании LSIL
15 ноября 2023 г. обновлено: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital
Многоцентровое когортное исследование вирусной нагрузки ВПЧ для прогнозирования прогноза у женщин с LSIL в шейке матки
Вирус папилломы человека (ВПЧ) стал одной из самых серьезных проблем со здоровьем, с которыми сталкиваются женщины во всем мире.
Большое количество исследований показало, что предраковые поражения шейки матки, влагалища и перианальной области у женщин, связанные с ними виды рака, остроконечные кондиломы и другие заболевания, передающиеся половым путем (ЗППП), тесно связаны с инфекцией ВПЧ.
Среди них персистирующая инфекция вирусом папилломы человека высокого риска (HR-HPV) тесно связана с возникновением инвазивного рака шейки матки.
Предыдущие исследования показали, что существуют значительные различия в воздействии множественной ВПЧ-инфекции и персистирующей инфекции разных типов (таких как тип-16, -18, -39 и -52) на разных уровнях поражения шейки матки, и существует определенная корреляция между ВПЧ-нагрузкой в процессе персистирующей инфекции и степенью поражения шейки матки.
Кроме того, другие исследования показали, что вирусная нагрузка ВПЧ-16 имеет определенное клиническое значение для прогнозирования поражений шейки матки высокой степени Cin2/CIN3, а уровень вирусной нагрузки ВПЧ значительно различается при низкодифференцированном плоскоклеточном интраэпителиальном поражении шейки матки (LSIL) и высокой степени злокачественности шейки матки. Плоскоклеточное интраэпителиальное поражение (HSIL) -степени.
Вышеуказанные биологические изменения, такие как тип инфекции ВПЧ, количество и доля, могут способствовать возникновению и развитию предраковых поражений шейки матки и связанных с ними видов рака в различной степени.
Видно, что изучение связи вирусной нагрузки ВПЧ с поражением шейки матки имеет большое значение для клинического прогнозирования развития заболевания и скрининга рака шейки матки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основываясь на наших предыдущих исследованиях и клинической практике, в этом исследовании было проведено многоцентровое когортное исследование в провинции Фуцзянь, Китай.
В этом исследовании шесть исследований, в том числе больница здоровья матери и ребенка Фуцзянь, больница Миндун города Ниндэ, больница Чжанчжоу медицинского университета Фуцзянь, первая больница Цюаньчжоу, связанная с медицинским университетом Фуцзянь, больница матери и ребенка Сямэнь, связанная с университетом Сямэнь, и муниципальная больница Ниндэ. Были включены больницы Ниндэского педагогического университета, в каждой из которых было по 500 человек, всего было зачислено 3000 женщин с плоскоклеточным внутриэпителиальным поражением низкой степени.
Впервые исследователи соберут 2 образца отслоившихся клеток шейки матки (один из которых будет разделен на 3) и 4 образца мазков со свода влагалища у испытуемых, а затем через 6, 12 и 24 месяца после первого взятия проб. субъекты должны вернуться в больницу, снова собрать 2 образца цервикальных отслоившихся клеток (один из которых будет суб-упакован) и 4 образца мазков со свода влагалища, чтобы наблюдать и регистрировать развитие заболевания.
Во время этого процесса, если будут обнаружены аномальные поражения шейки матки, у субъектов будет проведена биопсия под кольпоскопией в соответствии с соответствующими рекомендациями.
Образцы из шейки матки будут отправлены на ПЦР-секвенирование, тесты на ВПЧ и цитологический тест Thinprep (TCT).
А образцы из свода влагалища будут отправлены на секвенирование и биоинформационный анализ.
Было проведено проспективное когортное исследование для изучения корреляции между характеристиками, прогрессированием и прогнозом поражений женских половых органов и типом ВПЧ-инфекции, нагрузкой и микросредой влагалища.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Binhua Dong
- Номер телефона: +8613599071900
- Электронная почта: dbh18-jy@126.com
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Рекрутинг
- Fujian Maternity and Child Health Hospital
-
Контакт:
- Binhua Dong
- Номер телефона: +8613599071900
- Электронная почта: dbh18-jy@126.com
-
Ningde, Fujian, Китай, 352000
- Рекрутинг
- MinDong Hospital of Ningde City
-
Контакт:
- Fang Xie, M.D
- Номер телефона: +8613860388999
-
Quanzhou, Fujian, Китай, 362000
- Рекрутинг
- Quanzhou First Hospital Afflicated to Fujian Medical University
-
Контакт:
- Yuchun' Lv, M.D
- Номер телефона: +8618965652996
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361000
- Рекрутинг
- Xiamen Maternity and Child Health Hospital Affiliated to Xiamen University
-
Контакт:
- Qing Li, M.D
- Номер телефона: +8613328755276
-
Zhangzhou, Fujian, Китай, 363000
- Рекрутинг
- Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
-
Контакт:
- Feifeng Shi, M.D
- Номер телефона: +8613960086066
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Shunde Women's and Children's Hospital of Guangdong Medical University
-
Контакт:
- Shaomei Lin
- Номер телефона: +8618027686151
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Maternal and Child Health Hospital of Shenzhen Province
-
Контакт:
- Zheng Zheng, M.D
- Номер телефона: +8613500056539
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
-
Контакт:
- Hongning Cai, M.D
- Номер телефона: +8615926224867
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Китайские женщины в возрасте 20 лет и старше с низкодифференцированным плоскоклеточным интраэпителиальным поражением по результатам гистопатологии шейки матки.
Описание
Критерии включения:
- Женщины от 20 лет и старше.
- Результатом гистопатологии шейки матки за последние 3 месяца было низкодифференцированное плоскоклеточное интраэпителиальное поражение (LSIL).
- Небеременные люди с сексуальным анамнезом.
- Бесполая жизнь, отсутствие вагинальных лекарств или приливов до 72 часов после взятия проб.
Критерий исключения:
- В течение 8 недель после беременности или после родов.
- Пациенты с опухолью половых путей в анамнезе.
- История вакцинации против ВПЧ.
- Предыдущая история гистерэктомии, хирургии шейки матки, лучевой терапии таза Исторический.
- В течение последнего месяца она получила лечение инфекции половых путей, ВПЧ или других ЗППП, связанных с микоплазменной инфекцией.
- Используйте антибиотики или средства для микроэкологического улучшения влагалища в течение последнего 1 месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Женщины с низкодифференцированным плоскоклеточным интраэпителиальным поражением (LSIL) шейки матки
В исследование будут включены женщины, у которых результаты гистопатологического исследования шейки матки были диагностированы как плоскоклеточное внутриэпителиальное поражение низкой степени (LSIL) в течение последних 3 месяцев с аномальными результатами.
Все участники будут наблюдаться три раза, через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
Через 6, 12 и 24 месяца участники будут обследованы с помощью тестов на вирусную нагрузку ВПЧ, цитологических тестов Thinprep (TCT) и тестов вагинальной секреции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистопатологическое исследование шейки матки на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Гистопатология шейки матки была выполнена на исходном уровне для всех участников.
|
Базовый уровень
|
|
Цервикальное цитологическое исследование на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Все участники были протестированы на цитологическое исследование шейки матки во время исходного уровня.
|
Базовый уровень
|
|
Цитологическое исследование шейки матки через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Все участники были протестированы на цитологическое исследование шейки матки во время 6-месячного наблюдения.
|
6-месячное наблюдение
|
|
Цервикальное цитологическое исследование через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
Все участники были протестированы на цитологическое исследование шейки матки во время 12-месячного наблюдения.
|
12-месячное наблюдение
|
|
Цервикальное цитологическое исследование через 24 месяца наблюдения
Временное ограничение: 24-месячное наблюдение
|
Все участники были протестированы на цитологическое исследование шейки матки во время 24-месячного наблюдения.
|
24-месячное наблюдение
|
|
Гистологическое исследование шейки матки через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Цервикальная гистопатология была выполнена через 6 месяцев наблюдения за цервикальной ВПЧ-инфекцией или цитологическими отклонениями у женщин.
|
6-месячное наблюдение
|
|
Гистопатологическое исследование шейки матки через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
Цервикальная гистопатология была выполнена через 12 месяцев наблюдения за цервикальной ВПЧ-инфекцией или цитологическими отклонениями у женщин.
|
12-месячное наблюдение
|
|
Гистопатологическое исследование шейки матки через 24 месяца наблюдения
Временное ограничение: 24-месячное наблюдение
|
Цервикальная гистопатология была выполнена через 24 месяца наблюдения за цервикальной ВПЧ-инфекцией или цитологическими отклонениями у женщин.
|
24-месячное наблюдение
|
|
Тест на вирусную нагрузку вируса папилломы человека (ВПЧ) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тест на вирусную нагрузку на вирус папилломы человека (ВПЧ) проводился на исходном уровне для всех участников.
|
Базовый уровень
|
|
Тест на вирусную нагрузку вируса папилломы человека (ВПЧ) через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Все участники были протестированы на вирусную нагрузку ВПЧ во время наблюдения через 6 месяцев.
|
6-месячное наблюдение
|
|
Анализ вирусной нагрузки на вирус папилломы человека (ВПЧ) через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
Все участники были протестированы на вирусную нагрузку ВПЧ во время последующего наблюдения в течение 12 месяцев.
|
12-месячное наблюдение
|
|
Анализ вирусной нагрузки на вирус папилломы человека (ВПЧ) через 24 месяца наблюдения
Временное ограничение: 24-месячное наблюдение
|
Все участники были протестированы на вирусную нагрузку ВПЧ во время наблюдения в течение 24 месяцев.
|
24-месячное наблюдение
|
|
Секвенирование вагинальных выделений на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Всем участницам проводили секвенирование вагинального секрета на исходном уровне.
|
Базовый уровень
|
|
Секвенирование вагинальных выделений через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Все участники прошли секвенирование вагинального секрета во время 6-месячного наблюдения.
|
6-месячное наблюдение
|
|
Секвенирование вагинальных выделений через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
Все участники прошли секвенирование вагинального секрета во время 12-месячного наблюдения.
|
12-месячное наблюдение
|
|
Секвенирование вагинальных выделений через 24 месяца наблюдения
Временное ограничение: 24-месячное наблюдение
|
Все участники прошли секвенирование вагинального секрета во время 24-месячного наблюдения.
|
24-месячное наблюдение
|
|
Тесты на вагинальную микробиоту на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Всем участницам в начале исследования были проведены тесты на вагинальную микробиоту.
|
Базовый уровень
|
|
Тесты на вагинальную микробиоту на исходном уровне через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Все участницы прошли тесты на вагинальную микробиоту во время 6-месячного наблюдения.
|
6-месячное наблюдение
|
|
Тесты на вагинальную микробиоту на исходном уровне через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
Все участницы прошли тесты на вагинальную микробиоту во время 12-месячного наблюдения.
|
12-месячное наблюдение
|
|
Тесты на вагинальную микробиоту на исходном уровне через 24 месяца наблюдения
Временное ограничение: 24-месячное наблюдение
|
Все участницы прошли тесты на вагинальную микробиоту во время 24-месячного наблюдения.
|
24-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генотипирование вируса папилломы человека (ВПЧ) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Все участники прошли тесты на генотипирование вируса папилломы человека (ВПЧ) в начале исследования.
|
Базовый уровень
|
|
Генотипирование вируса папилломы человека (ВПЧ) через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Все участники прошли тесты на генотипирование вируса папилломы человека (ВПЧ) во время 6-месячного наблюдения.
|
6-месячное наблюдение
|
|
Генотипирование вируса папилломы человека (ВПЧ) через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
Все участники прошли тесты на генотипирование вируса папилломы человека (ВПЧ) во время 12-месячного наблюдения.
|
12-месячное наблюдение
|
|
Генотипирование вируса папилломы человека (ВПЧ) через 24 месяца наблюдения
Временное ограничение: 24-месячное наблюдение
|
Все участники прошли тесты на генотипирование вируса папилломы человека (ВПЧ) во время 24-месячного наблюдения.
|
24-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Pengming Sun, PhD, Fujian Maternity and Child Health Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Атрибуты болезни
- ДНК-вирусные инфекции
- Опухолевые вирусные инфекции
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Папилломавирусные инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- PVLLCF
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .