- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05051852
Carga viral del VPH en la predicción del pronóstico de LSIL
15 de noviembre de 2023 actualizado por: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital
Un estudio de cohorte multicéntrico de la carga viral del VPH en la predicción del pronóstico de mujeres con LSIL en el cuello uterino
La infección por el virus del papiloma humano (VPH) se ha convertido en uno de los problemas de salud más importantes que enfrentan las mujeres en todo el mundo.
Una gran cantidad de estudios han demostrado que las lesiones precancerosas cervicales, vaginales y perianales de las mujeres, los cánceres relacionados, el condiloma acuminado y otras enfermedades de transmisión sexual (ETS) están estrechamente relacionados con la infección por VPH.
Entre ellos, la infección persistente por el virus del papiloma humano de alto riesgo (HR-HPV) está estrechamente relacionada con la aparición de cáncer de cuello uterino invasivo.
Estudios previos han demostrado que existen diferencias significativas en los efectos de la infección múltiple por VPH y la infección persistente de diferentes tipos (como el tipo 16, -18, -39 y -52) en diferentes niveles de lesiones cervicales, y existe una cierta correlación entre la carga de VPH en el proceso de infección persistente y el grado de lesiones cervicales.
Además, otros estudios han demostrado que la carga viral del VPH-16 tiene cierta importancia clínica en la predicción de lesiones cervicales de alto grado Cin2 / CIN3, y el nivel de carga viral del VPH es significativamente diferente en la lesión intraepitelial escamosa (LSIL) cervical de bajo grado y la lesión cervical alta. -lesión intraepitelial escamosa de grado (HSIL).
Los cambios biológicos anteriores, como el tipo, la cantidad y la proporción de infección por VPH, pueden promover la aparición y el desarrollo de lesiones precancerosas de cuello uterino y cánceres relacionados en diversos grados.
Se puede observar que el estudio de la relación entre la carga viral del VPH y las lesiones cervicales es de gran importancia para la predicción clínica del desarrollo de enfermedades y el tamizaje del cáncer de cuello uterino.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sobre la base de nuestros estudios previos y la práctica clínica, este estudio llevó a cabo un estudio de cohorte multicéntrico en la provincia de Fujian, China.
En este estudio, seis investigaciones incluyen el Hospital de Maternidad y Salud Infantil de Fujian, el Hospital de Mindong de la ciudad de Ningde, el Hospital afiliado de Zhangzhou de la Universidad Médica de Fujian, el Primer Hospital de Quanzhou Afligido a la Universidad Médica de Fujian, el Hospital de Maternidad y Salud Infantil de Xiamen afiliado a la Universidad de Xiamen y el Municipio de Ningde. Se incluyeron el Hospital de la Universidad Normal de Ningde, cada uno de los cuales incluía 500 personas, con un total de 3000 mujeres con lesión intraepitelial escamosa de bajo grado.
Por primera vez, los investigadores recolectarán 2 muestras de células cervicales exfoliadas (una de las cuales se subempacará en 3) y 4 muestras de hisopos de fórnix vaginal de los sujetos, luego en los meses 6, 12 y 24 después del primer muestreo, los sujetos deben regresar al hospital, recolectar 2 muestras de células cervicales exfoliadas (una de las cuales se subempaquetará) y 4 muestras de hisopos de fórnix vaginal nuevamente para observar y registrar el desarrollo de la enfermedad.
Durante este proceso, si se encuentran lesiones cervicales anormales, se realizará una biopsia a los sujetos mediante colposcopia de acuerdo con las pautas pertinentes.
Las muestras del cuello uterino se enviarían para la secuenciación por PCR, las pruebas de VPH y la prueba citológica Thinprep (TCT).
Y se enviarían muestras de fórnix vaginal para secuenciación y análisis bioinformático.
Se realizó un estudio de cohorte prospectivo para explorar la correlación entre las características, la progresión y el pronóstico de las lesiones del tracto genital femenino y el tipo de infección por VPH, la carga y el microambiente vaginal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Binhua Dong
- Número de teléfono: +8613599071900
- Correo electrónico: dbh18-jy@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Reclutamiento
- Fujian Maternity and Child Health Hospital
-
Contacto:
- Binhua Dong
- Número de teléfono: +8613599071900
- Correo electrónico: dbh18-jy@126.com
-
Ningde, Fujian, Porcelana, 352000
- Reclutamiento
- MinDong Hospital of Ningde City
-
Contacto:
- Fang Xie, M.D
- Número de teléfono: +8613860388999
-
Quanzhou, Fujian, Porcelana, 362000
- Reclutamiento
- Quanzhou First Hospital Afflicated to Fujian Medical University
-
Contacto:
- Yuchun' Lv, M.D
- Número de teléfono: +8618965652996
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361000
- Reclutamiento
- Xiamen Maternity and Child Health Hospital Affiliated to Xiamen University
-
Contacto:
- Qing Li, M.D
- Número de teléfono: +8613328755276
-
Zhangzhou, Fujian, Porcelana, 363000
- Reclutamiento
- Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Contacto:
- Feifeng Shi, M.D
- Número de teléfono: +8613960086066
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Shunde Women's and Children's Hospital of Guangdong Medical University
-
Contacto:
- Shaomei Lin
- Número de teléfono: +8618027686151
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Maternal and Child Health Hospital of Shenzhen Province
-
Contacto:
- Zheng Zheng, M.D
- Número de teléfono: +8613500056539
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
-
Contacto:
- Hongning Cai, M.D
- Número de teléfono: +8615926224867
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres chinas de 20 años o más con lesión intraepitelial escamosa de bajo grado en los resultados de la histopatología cervical.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 20 años en adelante.
- El resultado de la histopatología cervical en los últimos 3 meses fue lesión intraepitelial escamosa de bajo grado (LSIL).
- Personas no embarazadas con antecedentes sexuales.
- Vida asexual, sin medicación vaginal ni rubor antes de las 72 horas de la toma de muestra.
Criterio de exclusión:
- Dentro de las 8 semanas posteriores al embarazo o posparto.
- Pacientes con antecedentes de tumor del tracto genital.
- Historia de la vacunación contra el VPH.
- Antecedentes de histerectomía, cirugía cervical, radioterapia pélvica Histórico.
- En el último mes, ha recibido tratamiento para infecciones del tracto genital, VPH u otras ETS relacionadas con la infección por micoplasma.
- Usar antibióticos o productos de mejora microecológica vaginal en el último mes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Mujeres con lesión intraepitelial escamosa de bajo grado (LSIL) en el cuello uterino
En la inscripción, se incluirán en este estudio mujeres cuyos resultados histopatológicos cervicales hayan sido diagnosticados como lesión intraepitelial escamosa de bajo grado (LSIL) durante los últimos 3 meses con resultados anormales.
Todos los participantes serán seguidos tres veces, a los 6 meses, 12 meses y 24 meses.
|
Se realizará un seguimiento de las participantes a los 6, 12 y 24 meses con pruebas de carga viral del VPH, pruebas citológicas Thinprep (TCT) y pruebas de secreción vaginal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pruebas de histopatología cervical al inicio
Periodo de tiempo: Base
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La histopatología cervical se realizó al inicio del estudio para todos los participantes.
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Base
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Pruebas de citología cervical al inicio
Periodo de tiempo: Base
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A todas las participantes se les realizó una prueba de citología cervical en el momento de la línea de base.
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Base
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Pruebas de citología cervical a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
|
A todos los participantes se les realizó una prueba de citología cervical en el momento del seguimiento de 6 meses.
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Seguimiento de 6 meses
|
Pruebas de citología cervical a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
|
A todos los participantes se les realizó una prueba de citología cervical en el momento del seguimiento de 12 meses.
|
Seguimiento de 12 meses
|
Pruebas de citología cervical a los 24 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 meses
|
A todos los participantes se les realizó una prueba de citología cervical en el momento del seguimiento de 24 meses.
|
Seguimiento de 24 meses
|
Pruebas de histopatología cervical a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
|
La histopatología cervical se realizó a los 6 meses de seguimiento para mujeres con infección por VPH cervical o anomalías citológicas.
|
Seguimiento de 6 meses
|
Pruebas de histopatología cervical a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
|
La histopatología cervical se realizó a los 12 meses de seguimiento para mujeres con infección por VPH cervical o anomalías citológicas.
|
Seguimiento de 12 meses
|
Pruebas de histopatología cervical a los 24 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 meses
|
La histopatología cervical se realizó a los 24 meses de seguimiento para mujeres con infección por VPH cervical o anomalías citológicas.
|
Seguimiento de 24 meses
|
Prueba de carga viral del virus del papiloma humano (VPH) al inicio
Periodo de tiempo: Base
|
La prueba de carga viral del virus del papiloma humano (VPH) se realizó al inicio del estudio para todos los participantes.
|
Base
|
Prueba de carga viral del virus del papiloma humano (VPH) a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
|
A todos los participantes se les realizó una prueba de carga viral del VPH en el momento del seguimiento de 6 meses.
|
Seguimiento de 6 meses
|
Prueba de carga viral del virus del papiloma humano (VPH) a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
|
A todos los participantes se les realizó la prueba de carga viral del VPH en el momento del seguimiento de 12 meses.
|
Seguimiento de 12 meses
|
Prueba de carga viral del virus del papiloma humano (VPH) a los 24 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 meses
|
A todos los participantes se les realizó la prueba de carga viral del VPH en el momento del seguimiento de 24 meses.
|
Seguimiento de 24 meses
|
Secuenciación de las secreciones vaginales al inicio
Periodo de tiempo: Base
|
Todas las participantes se sometieron a la secuenciación de la secreción vaginal al inicio del estudio.
|
Base
|
Secuenciación de las secreciones vaginales a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
|
Todas las participantes se sometieron a secuenciación de la secreción vaginal en el momento del seguimiento de 6 meses.
|
Seguimiento de 6 meses
|
Secuenciación de las secreciones vaginales a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
|
Todas las participantes se sometieron a secuenciación de la secreción vaginal en el momento del seguimiento de 12 meses.
|
Seguimiento de 12 meses
|
Secuenciación de las secreciones vaginales a los 24 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 meses
|
Todas las participantes se sometieron a secuenciación de la secreción vaginal en el momento del seguimiento de 24 meses.
|
Seguimiento de 24 meses
|
Pruebas de microbiota vaginal al inicio
Periodo de tiempo: Base
|
Todas las participantes se sometieron a pruebas de microbiota vaginal al inicio del estudio.
|
Base
|
Pruebas de microbiota vaginal al inicio a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
|
Todas las participantes se sometieron a pruebas de microbiota vaginal en el momento del seguimiento de 6 meses.
|
Seguimiento de 6 meses
|
Pruebas de microbiota vaginal al inicio a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
|
Todas las participantes se sometieron a pruebas de microbiota vaginal en el momento del seguimiento de 12 meses.
|
Seguimiento de 12 meses
|
Pruebas de microbiota vaginal al inicio a los 24 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 meses
|
Todas las participantes se sometieron a pruebas de microbiota vaginal en el momento del seguimiento de 24 meses.
|
Seguimiento de 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pruebas de genotipificación del virus del papiloma humano (VPH) al inicio
Periodo de tiempo: Base
|
Todos los participantes se sometieron a pruebas de genotipificación del virus del papiloma humano (VPH) al inicio del estudio.
|
Base
|
Pruebas de genotipificación del virus del papiloma humano (VPH) a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
|
Todos los participantes se sometieron a pruebas de genotipado del virus del papiloma humano (VPH) en el momento del seguimiento de 6 meses.
|
Seguimiento de 6 meses
|
Pruebas de genotipificación del virus del papiloma humano (VPH) a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
|
Todos los participantes se sometieron a pruebas de genotipado del virus del papiloma humano (VPH) en el momento del seguimiento de 12 meses.
|
Seguimiento de 12 meses
|
Pruebas de genotipificación del virus del papiloma humano (VPH) a los 24 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 meses
|
Todos los participantes se sometieron a pruebas de genotipado del virus del papiloma humano (VPH) en el momento del seguimiento de 24 meses.
|
Seguimiento de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Pengming Sun, PhD, Fujian Maternity and Child Health Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por virus del papiloma
Otros números de identificación del estudio
- PVLLCF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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