- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05051852
HPV viral belastning til at forudsige prognosen for LSIL
15. november 2023 opdateret af: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital
En multicenter kohorteundersøgelse af HPV viral belastning i forudsigelse af prognosen for kvinder med LSIL i livmoderhalsen
Human papillomavirus (HPV) infektion er blevet et af de vigtigste sundhedsproblemer, som kvinder over hele verden står over for.
Et stort antal undersøgelser har vist, at kvinders cervikale, vaginale og perianale præcancerøse læsioner, relaterede kræftformer, condyloma acuminatum og andre seksuelt overførte sygdomme (STD) er tæt beslægtet med HPV-infektion.
Blandt dem er den vedvarende infektion af højrisiko humant papillomavirus (HR-HPV) tæt forbundet med forekomsten af invasiv livmoderhalskræft.
Tidligere undersøgelser har vist, at der er betydelige forskelle i virkningerne af multipel HPV-infektion og vedvarende infektion af forskellige typer (såsom type-16, -18, -39 og -52) på forskellige niveauer af cervikale læsioner, og der er en vis sammenhæng mellem HPV-belastning i processen med vedvarende infektion og graden af cervikale læsioner.
Derudover har andre undersøgelser vist, at HPV-16 viral load har en vis klinisk betydning for forudsigelse af Cin2/CIN3 højgradige cervikale læsioner, og HPV virusbelastningsniveauet er signifikant forskelligt i cervikal lavgradig pladeepitellæsion (LSIL) og cervikal høj -gradigt pladeepitellæsion (HSIL).
Ovennævnte biologiske ændringer såsom HPV-infektionstype, mængde og andel kan fremme forekomsten og udviklingen af cervikale præcancerøse læsioner og relaterede kræftformer i varierende grad.
Det kan ses, at undersøgelsen af sammenhængen mellem HPV-virusbelastning og livmoderhalslæsioner er af stor betydning for forudsigelse af klinisk sygdomsudvikling og screening af livmoderhalskræft.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baseret på vores tidligere undersøgelser og klinisk praksis gennemførte denne undersøgelse et multicenter kohortestudie i Fujian-provinsen, Kina.
I denne undersøgelse, seks forskning, herunder Fujian Maternity and Child Health Hospital, Mindong Hospital i Ningde City, Zhangzhou-tilknyttede hospital ved Fujian Medical University, Quanzhou First Hospital tilknyttet Fujian Medical University, Xiamen Maternity and Child Health Hospital tilknyttet Xiamen University og Ningde Municipal Hospital of Ningde Normal University blev inkluderet, som hver omfattede 500 personer, med i alt 3000 kvinder med lavgradig pladeepitellæsion blev tilmeldt.
For første gang vil forskerne indsamle 2 prøver af cervikale eksfolierede celler (hvoraf den ene vil blive underpakket i 3) og 4 prøver af vaginale fornix-podninger fra forsøgspersoner, derefter på den 6., 12. og 24. måned efter den første prøveudtagning, forsøgspersonerne skal vende tilbage til hospitalet, indsamle 2 prøver af cervikale eksfolierede celler (hvoraf den ene vil blive underpakket) og 4 prøver af vaginal fornix-podning igen for at observere og registrere udviklingen af sygdommen.
Under denne proces, hvis der konstateres unormale cervikale læsioner, vil forsøgspersonerne blive biopsieret under kolposkopi i henhold til relevante retningslinjer.
Prøver fra livmoderhalsen vil blive sendt til PCR-sekventering, HPV-test og Thinprep cytologisk test (TCT).
Og prøver fra vaginal fornix ville blive sendt til sekventering og bioinformatisk analyse.
En prospektiv kohorteundersøgelse blev udført for at udforske sammenhængen mellem karakteristika, progression og prognose af læsioner i kvindelige kønsorganer og HPV-infektionstype, belastning og vaginalt mikromiljø.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Binhua Dong
- Telefonnummer: +8613599071900
- E-mail: dbh18-jy@126.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Rekruttering
- Fujian Maternity and Child Health Hospital
-
Kontakt:
- Binhua Dong
- Telefonnummer: +8613599071900
- E-mail: dbh18-jy@126.com
-
Ningde, Fujian, Kina, 352000
- Rekruttering
- MinDong Hospital of Ningde City
-
Kontakt:
- Fang Xie, M.D
- Telefonnummer: +8613860388999
-
Quanzhou, Fujian, Kina, 362000
- Rekruttering
- Quanzhou First Hospital Afflicated to Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Yuchun' Lv, M.D
- Telefonnummer: +8618965652996
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361000
- Rekruttering
- Xiamen Maternity and Child Health Hospital Affiliated to Xiamen University
-
Kontakt:
- Qing Li, M.D
- Telefonnummer: +8613328755276
-
Zhangzhou, Fujian, Kina, 363000
- Rekruttering
- Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Feifeng Shi, M.D
- Telefonnummer: +8613960086066
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Shunde Women's and Children's Hospital of Guangdong Medical University
-
Kontakt:
- Shaomei Lin
- Telefonnummer: +8618027686151
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Maternal and Child Health Hospital of Shenzhen Province
-
Kontakt:
- Zheng Zheng, M.D
- Telefonnummer: +8613500056539
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
-
Kontakt:
- Hongning Cai, M.D
- Telefonnummer: +8615926224867
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kinesiske kvinder på 20 år og derover med lavgradig pladeepitellæsion i resultater af cervikal histopatologi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder på 20 år og derover.
- Resultatet af cervikal histopatologi i de sidste 3 måneder var lavgradig pladeepitellæsion (LSIL).
- Ikke-gravide mennesker med seksuel historie.
- Aseksuelt liv, ingen vaginal medicin eller rødmen før 72 timers prøvetagning.
Ekskluderingskriterier:
- Inden for 8 uger efter graviditet eller postpartum.
- Patienter med historie med tumor i kønsorganerne.
- Historie om HPV-vaccination.
- Tidligere historie med hysterektomi, cervikal kirurgi, bækkenstrålebehandling Historisk.
- I den seneste måned har hun modtaget kønsvejsinfektion, HPV eller anden kønssygdomme behandling relateret til infektionen af mycoplasma.
- Brug antibiotika eller vaginale mikroøkologiske forbedringsprodukter inden for de seneste 1 måned.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kvinder med lavgradig pladeepitellæsion (LSIL) i livmoderhalsen
I tilmeldingen vil kvinder, hvis cervikale histopatologiske resultater er blevet diagnosticeret som lavgradig pladeepitellæsion (LSIL) i de sidste 3 måneder med unormale resultater, blive inkluderet i denne undersøgelse.
Alle deltagere vil blive fulgt op tre gange, efter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
|
Deltagerne vil blive fulgt op efter 6, 12 og 24 måneder med HPV viral load test, Thinprep cytologiske test (TCT) og vaginal sekretionstest.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cervikal histopatologisk test ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Cervikal histopatologi blev udført ved baseline for alle deltagere.
|
Baseline
|
Cervikal cytologitest ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Alle deltagere blev testet for cervikal cytologi på tidspunktet for baseline.
|
Baseline
|
Cervikal cytologitestning ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Alle deltagere blev testet for cervikal cytologitest på tidspunktet for 6-måneders opfølgning.
|
6 måneders opfølgning
|
Cervikal cytologitestning ved 12-måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Alle deltagere blev testet for cervikal cytologitest på tidspunktet for 12-måneders opfølgning.
|
12 måneders opfølgning
|
Cervikal cytologitestning ved 24-måneders opfølgning
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
|
Alle deltagere blev testet for cervikal cytologitest på tidspunktet for 24-måneders opfølgning.
|
24 måneders opfølgning
|
Cervikal histopatologisk test ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Cervikal histopatologi blev udført ved 6-måneders opfølgning for cervikal HPV-infektion eller cytologiske abnormiteter hos kvinder.
|
6 måneders opfølgning
|
Cervikal histopatologisk test ved 12-måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Cervikal histopatologi blev udført ved 12-måneders opfølgning for cervikal HPV-infektion eller cytologiske abnormiteter hos kvinder.
|
12 måneders opfølgning
|
Cervikal histopatologisk test ved 24-måneders opfølgning
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
|
Cervikal histopatologi blev udført ved 24-måneders opfølgning for cervikal HPV-infektion eller cytologiske abnormiteter hos kvinder.
|
24 måneders opfølgning
|
Human Papillomavirus (HPV) viral load test ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Human Papillomavirus (HPV) viral load test blev udført ved baseline for alle deltagere.
|
Baseline
|
Human Papillomavirus (HPV) viral load test ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Alle deltagere blev testet for HPV-virusbelastning på tidspunktet for 6-måneders opfølgning.
|
6 måneders opfølgning
|
Human Papillomavirus (HPV) viral load test ved 12-måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Alle deltagere blev testet for HPV-virusbelastning på tidspunktet for 12-måneders opfølgning.
|
12 måneders opfølgning
|
Human Papillomavirus (HPV) viral load test ved 24-måneders opfølgning
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
|
Alle deltagere blev testet for HPV-virusbelastning på tidspunktet for 24-måneders opfølgning.
|
24 måneders opfølgning
|
Sekventering af det vaginale sekret ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Alle deltagere gennemgik vaginal sekretionssekventering ved baseline.
|
Baseline
|
Sekventering af vaginale sekreter ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Alle deltagere gennemgik vaginal sekretionssekventering på tidspunktet for 6-måneders opfølgning.
|
6 måneders opfølgning
|
Sekventering af vaginale sekreter ved 12-måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Alle deltagere gennemgik vaginal sekretionssekventering på tidspunktet for 12-måneders opfølgning.
|
12 måneders opfølgning
|
Sekventering af vaginale sekreter ved 24-måneders opfølgning
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
|
Alle deltagere gennemgik vaginal sekretionssekventering på tidspunktet for 24-måneders opfølgning.
|
24 måneders opfølgning
|
Tester for vaginal mikrobiota ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Alle deltagere gennemgik test for vaginal mikrobiota ved baseline.
|
Baseline
|
Tester for vaginal mikrobiota ved baseline ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Alle deltagere gennemgik test for vaginal mikrobiota på tidspunktet for 6-måneders opfølgning.
|
6 måneders opfølgning
|
Tester for vaginal mikrobiota ved baseline ved 12-måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Alle deltagere gennemgik test for vaginal mikrobiota på tidspunktet for 12-måneders opfølgning.
|
12 måneders opfølgning
|
Tester for vaginal mikrobiota ved baseline ved 24-måneders opfølgning
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
|
Alle deltagere gennemgik test for vaginal mikrobiota på tidspunktet for 24-måneders opfølgning.
|
24 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Human Papillomavirus (HPV) genotypetest ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Alle deltagere gennemgik humant papillomavirus (HPV) genotypetest ved baseline.
|
Baseline
|
Human Papillomavirus (HPV) genotypetest ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Alle deltagere gennemgik humant papillomavirus (HPV) genotypetest på tidspunktet for 6-måneders opfølgning.
|
6 måneders opfølgning
|
Human Papillomavirus (HPV) genotypetest ved 12-måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Alle deltagere gennemgik humant papillomavirus (HPV) genotypetest på tidspunktet for 12-måneders opfølgning.
|
12 måneders opfølgning
|
Human Papillomavirus (HPV) genotypetest ved 24-måneders opfølgning
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
|
Alle deltagere gennemgik humant papillomavirus (HPV) genotypetest på tidspunktet for 24-måneders opfølgning.
|
24 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Pengming Sun, PhD, Fujian Maternity and Child Health Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2021
Først opslået (Faktiske)
21. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PVLLCF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HPV-infektion
-
TScan Therapeutics, Inc.RekrutteringMelanom | Livmoderhalskræft | Hoved- og halskræft | HPV-relateret malignitet | Livmoderhalskræft | HPV-relateret karcinom | HPV-relateret livmoderhalskræft | HPV-positivt orofaryngealt planocellulært karcinom | Ikke-småcellet karcinom | HPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | HPV-relateret adenocarcinom og andre forholdForenede Stater
-
University Hospital, GenevaAfsluttetHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeHPV-vaccine | HPVForenede Stater, Puerto Rico
-
Stanford UniversityTilmelding efter invitationHPV - Anogenital Human Papilloma Virus InfectionForenede Stater
-
Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHPV-vaccine holdninger | HPV-vaccine hensigtForenede Stater
-
Global Alliance to Immunize Against AIDS Vaccine...Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHPV-relateret livmoderhalskræft | HPV
-
Emory UniversityRekruttering
-
East Carolina UniversityRekruttering
-
University of FloridaNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of MinnesotaAfsluttet
Kliniske forsøg med Opfølgning
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser PermanenteAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Demens | Alzheimers sygdom | PlejerbyrdeForenede Stater
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalAfsluttetPatient GenindlæggelseForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; Columbia University; Research Foundation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSelvmord, Forsøg | Selvmord | Selvmordstanker | Selvmordsforebyggelse
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterendeTvangslidelse | Angstlidelser | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Shannon E. Sauer-ZavalaAfsluttetDepressiv lidelse | Tvangslidelse | Angstlidelser | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetGenerel KirurgiForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
air up GmbHCitruslabsRekruttering
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet