Carga viral do HPV na previsão do prognóstico de LSIL
15 de novembro de 2023 atualizado por: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital
Um estudo de coorte multicêntrico da carga viral do HPV na previsão do prognóstico de mulheres com LSIL no colo do útero
A infecção pelo papilomavírus humano (HPV) tornou-se um dos problemas de saúde mais importantes enfrentados pelas mulheres em todo o mundo.
Um grande número de estudos mostrou que lesões pré-cancerosas cervicais, vaginais e perianais em mulheres, cânceres relacionados, condiloma acuminado e outras doenças sexualmente transmissíveis (DST) estão intimamente relacionados à infecção por HPV.
Dentre eles, a infecção persistente pelo papilomavírus humano de alto risco (HR-HPV) está intimamente relacionada à ocorrência de câncer cervical invasivo.
Estudos anteriores mostraram que existem diferenças significativas nos efeitos da infecção múltipla por HPV e infecção persistente de diferentes tipos (como tipo-16, -18, -39 e -52) em diferentes níveis de lesões cervicais, e há uma certa correlação entre a carga do HPV no processo de infecção persistente e o grau de lesões cervicais.
Além disso, outros estudos mostraram que a carga viral do HPV-16 tem certo significado clínico na previsão de lesões cervicais de alto grau Cin2 / CIN3, e o nível de carga viral do HPV é significativamente diferente na lesão intraepitelial escamosa cervical de baixo grau (LSIL) e na lesão cervical alta Lesão Intraepitelial Escamosa de Grau (HSIL).
As alterações biológicas acima, como tipo, quantidade e proporção de infecção por HPV, podem promover a ocorrência e o desenvolvimento de lesões pré-cancerosas cervicais e cânceres relacionados em graus variados.
Percebe-se que o estudo da relação entre a carga viral do HPV e as lesões cervicais é de grande importância para a predição do desenvolvimento clínico da doença e rastreamento do câncer do colo do útero.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com base em nossos estudos anteriores e na prática clínica, este estudo realizou um estudo de coorte multicêntrico na província de Fujian, China.
Neste estudo, seis pesquisas, incluindo Fujian Maternity and Child Health Hospital, Mindong Hospital of Ningde City, Zhangzhou afiliada Hospital of Fujian Medical University, Quanzhou First Hospital Aflicated to Fujian Medical University, Xiamen Maternity and Child Health Hospital Affiliated to Xiamen University and Ningde Municipal Hospital da Universidade Normal de Ningde foram incluídos, cada um com 500 indivíduos, com um total de 3.000 mulheres com lesão intraepitelial escamosa de baixo grau.
Pela primeira vez, os pesquisadores coletarão 2 amostras de células esfoliadas cervicais (uma das quais será subembalada em 3) e 4 amostras de swabs de fórnice vaginal de indivíduos, então no 6º, 12º e 24º meses após a primeira amostragem, os sujeitos precisam retornar ao hospital, coletar 2 amostras de células esfoliadas cervicais (uma das quais será subembalada) e 4 amostras de swabs de fórnice vaginal novamente para observar e registrar o desenvolvimento da doença.
Durante este processo, se forem encontradas lesões cervicais anormais, os indivíduos serão biopsiados sob colposcopia de acordo com as diretrizes relevantes.
Amostras do colo do útero seriam enviadas para sequenciamento por PCR, testes de HPV e teste citológico Thinprep (TCT).
E amostras do fórnice vaginal seriam enviadas para sequenciamento e análise bioinformática.
Um estudo de coorte prospectivo foi conduzido para explorar a correlação entre as características, progressão e prognóstico das lesões do trato genital feminino e tipo de infecção por HPV, carga e microambiente vaginal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Binhua Dong
- Número de telefone: +8613599071900
- E-mail: dbh18-jy@126.com
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Recrutamento
- Fujian Maternity and Child Health Hospital
-
Contato:
- Binhua Dong
- Número de telefone: +8613599071900
- E-mail: dbh18-jy@126.com
-
Ningde, Fujian, China, 352000
- Recrutamento
- MinDong Hospital of Ningde City
-
Contato:
- Fang Xie, M.D
- Número de telefone: +8613860388999
-
Quanzhou, Fujian, China, 362000
- Recrutamento
- Quanzhou First Hospital Afflicated to Fujian Medical University
-
Contato:
- Yuchun' Lv, M.D
- Número de telefone: +8618965652996
-
Xiamen, Fujian, China, 361000
- Recrutamento
- Xiamen Maternity and Child Health Hospital Affiliated to Xiamen University
-
Contato:
- Qing Li, M.D
- Número de telefone: +8613328755276
-
Zhangzhou, Fujian, China, 363000
- Recrutamento
- Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
-
Contato:
- Feifeng Shi, M.D
- Número de telefone: +8613960086066
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, China
- Recrutamento
- Shunde Women's and Children's Hospital of Guangdong Medical University
-
Contato:
- Shaomei Lin
- Número de telefone: +8618027686151
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Recrutamento
- Maternal and Child Health Hospital of Shenzhen Province
-
Contato:
- Zheng Zheng, M.D
- Número de telefone: +8613500056539
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Recrutamento
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
-
Contato:
- Hongning Cai, M.D
- Número de telefone: +8615926224867
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mulheres chinesas com 20 anos ou mais com lesão intraepitelial escamosa de baixo grau em resultados de histopatologia cervical.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 20 anos ou mais.
- O resultado da histopatologia cervical nos últimos 3 meses foi lesão intraepitelial escamosa de baixo grau (LSIL).
- Pessoas não grávidas com histórico sexual.
- Vida assexuada, sem medicação vaginal ou rubor antes de 72 horas da coleta.
Critério de exclusão:
- Dentro de 8 semanas após a gravidez ou pós-parto.
- Pacientes com história de tumor do trato genital.
- Histórico de vacinação contra o HPV.
- História prévia de histerectomia, cirurgia cervical, radioterapia pélvica Histórico.
- No último mês, ela recebeu tratamento para infecção do trato genital, HPV ou outras DSTs relacionadas à infecção por micoplasma.
- Use antibióticos ou produtos de melhoria microecológica vaginal no último 1 mês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Mulheres com lesão intraepitelial escamosa de baixo grau (LSIL) no colo do útero
Na inscrição, as mulheres cujos resultados histopatológicos cervicais foram diagnosticados como lesão intraepitelial escamosa de baixo grau (LSIL) nos últimos 3 meses com resultados anormais serão incluídas neste estudo.
Todos os participantes serão acompanhados três vezes, aos 6 meses, 12 meses e 24 meses.
|
Os participantes serão acompanhados aos 6, 12 e 24 meses com testes de carga viral de HPV, testes citológicos Thinprep (TCT) e testes de secreção vaginal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de histopatologia cervical no início do estudo
Prazo: Linha de base
|
A histopatologia cervical foi realizada no início do estudo para todos os participantes.
|
Linha de base
|
|
Teste de citologia cervical no início do estudo
Prazo: Linha de base
|
Todos os participantes foram testados para citologia cervical no momento da linha de base.
|
Linha de base
|
|
Teste de citologia cervical no seguimento de 6 meses
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Todos os participantes foram testados para testes de citologia cervical no momento do acompanhamento de 6 meses.
|
Acompanhamento de 6 meses
|
|
Teste de citologia cervical no seguimento de 12 meses
Prazo: Seguimento de 12 meses
|
Todos os participantes foram testados para testes de citologia cervical no momento do acompanhamento de 12 meses.
|
Seguimento de 12 meses
|
|
Teste de citologia cervical no seguimento de 24 meses
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
|
Todos os participantes foram testados para testes de citologia cervical no momento do acompanhamento de 24 meses.
|
Acompanhamento de 24 meses
|
|
Teste de histopatologia cervical no seguimento de 6 meses
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
A histopatologia cervical foi realizada no acompanhamento de 6 meses para infecção cervical por HPV ou anormalidades citológicas em mulheres.
|
Acompanhamento de 6 meses
|
|
Teste de histopatologia cervical no seguimento de 12 meses
Prazo: Seguimento de 12 meses
|
A histopatologia cervical foi realizada no acompanhamento de 12 meses para infecção cervical por HPV ou anormalidades citológicas em mulheres.
|
Seguimento de 12 meses
|
|
Teste de histopatologia cervical no seguimento de 24 meses
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
|
A histopatologia cervical foi realizada no acompanhamento de 24 meses para infecção cervical por HPV ou anormalidades citológicas em mulheres.
|
Acompanhamento de 24 meses
|
|
Teste de carga viral do papilomavírus humano (HPV) na linha de base
Prazo: Linha de base
|
O teste de carga viral do papilomavírus humano (HPV) foi realizado no início do estudo para todos os participantes.
|
Linha de base
|
|
Teste de carga viral do Papilomavírus Humano (HPV) no seguimento de 6 meses
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Todos os participantes foram testados para carga viral de HPV no momento do acompanhamento de 6 meses.
|
Acompanhamento de 6 meses
|
|
Teste de carga viral do papilomavírus humano (HPV) após 12 meses de seguimento
Prazo: Seguimento de 12 meses
|
Todos os participantes foram testados para carga viral de HPV no momento do acompanhamento de 12 meses.
|
Seguimento de 12 meses
|
|
Teste de carga viral do papilomavírus humano (HPV) após 24 meses de seguimento
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
|
Todos os participantes foram testados para carga viral de HPV no momento do acompanhamento de 24 meses.
|
Acompanhamento de 24 meses
|
|
Sequenciamento das secreções vaginais na linha de base
Prazo: Linha de base
|
Todas as participantes foram submetidas ao sequenciamento da secreção vaginal no início do estudo.
|
Linha de base
|
|
Sequenciamento das secreções vaginais no seguimento de 6 meses
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Todas as participantes foram submetidas ao sequenciamento da secreção vaginal no momento do acompanhamento de 6 meses.
|
Acompanhamento de 6 meses
|
|
Sequenciamento das secreções vaginais no seguimento de 12 meses
Prazo: Seguimento de 12 meses
|
Todas as participantes foram submetidas ao sequenciamento da secreção vaginal no momento do acompanhamento de 12 meses.
|
Seguimento de 12 meses
|
|
Sequenciamento das secreções vaginais no seguimento de 24 meses
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
|
Todas as participantes foram submetidas ao sequenciamento de secreção vaginal no momento do acompanhamento de 24 meses.
|
Acompanhamento de 24 meses
|
|
Testes para microbiota vaginal no início do estudo
Prazo: Linha de base
|
Todas as participantes foram submetidas a testes de microbiota vaginal no início do estudo.
|
Linha de base
|
|
Testes para microbiota vaginal na linha de base no acompanhamento de 6 meses
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Todas as participantes foram submetidas a testes de microbiota vaginal no momento do acompanhamento de 6 meses.
|
Acompanhamento de 6 meses
|
|
Testes para microbiota vaginal na linha de base no acompanhamento de 12 meses
Prazo: Seguimento de 12 meses
|
Todas as participantes foram submetidas a testes de microbiota vaginal no momento do acompanhamento de 12 meses.
|
Seguimento de 12 meses
|
|
Testes para microbiota vaginal no início do estudo aos 24 meses de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
|
Todas as participantes foram submetidas a testes de microbiota vaginal no momento do acompanhamento de 24 meses.
|
Acompanhamento de 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Testes de genotipagem do papilomavírus humano (HPV) na linha de base
Prazo: Linha de base
|
Todos os participantes foram submetidos a testes de genotipagem do Papilomavírus Humano (HPV) no início do estudo.
|
Linha de base
|
|
Testes de genotipagem do Papilomavírus Humano (HPV) após 6 meses de seguimento
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Todos os participantes foram submetidos a testes de genotipagem do Papilomavírus Humano (HPV) no momento do acompanhamento de 6 meses.
|
Acompanhamento de 6 meses
|
|
Testes de genotipagem do Papilomavírus Humano (HPV) após 12 meses de seguimento
Prazo: Seguimento de 12 meses
|
Todos os participantes foram submetidos a testes de genotipagem do Papilomavírus Humano (HPV) no momento do acompanhamento de 12 meses.
|
Seguimento de 12 meses
|
|
Testes de genotipagem do Papilomavírus Humano (HPV) após 24 meses de seguimento
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
|
Todos os participantes foram submetidos a testes de genotipagem do Papilomavírus Humano (HPV) no momento do acompanhamento de 24 meses.
|
Acompanhamento de 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Pengming Sun, PhD, Fujian Maternity and Child Health Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PVLLCF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .