HPV-viruskuorma LSIL:n ennusteen ennustamisessa
keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital
Monikeskuskohorttitutkimus HPV-viruskuormasta kohdunkaulan LSIL-tautia sairastavien naisten ennusteen ennustamisessa
Ihmisen papilloomavirus (HPV) -infektiosta on tullut yksi tärkeimmistä naisten kohtaamista terveysongelmista kaikkialla maailmassa.
Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että naisten kohdunkaulan, emättimen ja perianaaliset esisyöpävauriot, niihin liittyvät syövät, condyloma acuminatum ja muut sukupuolitaudit (STD) liittyvät läheisesti HPV-infektioon.
Niistä jatkuva korkean riskin ihmisen papilloomaviruksen (HR-HPV) infektio liittyy läheisesti invasiivisen kohdunkaulasyövän esiintymiseen.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että useiden HPV-infektioiden ja erityyppisten (kuten tyyppi-16, -18, -39 ja -52) pysyvien infektioiden vaikutuksissa on merkittäviä eroja kohdunkaulan leesioiden eri tasoilla. korrelaatio HPV-kuormituksen jatkuvan infektion prosessissa ja kohdunkaulan leesioiden asteen välillä.
Lisäksi muut tutkimukset ovat osoittaneet, että HPV-16-viruskuormalla on tietty kliininen merkitys Cin2/CIN3 korkea-asteisten kohdunkaulan leesioiden ennustamisessa, ja HPV-viruskuormitustaso on merkittävästi erilainen kohdunkaulan matala-asteisessa squamous intraepiteliaalisessa vauriossa (LSIL) ja kohdunkaulan korkeassa vauriossa. -asteinen levyepiteliaalinen leesio (HSIL).
Edellä mainitut biologiset muutokset, kuten HPV-infektion tyyppi, määrä ja osuus, voivat edistää kohdunkaulan esisyöpävaurioiden ja niihin liittyvien syöpien esiintymistä ja kehittymistä vaihtelevassa määrin.
Voidaan nähdä, että HPV-viruskuorman ja kohdunkaulan leesioiden välisen suhteen tutkimuksella on suuri merkitys kliinisen sairauden kehityksen ennustamisessa ja kohdunkaulan syövän seulonnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiempien tutkimuksiemme ja kliinisen käytäntömme perusteella tämä tutkimus suoritti monikeskustutkimuksen Fujianin maakunnassa Kiinassa.
Tässä tutkimuksessa kuusi tutkimusta, mukaan lukien Fujianin äitiys- ja lastensairaala, Ningden kaupungin Mindong-sairaala, Fujianin lääketieteellisen yliopiston Zhangzhou-sairaala, Fujianin lääketieteellisen yliopiston Quanzhoun ensimmäinen sairaala, Xiamenin äitiys- ja lastensairaala Xiamenin yliopistoon ja Ningden kunnallinen sairaala. Mukaan otettiin Ningde Normal Universityn sairaala, joista jokaisessa oli 500 henkilöä ja yhteensä 3 000 naista, joilla oli matala-asteinen levyepiteelin sisäinen vaurio.
Ensimmäistä kertaa tutkijat keräävät 2 näytettä kohdunkaulan kuorituista soluista (joista yksi pakataan kolmeen osaan) ja 4 näytettä emättimen fornix-näytteitä koehenkilöiltä, sitten 6., 12. ja 24. kuukauden kuluttua ensimmäisestä näytteenotosta, koehenkilöiden on palattava sairaalaan, kerättävä 2 näytettä kohdunkaulan kuoriutuneista soluista (joista toinen pakataan) ja 4 näytettä emättimen fornix-näytteitä taudin kehittymisen havaitsemiseksi ja tallentamiseksi.
Jos tämän prosessin aikana havaitaan epänormaaleja kohdunkaulan leesioita, koehenkilöiltä otetaan biopsia kolposkopialla asiaankuuluvien ohjeiden mukaisesti.
Kohdunkaulanäytteet lähetettäisiin PCR-sekvensointiin, HPV-testeihin ja Thinprep-sytologiseen testiin (TCT).
Ja emättimen fornix-näytteet lähetettäisiin sekvensointiin ja bioinformaattiseen analyysiin.
Prospektiivinen kohorttitutkimus suoritettiin tutkimaan korrelaatiota naisten sukupuolielinten leesioiden ominaisuuksien, etenemisen ja ennusteen sekä HPV-infektiotyypin, kuormituksen ja emättimen mikroympäristön välillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Binhua Dong
- Puhelinnumero: +8613599071900
- Sähköposti: dbh18-jy@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Rekrytointi
- Fujian Maternity and Child Health Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Binhua Dong
- Puhelinnumero: +8613599071900
- Sähköposti: dbh18-jy@126.com
-
Ningde, Fujian, Kiina, 352000
- Rekrytointi
- MinDong Hospital of Ningde City
-
Ottaa yhteyttä:
- Fang Xie, M.D
- Puhelinnumero: +8613860388999
-
Quanzhou, Fujian, Kiina, 362000
- Rekrytointi
- Quanzhou First Hospital Afflicated to Fujian Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuchun' Lv, M.D
- Puhelinnumero: +8618965652996
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361000
- Rekrytointi
- Xiamen Maternity and Child Health Hospital Affiliated to Xiamen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qing Li, M.D
- Puhelinnumero: +8613328755276
-
Zhangzhou, Fujian, Kiina, 363000
- Rekrytointi
- Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Feifeng Shi, M.D
- Puhelinnumero: +8613960086066
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Shunde Women's and Children's Hospital of Guangdong Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shaomei Lin
- Puhelinnumero: +8618027686151
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Maternal and Child Health Hospital of Shenzhen Province
-
Ottaa yhteyttä:
- Zheng Zheng, M.D
- Puhelinnumero: +8613500056539
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongning Cai, M.D
- Puhelinnumero: +8615926224867
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
20-vuotiaat ja sitä vanhemmat kiinalaiset naiset, joilla on matala-asteinen levyepiteelin sisäinen leesio kohdunkaulan histopatologian tuloksissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset.
- Kohdunkaulan histopatologian tulos viimeisen 3 kuukauden aikana oli matala-asteinen levyepiteliaalinen leesio (LSIL).
- Ei-raskaana olevat henkilöt, joilla on seksuaalista historiaa.
- Aseksuaalinen elämä, ei emättimen lääkitystä tai punoitusta ennen 72 tunnin näytteenottoa.
Poissulkemiskriteerit:
- 8 viikon sisällä raskaudesta tai synnytyksen jälkeen.
- Potilaat, joilla on ollut sukuelinten kasvain.
- HPV-rokotusten historia.
- Aikaisempi kohdunpoisto, kohdunkaulan leikkaus, lantion sädehoito Historiallinen.
- Hän on viimeisen kuukauden aikana saanut mykoplasma-infektioon liittyvää sukupuolielinten infektio-, HPV- tai muuta sukupuolitautihoitoa.
- Käytä antibiootteja tai emättimen mikroekologisia parantavia tuotteita viimeisen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Naiset, joilla on matala-asteinen levyepiteliaalinen vaurio (LSIL) kohdunkaulassa
Ilmoittautumiseen otetaan mukaan naiset, joiden kohdunkaulan histopatologiset tulokset on diagnosoitu matala-asteiseksi squamous intraepithelial leesion (LSIL) viimeisten 3 kuukauden aikana ja joiden tulokset ovat epänormaaleja.
Kaikkia osallistujia seurataan kolme kertaa, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden iässä.
|
Osallistujia seurataan 6, 12 ja 24 kuukauden iässä HPV-viruskuormitustesteillä, Thinprep-sytologisilla testeillä (TCT) ja emättimen eritystesteillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan histopatologinen tutkimus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kohdunkaulan histopatologia suoritettiin lähtötasolla kaikille osallistujille.
|
Perustaso
|
|
Kohdunkaulan sytologinen tutkimus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kaikki osallistujat testattiin kohdunkaulan sytologian suhteen lähtötilanteessa.
|
Perustaso
|
|
Kohdunkaulan sytologinen testi 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Kaikille osallistujille tehtiin kohdunkaulan sytologiset testit kuuden kuukauden seurannan aikana.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Kohdunkaulan sytologinen testi 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Kaikille osallistujille tehtiin kohdunkaulan sytologiset testit 12 kuukauden seurannan aikana.
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Kohdunkaulan sytologinen testi 24 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
|
Kaikille osallistujille tehtiin kohdunkaulan sytologiset testit 24 kuukauden seurannan aikana.
|
24 kuukauden seuranta
|
|
Kohdunkaulan histopatologinen testi 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Kohdunkaulan histopatologia suoritettiin 6 kuukauden seurannassa naisilla kohdunkaulan HPV-infektion tai sytologian poikkeavuuksien varalta.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Kohdunkaulan histopatologinen tutkimus 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Kohdunkaulan histopatologia suoritettiin 12 kuukauden seurannassa naisilla kohdunkaulan HPV-infektion tai sytologian poikkeavuuksien varalta.
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Kohdunkaulan histopatologinen tutkimus 24 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
|
Kohdunkaulan histopatologia suoritettiin 24 kuukauden seurannassa naisten kohdunkaulan HPV-infektion tai sytologian poikkeavuuksien varalta.
|
24 kuukauden seuranta
|
|
Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) viruskuormitustesti lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) viruskuormitustesti suoritettiin alussa kaikille osallistujille.
|
Perustaso
|
|
Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) viruskuormitustesti 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Kaikilta osallistujilta testattiin HPV-viruskuorma kuuden kuukauden seurannan aikana.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) viruskuormitustesti 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Kaikilta osallistujilta testattiin HPV-viruskuormitus 12 kuukauden seurannan aikana.
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) viruskuormitustesti 24 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
|
Kaikilta osallistujilta testattiin HPV-viruskuorma 24 kuukauden seurannan aikana.
|
24 kuukauden seuranta
|
|
Emättimen eritteiden sekvensointi lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kaikille osallistujille tehtiin emättimen erityksen sekvensointi lähtötilanteessa.
|
Perustaso
|
|
Emättimen eritteiden sekvensointi 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Kaikille osallistujille tehtiin emättimen erityksen sekvensointi 6 kuukauden seurannan aikana.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Emättimen eritteiden sekvensointi 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Kaikille osallistujille tehtiin emättimen erityksen sekvensointi 12 kuukauden seurannan aikana.
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Emättimen eritteiden sekvensointi 24 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
|
Kaikille osallistujille tehtiin emättimen erityksen sekvensointi 24 kuukauden seurannan aikana.
|
24 kuukauden seuranta
|
|
Emättimen mikrobiston testit lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kaikille osallistujille tehtiin emättimen mikrobiootestit lähtötilanteessa.
|
Perustaso
|
|
Emättimen mikrobiston testit lähtötilanteessa 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Kaikille osallistujille tehtiin emättimen mikrobiootestit kuuden kuukauden seurannan aikana.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Emättimen mikrobiston testit lähtötilanteessa 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Kaikille osallistujille tehtiin emättimen mikrobiootestit 12 kuukauden seurannan aikana.
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Emättimen mikrobiston testit lähtötilanteessa 24 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
|
Kaikille osallistujille tehtiin emättimen mikrobiootestit 24 kuukauden seurannan aikana.
|
24 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) genotyyppitestit lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kaikille osallistujille tehtiin ihmisen papilloomaviruksen (HPV) genotyyppitestit lähtötilanteessa.
|
Perustaso
|
|
Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) genotyyppitestit 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Kaikille osallistujille tehtiin ihmisen papilloomaviruksen (HPV) genotyyppitestit kuuden kuukauden seurannan aikana.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) genotyyppitestit 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Kaikille osallistujille tehtiin ihmisen papilloomaviruksen (HPV) genotyyppitestit 12 kuukauden seurannan aikana.
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) genotyyppitestit 24 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 24 kuukauden seuranta
|
Kaikille osallistujille tehtiin ihmisen papilloomaviruksen (HPV) genotyyppitestit 24 kuukauden seurannan aikana.
|
24 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Pengming Sun, PhD, Fujian Maternity and Child Health Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 16. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PVLLCF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .