Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Carico virale HPV nella previsione della prognosi di LSIL

15 novembre 2023 aggiornato da: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital

Uno studio di coorte multicentrico sulla carica virale dell'HPV nella previsione della prognosi delle donne con LSIL nella cervice

L'infezione da papillomavirus umano (HPV) è diventata uno dei più importanti problemi di salute affrontati dalle donne di tutto il mondo. Un gran numero di studi ha dimostrato che le lesioni precancerose cervicali, vaginali e perianali delle donne, i tumori correlati, il condiloma acuminato e altre malattie a trasmissione sessuale (MST) sono strettamente correlate all'infezione da HPV. Tra questi, l'infezione persistente del papillomavirus umano ad alto rischio (HR-HPV) è strettamente correlata all'insorgenza del cancro cervicale invasivo. Precedenti studi hanno mostrato che ci sono differenze significative negli effetti dell'infezione multipla da HPV e dell'infezione persistente di diversi tipi (come il tipo-16, -18, -39 e -52) su diversi livelli di lesioni cervicali, e c'è una certa correlazione tra carico di HPV nel processo di infezione persistente e grado di lesioni cervicali. Inoltre, altri studi hanno dimostrato che la carica virale dell'HPV-16 ha un certo significato clinico nella previsione di lesioni cervicali di alto grado Cin2 / CIN3 e il livello di carica virale dell'HPV è significativamente diverso nella lesione intraepiteliale squamosa cervicale di basso grado (LSIL) e alta cervicale lesione intraepiteliale squamosa di grado (HSIL). I suddetti cambiamenti biologici come il tipo, la quantità e la proporzione di infezione da HPV possono promuovere l'insorgenza e lo sviluppo di lesioni precancerose cervicali e tumori correlati a vari livelli. Si può vedere che lo studio della relazione tra carica virale HPV e lesioni cervicali è di grande importanza per la previsione dello sviluppo clinico della malattia e lo screening del cancro cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulla base dei nostri studi precedenti e della pratica clinica, questo studio ha condotto uno studio di coorte multicentrico nella provincia del Fujian, in Cina. In questo studio, sei ricerche tra cui Fujian Maternity and Child Health Hospital, Mindong Hospital of Ningde City, Zhangzhou affiliate Hospital of Fujian Medical University, Quanzhou First Hospital Afflicated to Fujian Medical University, Xiamen Maternity and Child Health Hospital Affiliated to Xiamen University e Ningde Municipal Sono stati inclusi gli ospedali della Ningde Normal University, ciascuno dei quali comprendeva 500 individui, con un totale di 3000 donne con lesione intraepiteliale squamosa di basso grado. Per la prima volta, i ricercatori raccoglieranno 2 campioni di cellule esfoliate cervicali (uno dei quali sarà subimballato in 3) e 4 campioni di tamponi del fornice vaginale dai soggetti, quindi al 6°, 12° e 24° mese dopo il primo prelievo, i soggetti devono tornare in ospedale, prelevare nuovamente 2 campioni di cellule esfoliate cervicali (uno dei quali sarà subimballato) e 4 campioni di tamponi del fornice vaginale per osservare e registrare lo sviluppo della malattia. Durante questo processo, se vengono rilevate lesioni cervicali anormali, i soggetti verranno sottoposti a biopsia sotto colposcopia secondo le linee guida pertinenti. I campioni della cervice verrebbero inviati per il sequenziamento PCR, i test HPV e il test citologico Thinprep (TCT). E i campioni del fornice vaginale sarebbero stati inviati per il sequenziamento e l'analisi bioinformatica. È stato condotto uno studio prospettico di coorte per esplorare la correlazione tra le caratteristiche, la progressione e la prognosi delle lesioni del tratto genitale femminile e il tipo di infezione da HPV, il carico e il microambiente vaginale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Reclutamento
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
        • Contatto:
      • Ningde, Fujian, Cina, 352000
        • Reclutamento
        • MinDong Hospital of Ningde City
        • Contatto:
          • Fang Xie, M.D
          • Numero di telefono: +8613860388999
      • Quanzhou, Fujian, Cina, 362000
        • Reclutamento
        • Quanzhou First Hospital Afflicated to Fujian Medical University
        • Contatto:
          • Yuchun' Lv, M.D
          • Numero di telefono: +8618965652996
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361000
        • Reclutamento
        • Xiamen Maternity and Child Health Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Contatto:
          • Qing Li, M.D
          • Numero di telefono: +8613328755276
      • Zhangzhou, Fujian, Cina, 363000
        • Reclutamento
        • Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:
          • Feifeng Shi, M.D
          • Numero di telefono: +8613960086066
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Shunde Women's and Children's Hospital of Guangdong Medical University
        • Contatto:
          • Shaomei Lin
          • Numero di telefono: +8618027686151
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Maternal and Child Health Hospital of Shenzhen Province
        • Contatto:
          • Zheng Zheng, M.D
          • Numero di telefono: +8613500056539
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
        • Contatto:
          • Hongning Cai, M.D
          • Numero di telefono: +8615926224867

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne cinesi di età pari o superiore a 20 anni con lesione intraepiteliale squamosa di basso grado nei risultati dell'istopatologia cervicale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 20 anni in su.
  • Il risultato dell'istopatologia cervicale negli ultimi 3 mesi è stata una lesione intraepiteliale squamosa di basso grado (LSIL).
  • Persone non gravide con storia sessuale.
  • Vita asessuata, nessun farmaco vaginale o lavaggio prima di 72 ore dal prelievo.

Criteri di esclusione:

  • Entro 8 settimane dopo la gravidanza o dopo il parto.
  • Pazienti con anamnesi di tumore del tratto genitale.
  • Storia della vaccinazione contro l'HPV.
  • Storia precedente di isterectomia, chirurgia cervicale, radioterapia pelvica Storico.
  • Nell'ultimo mese ha ricevuto un'infezione del tratto genitale, HPV o altre malattie sessualmente trasmissibili legate all'infezione da micoplasma.
  • Utilizzare antibiotici o prodotti per il miglioramento microecologico vaginale negli ultimi 1 mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne con lesione intraepiteliale squamosa di basso grado (LSIL) nella cervice
Nell'arruolamento, saranno incluse in questo studio le donne i cui risultati istopatologici cervicali sono stati diagnosticati come lesione intraepiteliale squamosa di basso grado (LSIL) negli ultimi 3 mesi con risultati anormali. Tutti i partecipanti saranno seguiti tre volte, a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
Altro: Seguito
I partecipanti saranno seguiti a 6, 12 e 24 mesi con test di carica virale HPV, test citologici Thinprep (TCT) e test di secrezione vaginale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di istopatologia cervicale al basale
Lasso di tempo: Linea di base
L'istopatologia cervicale è stata eseguita al basale per tutti i partecipanti.
Linea di base
Test di citologia cervicale al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Tutti i partecipanti sono stati testati per la citologia cervicale al momento del basale.
Linea di base
Test di citologia cervicale al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Tutti i partecipanti sono stati testati per il test di citologia cervicale al momento del follow-up di 6 mesi.
Follow-up a 6 mesi
Test di citologia cervicale al follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
Tutti i partecipanti sono stati testati per il test di citologia cervicale al momento del follow-up di 12 mesi.
Controllo a 12 mesi
Test di citologia cervicale al follow-up di 24 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
Tutti i partecipanti sono stati testati per il test di citologia cervicale al momento del follow-up di 24 mesi.
Follow-up a 24 mesi
Test di istopatologia cervicale al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
L'istopatologia cervicale è stata eseguita al follow-up di 6 mesi per donne con infezione da HPV cervicale o anomalie citologiche.
Follow-up a 6 mesi
Test di istopatologia cervicale al follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
L'istopatologia cervicale è stata eseguita al follow-up di 12 mesi per donne con infezione da HPV cervicale o anomalie citologiche.
Controllo a 12 mesi
Test di istopatologia cervicale al follow-up di 24 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
L'istopatologia cervicale è stata eseguita al follow-up di 24 mesi per donne con infezione da HPV cervicale o anomalie citologiche.
Follow-up a 24 mesi
Test della carica virale del papillomavirus umano (HPV) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il test della carica virale del papillomavirus umano (HPV) è stato eseguito al basale per tutti i partecipanti.
Linea di base
Test della carica virale del papillomavirus umano (HPV) al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Tutti i partecipanti sono stati testati per la carica virale dell'HPV al momento del follow-up di 6 mesi.
Follow-up a 6 mesi
Test di carica virale del papillomavirus umano (HPV) a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
Tutti i partecipanti sono stati testati per la carica virale dell'HPV al momento del follow-up di 12 mesi.
Controllo a 12 mesi
Test di carica virale del papillomavirus umano (HPV) a 24 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
Tutti i partecipanti sono stati testati per la carica virale dell'HPV al momento del follow-up di 24 mesi.
Follow-up a 24 mesi
Sequenziamento delle secrezioni vaginali al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a sequenziamento della secrezione vaginale al basale.
Linea di base
Sequenziamento delle secrezioni vaginali al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a sequenziamento della secrezione vaginale al momento del follow-up di 6 mesi.
Follow-up a 6 mesi
Sequenziamento delle secrezioni vaginali al follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a sequenziamento della secrezione vaginale al momento del follow-up di 12 mesi.
Controllo a 12 mesi
Sequenziamento delle secrezioni vaginali al follow-up di 24 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a sequenziamento della secrezione vaginale al momento del follow-up di 24 mesi.
Follow-up a 24 mesi
Test per il microbiota vaginale al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a test per il microbiota vaginale al basale.
Linea di base
Test per il microbiota vaginale al basale al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a test per il microbiota vaginale al momento del follow-up di 6 mesi.
Follow-up a 6 mesi
Test per il microbiota vaginale al basale al follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a test per il microbiota vaginale al momento del follow-up di 12 mesi.
Controllo a 12 mesi
Test per il microbiota vaginale al basale al follow-up di 24 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a test per il microbiota vaginale al momento del follow-up di 24 mesi.
Follow-up a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di genotipizzazione del papillomavirus umano (HPV) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a test di genotipizzazione del papillomavirus umano (HPV) al basale.
Linea di base
Test di genotipizzazione del papillomavirus umano (HPV) al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a test di genotipizzazione del papillomavirus umano (HPV) al momento del follow-up di 6 mesi.
Follow-up a 6 mesi
Test di genotipizzazione del papillomavirus umano (HPV) a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a test di genotipizzazione del papillomavirus umano (HPV) al momento del follow-up di 12 mesi.
Controllo a 12 mesi
Test di genotipizzazione del papillomavirus umano (HPV) a 24 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a test di genotipizzazione del papillomavirus umano (HPV) al momento del follow-up di 24 mesi.
Follow-up a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Maternity and Child Health Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pengming Sun, PhD, Fujian Maternity and Child Health Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PVLLCF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi