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HPV-Viruslast bei der Vorhersage der Prognose von LSIL

15. November 2023 aktualisiert von: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital

Eine multizentrische Kohortenstudie zur HPV-Viruslast bei der Vorhersage der Prognose von Frauen mit LSIL im Gebärmutterhals

Die Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) ist zu einem der wichtigsten Gesundheitsprobleme von Frauen auf der ganzen Welt geworden. Eine große Anzahl von Studien hat gezeigt, dass zervikale, vaginale und perianale präkanzeröse Läsionen, verwandte Krebsarten, Condyloma acuminatum und andere sexuell übertragbare Krankheiten (STD) von Frauen in engem Zusammenhang mit einer HPV-Infektion stehen. Unter ihnen ist die anhaltende Infektion mit dem humanen Hochrisiko-Papillomavirus (HR-HPV) eng mit dem Auftreten von invasivem Gebärmutterhalskrebs verbunden. Frühere Studien haben gezeigt, dass es signifikante Unterschiede in den Auswirkungen einer multiplen HPV-Infektion und einer persistierenden Infektion verschiedener Typen (z. B. Typ-16, -18, -39 und -52) auf verschiedene Ebenen von zervikalen Läsionen gibt, und es gibt eine gewisse Korrelation zwischen der HPV-Belastung im Verlauf einer persistierenden Infektion und dem Grad der zervikalen Läsionen. Darüber hinaus haben andere Studien gezeigt, dass die HPV-16-Viruslast eine gewisse klinische Bedeutung bei der Vorhersage hochgradiger zervikaler Cin2 / CIN3-Läsionen hat und dass die Höhe der HPV-Viruslast bei zervikalen niedriggradigen squamösen intraepithelialen Läsionen (LSIL) und zervikalen hohen signifikant unterschiedlich ist -grade squamöse intraepitheliale Läsion (HSIL). Die oben genannten biologischen Veränderungen wie HPV-Infektionstyp, -menge und -anteil können das Auftreten und die Entwicklung von zervikalen präkanzerösen Läsionen und verwandten Krebsarten in unterschiedlichem Ausmaß fördern. Es ist ersichtlich, dass die Untersuchung der Beziehung zwischen der HPV-Viruslast und zervikalen Läsionen von großer Bedeutung für die Vorhersage der klinischen Krankheitsentwicklung und die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf unseren früheren Studien und der klinischen Praxis führte diese Studie eine multizentrische Kohortenstudie in der Provinz Fujian, China, durch. In dieser Studie wurden sechs Forschungsarbeiten durchgeführt, darunter das Fujian Maternity and Child Health Hospital, das Mindong Hospital of Ningde City, das Zhangzhou angeschlossene Krankenhaus der Fujian Medical University, das Quanzhou First Hospital, das der Fujian Medical University angeschlossen ist, das Xiamen Maternity and Child Health Hospital, das der Xiamen University und der Stadt Ningde angegliedert ist Krankenhaus der Ningde Normal University wurden eingeschlossen, die jeweils 500 Personen umfassten, wobei insgesamt 3000 Frauen mit geringgradigen intraepithelialen Plattenepithelläsionen aufgenommen wurden. Zum ersten Mal werden die Forscher 2 Proben zervikaler Exfoliationszellen (von denen eine in 3 unterverpackt wird) und 4 Proben vaginaler Fornix-Abstriche von Probanden sammeln, dann im 6., 12. und 24. Monat nach der ersten Probenahme, Die Probanden müssen ins Krankenhaus zurückkehren, 2 Proben zervikaler Exfoliationszellen (von denen eine unterverpackt wird) und 4 Proben vaginaler Fornix-Abstriche erneut entnehmen, um die Entwicklung der Krankheit zu beobachten und aufzuzeichnen. Wenn während dieses Prozesses abnorme zervikale Läsionen gefunden werden, werden die Probanden gemäß den einschlägigen Richtlinien unter Kolposkopie biopsiert. Proben vom Gebärmutterhals würden zur PCR-Sequenzierung, HPV-Tests und zum zytologischen Thinprep-Test (TCT) geschickt. Und Proben aus Vaginalfornix würden zur Sequenzierung und bioinformatischen Analyse geschickt. Eine prospektive Kohortenstudie wurde durchgeführt, um die Korrelation zwischen den Merkmalen, dem Fortschreiten und der Prognose von Läsionen des weiblichen Genitaltrakts und dem HPV-Infektionstyp, der Belastung und der vaginalen Mikroumgebung zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Ningde, Fujian, China, 352000
        • Rekrutierung
        • MinDong Hospital of Ningde City
        • Kontakt:
          • Fang Xie, M.D
          • Telefonnummer: +8613860388999
      • Quanzhou, Fujian, China, 362000
        • Rekrutierung
        • Quanzhou First Hospital Afflicated to Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Yuchun' Lv, M.D
          • Telefonnummer: +8618965652996
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Rekrutierung
        • Xiamen Maternity and Child Health Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Kontakt:
          • Qing Li, M.D
          • Telefonnummer: +8613328755276
      • Zhangzhou, Fujian, China, 363000
        • Rekrutierung
        • Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Feifeng Shi, M.D
          • Telefonnummer: +8613960086066
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Shunde Women's and Children's Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
          • Shaomei Lin
          • Telefonnummer: +8618027686151
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Maternal and Child Health Hospital of Shenzhen Province
        • Kontakt:
          • Zheng Zheng, M.D
          • Telefonnummer: +8613500056539
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
        • Kontakt:
          • Hongning Cai, M.D
          • Telefonnummer: +8615926224867

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Chinesische Frauen ab 20 Jahren mit niedriggradiger squamöser intraepithelialer Läsion in Ergebnissen der zervikalen Histopathologie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 20 Jahren.
  • Das Ergebnis der zervikalen Histopathologie in den letzten 3 Monaten war eine niedriggradige squamöse intraepitheliale Läsion (LSIL).
  • Nicht schwangere Menschen mit sexueller Vorgeschichte.
  • Asexuelles Leben, keine vaginale Medikation oder Spülung vor 72 Stunden Probenahme.

Ausschlusskriterien:

  • Innerhalb von 8 Wochen nach der Schwangerschaft oder nach der Geburt.
  • Patienten mit Tumoren im Genitaltrakt in der Vorgeschichte.
  • Geschichte der HPV-Impfung.
  • Vorgeschichte von Hysterektomie, Gebärmutterhalschirurgie, Becken-Strahlentherapie Historisch.
  • In den letzten einem Monat hat sie eine Infektion des Genitaltrakts, HPV oder andere sexuell übertragbare Krankheiten im Zusammenhang mit einer Mykoplasmeninfektion erhalten.
  • Verwenden Sie in den letzten 1 Monat Antibiotika oder Produkte zur Verbesserung der Vaginalmikroökologie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen mit niedriggradiger squamöser intraepithelialer Läsion (LSIL) im Gebärmutterhals
In die Rekrutierung werden Frauen, deren zervikale histopathologische Ergebnisse in den letzten 3 Monaten als niedriggradige plattenepitheliale intraepitheliale Läsion (LSIL) mit abnormalen Ergebnissen diagnostiziert wurden, in diese Studie aufgenommen. Alle Teilnehmer werden dreimal nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten nachuntersucht.
Die Teilnehmer werden nach 6, 12 und 24 Monaten mit HPV-Viruslasttests, zytologischen Thinprep-Tests (TCT) und Vaginalsekretionstests nachuntersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zervikale histopathologische Tests zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Eine zervikale Histopathologie wurde bei allen Teilnehmern zu Studienbeginn durchgeführt.
Grundlinie
Zervix-Zytologie-Tests zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Alle Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt der Baseline auf zervikale Zytologie getestet.
Grundlinie
Zervix-Zytologie-Test bei 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Alle Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung nach 6 Monaten auf zervikale Zytologie getestet.
6-Monats-Follow-up
Zervix-Zytologie-Test bei 12-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Alle Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt der 12-monatigen Nachuntersuchung auf zervikale Zytologietests getestet.
12-Monats-Follow-up
Zervix-Zytologie-Test bei 24-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 24-Monats-Follow-up
Alle Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt der 24-monatigen Nachuntersuchung auf zervikale Zytologietests getestet.
24-Monats-Follow-up
Zervikaler histopathologischer Test bei 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Eine zervikale Histopathologie wurde bei der 6-Monats-Nachsorge für zervikale HPV-Infektionen oder zytologische Anomalien bei Frauen durchgeführt.
6-Monats-Follow-up
Zervikaler histopathologischer Test bei 12-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Eine zervikale Histopathologie wurde bei der 12-monatigen Nachsorge für zervikale HPV-Infektionen oder zytologische Anomalien bei Frauen durchgeführt.
12-Monats-Follow-up
Zervikaler histopathologischer Test bei 24-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 24-Monats-Follow-up
Eine zervikale Histopathologie wurde bei der Nachuntersuchung nach 24 Monaten für zervikale HPV-Infektionen oder zytologische Anomalien bei Frauen durchgeführt.
24-Monats-Follow-up
Viruslasttest des humanen Papillomavirus (HPV) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Bei allen Teilnehmern wurde zu Studienbeginn ein Viruslasttest auf das humane Papillomavirus (HPV) durchgeführt.
Grundlinie
Viruslasttest des humanen Papillomavirus (HPV) bei 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Alle Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung nach 6 Monaten auf die HPV-Viruslast getestet.
6-Monats-Follow-up
Viruslasttest des humanen Papillomavirus (HPV) bei 12-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Alle Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt der 12-monatigen Nachbeobachtung auf HPV-Viruslast getestet.
12-Monats-Follow-up
Viruslasttest des humanen Papillomavirus (HPV) bei 24-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 24-Monats-Follow-up
Alle Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt der 24-monatigen Nachbeobachtung auf HPV-Viruslast getestet.
24-Monats-Follow-up
Sequenzierung der Vaginalsekrete zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Alle Teilnehmer wurden zu Studienbeginn einer Vaginalsekret-Sequenzierung unterzogen.
Grundlinie
Sequenzierung der Vaginalsekrete nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Alle Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt der 6-monatigen Nachuntersuchung einer Sequenzierung des Vaginalsekrets unterzogen.
6-Monats-Follow-up
Sequenzierung der Vaginalsekrete nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Alle Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt der 12-monatigen Nachuntersuchung einer Sequenzierung des Vaginalsekrets unterzogen.
12-Monats-Follow-up
Sequenzierung der Vaginalsekrete nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24-Monats-Follow-up
Alle Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt der 24-monatigen Nachuntersuchung einer Sequenzierung des Vaginalsekrets unterzogen.
24-Monats-Follow-up
Tests auf vaginale Mikrobiota zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Alle Teilnehmer wurden zu Studienbeginn Tests auf vaginale Mikrobiota unterzogen.
Grundlinie
Tests auf vaginale Mikrobiota zu Studienbeginn bei 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Alle Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt der 6-monatigen Nachbeobachtung Tests auf vaginale Mikrobiota unterzogen.
6-Monats-Follow-up
Tests auf vaginale Mikrobiota zu Studienbeginn bei 12-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Alle Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt der 12-monatigen Nachbeobachtung Tests auf vaginale Mikrobiota unterzogen.
12-Monats-Follow-up
Tests auf vaginale Mikrobiota zu Studienbeginn bei 24-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 24-Monats-Follow-up
Alle Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt der 24-monatigen Nachbeobachtung Tests auf vaginale Mikrobiota unterzogen.
24-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genotypisierungstests des humanen Papillomavirus (HPV) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Alle Teilnehmer wurden zu Studienbeginn Genotypisierungstests des humanen Papillomavirus (HPV) unterzogen.
Grundlinie
Genotypisierungstests des humanen Papillomavirus (HPV) bei 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Alle Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt der 6-monatigen Nachbeobachtung Genotypisierungstests des humanen Papillomavirus (HPV) unterzogen.
6-Monats-Follow-up
Genotypisierungstests des humanen Papillomavirus (HPV) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Alle Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt der 12-monatigen Nachuntersuchung Genotypisierungstests des humanen Papillomavirus (HPV) unterzogen.
12-Monats-Follow-up
Genotypisierungstests des humanen Papillomavirus (HPV) nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24-Monats-Follow-up
Alle Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt der 24-monatigen Nachuntersuchung Genotypisierungstests des humanen Papillomavirus (HPV) unterzogen.
24-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Pengming Sun, PhD, Fujian Maternity and Child Health Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HPV-Infektion

Klinische Studien zur Nachverfolgen

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