18~45세의 건강한 여성을 대상으로 한 SCT1000의 1상 안전성 및 면역원성 연구

포함 기준:

• 1차 접종 당시 18세 이상 45세 미만의 여성;
• 프로토콜의 요청을 이해하고 준수할 수 있으며 서면 동의서에 서명합니다.
• 다이어리 카드를 읽고 이해하고 완성할 수 있습니다.
• 병력 및 신체 검사 및 실험실 검사 결과에 따라 피험자는 건강하다고 판단되었습니다.
• 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의한 여성

제외 기준:

1차 주사 제외기준

• HPV 양성 이력;
• 작년의 약물 남용, 알코올 남용 또는 의존의 병력;
• 이전 백신에 대한 중증 알레르기(예: 아나필락시스 및 기타 심각한 반응)의 병력 또는 시험용 백신의 구성 요소에 대한 알레르기;
• 면역 기능이 낮은 사람은 선천성 또는 후천성 면역결핍, HIV 감염, 림프종, 결핵, 백혈병, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장질환 또는 기타 자가면역 질환으로 진단될 수 있습니다.
• 비장을 적출한 사람；
• 사람들은 작년에 다음과 같은 면역억제 요법을 받았습니다: 방사선 요법, 사이클로포스파미드, 이미다졸리딘, 메토트렉세이트, 화학 요법, 사이클로스포린, 레플루노마이드, 종양 괴사 인자-α 길항제, 단클론 항체 요법, 정맥 면역글로불린, 항림프구 혈청 또는 기타 알려진 요법 면역;
• 사람들이 전신 코르티코스테로이드 요법을 받고 있거나 등록 1년 전 1주 동안 2회 이상의 고용량 코르티코스테로이드 코스를 받았습니다(비강 흡입 코르티코스테로이드 또는 국소 코르티코스테로이드를 제외할 수 없음).
• 첫 3개월 이내에 면역글로불린 제제 또는 혈액 제제를 투여 받거나 연구 기간 동안 유사한 제제를 투여받을 계획인 자;
• 비활성화 백신은 접종 14일 전에 접종하거나 약독화 백신은 접종 28일 전에 접종했습니다.
• 혈소판 감소증 또는 기타 응고 장애와 같은 근육 주사의 금기;
• 첫 주 이내 또는 연구 기간 동안 계획된 헌혈;
• 난자 기증은 연구 기간 동안 계획되었습니다.
• 기타 실험적 임상 연구 참여
• 시판 중인 HPV 백신으로 예방접종을 받았거나 HPV 백신의 임상 시험에 참여한 적이 있는 자,
• 시험 절차를 준수하지 않거나 연구 중에 계획된 재배치;
• 접종 전 24시간 이내 발열(겨드랑이 온도 > 37℃);
• 임신부(혈액임신검사 또는 소변임신검사 양성) 또는 수유부
• 화농성 자궁경부염의 임상적 증거가 있습니다.
• 부정맥, 전도차단, 심근경색, 중증고혈압, 당뇨병, 약물조절불능 등의 심각한 심혈관계 질환이 있는 경우
• 급성 감염;
• 기타 연구 결과에 혼란을 줄 수 있거나 피험자의 이익 극대화에 부합하지 않는 이상은 연구자의 판단에 따라 배제할 수 있다.

2차 또는 3차 접종 제외기준

• 1차 또는 2차 백신 접종 중 심각한 알레르기 반응이 있어 조사관의 판단에 따라 백신 접종을 계속할 수 없는 경우;
• 이전 백신 접종과 관련된 심각한 부작용이 있었고, 조사관은 백신 접종을 계속할 수 없다고 판단했습니다.
• 1차 접종 후 새롭게 발견되거나 새롭게 발생한 심각한 내과질환, 응고장애 등은 조사관의 판단에 따라 계속 접종할 수 없다.