65세 이상 성인을 대상으로 한 Ad26.RSV.preF 기반 백신과 고용량 계절 인플루엔자 백신 병용 유무에 관한 연구
2025년 5월 22일 업데이트: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
65세 이상 성인을 대상으로 Ad26.RSV.preF 기반 백신 및 고용량 계절 인플루엔자 백신의 병용 유무에 따른 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구
본 연구의 목적은 Ad26.RSV.preF 기반의 면역원성과 안전성을 평가하는 것이다.
백신 및 4가 고용량 계절 인플루엔자 백신을 동시에 또는 별도로 투여할 때.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
777
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- ARK Clinical Research
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Research Centers of America, LLC
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Progressive Medical Research
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The Villages, Florida, 미국, 32162
- Synexus Clinical Research US Inc
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60602
- Synexus Clinical Research US Inc
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20854
- Meridian Clinical Research, LLC
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Sundance Clinical Research
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Synexus Clinical Research US Inc
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
- Meridian Clinical Research, LLC
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Meridian Clinical Research, LLC
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Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
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Oklahoma
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Yukon, Oklahoma, 미국, 73099
- Tekton Research Inc.
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- VitaLink Research Spartanburg
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Optimal Research
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Tekton Research Inc.
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- DM Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력
- 연구자의 임상적 판단에 따르면 참가자는 백신 접종 시점에 안정적인 건강 상태에 있어야 합니다. 참가자는 (ICF) 서명과 예방 접종의 사전 동의 사이에 수행된 병력 및 활력 징후를 기반으로 포함됩니다.
- 무작위 배정 전에 참가자는 폐경 후 또는 외과적 불임 등 어떤 방법으로도 임신할 의도가 없어야 합니다.
- 접종 시점부터 접종 후 3개월까지 헌혈하지 않기로 동의
- 확인 가능한 신분증을 기꺼이 제공하고, 연락할 수 있는 수단이 있어야 하며, 연구 중에 연구자에게 연락할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 스마트폰/태블릿/컴퓨터로 작업할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 다음 범주에 속하지 않는 스크리닝 전 5년 이내의 악성 병력: a) 피부의 편평 및 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종이 있는 참가자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다. b) 검사자의 판단에 따라 재발 위험이 최소인, 스크리닝 전 5년 이내에 악성 병력이 있는 참가자가 등록될 수 있습니다.
- 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 아나필락시스 병력 또는 백신 또는 그 첨가제(특히 연구 백신의 첨가제 포함)에 대한 기타 심각한 부작용
- 계란 단백질을 포함하여 4가 고용량 인플루엔자 백신의 성분에 대해 또는 이전 인플루엔자 백신 접종 후 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 병력
- 연구 백신 접종 전 2개월 이내에 전신 코르티코스테로이드의 만성적 또는 반복적 사용 또는 연구 백신 접종 전 6개월 이내에 면역 조절제의 임상 상태, 만성 또는 반복적 사용으로 인해 면역 체계의 기능이 비정상적임
- 병력에 따라 참가자는 만성 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염이 있습니다.
- 급성 다발신경병증(예: 길랭-바레 증후군) 또는 만성 특발성 탈수초성 다발신경병증의 병력
- 심각한 만성 장애(예: 만성 폐쇄성 폐질환 또는 울혈성 심부전, 투석을 동반하거나 동반하지 않는 말기 신장 질환, 임상적으로 불안정한 심장 질환, 알츠하이머병)가 있거나 참여자를 중증 발병 위험이 높은 상태를 포함하는 모든 상태가 있습니다. 연구자의 의견에 따라 참여가 참가자에게 최선의 이익이 되지 않거나 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼란시킬 수 있는 인플루엔자
- 북반구에서 현재 인플루엔자 시즌에 계절 인플루엔자 백신 접종을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 병용(CoAd) 그룹
참가자는 Ad26.RSV.preF 기반
백신 및 4가 고용량 인플루엔자 백신을 1일차에 동시 투여하고 위약을 29일차에 투여합니다.
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Ad26.RSV.preF 기반
백신은 단일 IM 주사로 투여됩니다.
4가 고용량 인플루엔자 백신은 IM 주사로 투여됩니다.
위약은 Ad26.RSV.preF 기반 IM 주사로 투여됩니다.
백신.
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실험적: 그룹 2: 대조군
참가자는 1일차에 Ad26.RSV.preF 기반 위약 및 4가 고용량 인플루엔자 백신을 투여받게 됩니다.
29일 백신.
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Ad26.RSV.preF 기반
백신은 단일 IM 주사로 투여됩니다.
4가 고용량 인플루엔자 백신은 IM 주사로 투여됩니다.
위약은 Ad26.RSV.preF 기반 IM 주사로 투여됩니다.
백신.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HI 분석으로 측정한 4가지 인플루엔자 백신 균주 각각에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1일차(29일차) 플루존 접종 후 28일
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혈구응집은 인플루엔자 바이러스의 혈구응집소 단백질이 적혈구 막의 시알산 수용체와 결합하여 덩어리를 형성하는 현상으로 HI 분석의 기초가 됩니다.
4가 고용량 계절 인플루엔자 백신(플루존)을 투여한 후 28일째에 HI 분석으로 측정한 4가지 인플루엔자 백신 균주 각각에 대한 HI 항체의 GMT가 보고되었습니다.
분석은 2개의 인플루엔자 A 변종[A/Victoria 및 A/Tasmania] 및 2개의 인플루엔자 B 변종[B/Washington 및 B/Phuket]에 대해 수행되었습니다.
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1일차(29일차) 플루존 접종 후 28일
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29일차 ELISA(효소 결합 면역흡착 분석)로 평가한 Prefusion F-단백질(preF) 항체의 GMT
기간: 1일째(29일째) Ad26.RSV.preF 기반 백신 접종 후 28일째
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Ad26.RSV.preF 기반 투여 후 28일의 preF 항체의 GMT
29일차에 ELISA로 평가한 백신이 보고되었습니다.
이 결과 측정은 특정 부문에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
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1일째(29일째) Ad26.RSV.preF 기반 백신 접종 후 28일째
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57일차에 ELISA(효소 결합 면역흡착 분석)로 평가한 PreF 항체의 GMT
기간: 29일째(57일째) Ad26.RSV.preF 기반 백신 접종 후 28일째
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Ad26.RSV.preF 기반 투여 후 28일의 preF 항체의 GMT
57일차에 ELISA로 평가한 백신이 보고되었습니다.
이 결과 측정은 특정 부문에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
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29일째(57일째) Ad26.RSV.preF 기반 백신 접종 후 28일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 백신 접종 후 요청된 국소 부작용(AE)이 발생한 참가자 수 1
기간: 1일차(8일차) 연구 백신 1회 후 최대 7일
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연구 백신 접종 1 후 요청된 국소 AE가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다.
AE는 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없지만 임상 연구에 참여하는 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
연구 백신 주사 부위의 주사 부위 통증/압통, 홍반 및 부종을 포함하는 요청된 국소 AE를 사용하여 연구 백신의 반응성을 평가했으며 사전 정의된 국소(주사 부위)였습니다.
플루존과 RSV 백신 혼합물(Ad26.
RSV.
그룹 1의 preF 1*10^11 vp 및 RSV preF 단백질 150mcg)을 1일차에 반대편 팔에 투여했습니다.
유사하게, 그룹 2의 플루존과 위약은 1일차 반대쪽 팔에 투여되었습니다.
따라서 이 결과 측정에 대한 데이터는 각 백신에 대해 별도로 분석되었습니다.
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1일차(8일차) 연구 백신 1회 후 최대 7일
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연구 백신 접종 후 요청된 국소 AE가 있는 참가자 수 2
기간: 29일차(36일차)에 연구 백신접종 2차 후 최대 7일까지
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연구 백신 접종 2 후 요청된 국소 AE가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다.
AE는 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없지만 임상 연구에 참여하는 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
연구 백신 주사 부위의 주사 부위 통증/압통, 홍반 및 부종을 포함하는 요청된 국소 AE를 사용하여 연구 백신의 반응성을 평가했으며 사전 정의된 국소(주사 부위)였습니다.
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29일차(36일차)에 연구 백신접종 2차 후 최대 7일까지
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연구 백신 접종 후 요청된 전신 이상반응이 있는 참가자 수 1
기간: 1일차(8일차) 연구 백신 1회 후 최대 7일
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연구 백신 접종 1 후 요청된 전신 AE가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다.
AE는 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없지만 임상 연구에 참여하는 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
요청된 전신 사건에는 피로, 두통, 메스꺼움 및 근육통과 같은 사건이 포함되었으며, 이에 대해 참가자에게 구체적으로 질문하고 참가자가 백신 접종 후 7일(백신 접종일과 이후 7일) 동안 참가자 일기에 기록했습니다.
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1일차(8일차) 연구 백신 1회 후 최대 7일
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연구 백신 접종 후 요청된 전신 이상반응이 있는 참가자 수 2
기간: 29일차(36일차)에 연구 백신접종 2차 후 최대 7일까지
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연구 백신 접종 2 후 요청된 전신 AE가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다.
AE는 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없지만 임상 연구에 참여하는 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
전신 사건에는 피로, 두통, 메스꺼움, 근육통과 같은 사건이 포함되었으며, 이에 대해 참가자는 구체적으로 질문을 받고 백신 접종 후 7일(백신 접종일과 이후 7일) 동안 참가자 일지에 기록하게 됩니다.
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29일차(36일차)에 연구 백신접종 2차 후 최대 7일까지
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연구 백신 접종 후 원치 않는 AE가 발생한 참가자 수 1
기간: 1일차(29일차) 연구 백신 1회 후 최대 28일
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연구 백신 접종 1 후 원치 않는 AE가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다.
AE는 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없지만 임상 연구에 참여하는 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
원치 않는 AE는 참가자 일지에서 참가자에게 구체적으로 질문되지 않은 모든 AE였습니다.
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1일차(29일차) 연구 백신 1회 후 최대 28일
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연구 백신 접종 후 원치 않는 AE가 발생한 참가자 수 2
기간: 29일차(57일차)에 연구 백신 2차 백신접종 후 최대 28일까지
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연구 백신 접종 2 후 원치 않는 AE가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다.
AE는 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없지만 임상 연구에 참여하는 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
원치 않는 AE는 참가자 일지에서 참가자에게 구체적으로 질문되지 않은 모든 AE였습니다.
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29일차(57일차)에 연구 백신 2차 백신접종 후 최대 28일까지
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연구 백신 접종까지 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수 1
기간: 1일차부터 29일차까지
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연구 백신 접종 1까지 SAE가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다.
SAE는 투여량에 관계없이 사망을 초래할 수 있고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함이며, 전염이 의심되는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다. 의약품을 통한 감염원의 감염.
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1일차부터 29일차까지
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연구 백신 접종까지 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수 2
기간: 29일차부터 연구 백신 접종 2 후 최대 6개월(최대 7개월)
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연구 백신 접종 2까지 SAE가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다.
SAE는 투여량에 관계없이 사망을 초래할 수 있고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함이며, 전염이 의심되는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다. 의약품을 통한 감염원의 감염.
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29일차부터 연구 백신 접종 2 후 최대 6개월(최대 7개월)
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특별 관심 대상 부작용(AESI)이 있는 참가자 수(연구 백신 접종까지) 1
기간: 1일차부터 29일차까지
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연구 백신 접종 1까지 AESI에 걸린 참가자의 수가 보고되었습니다.
혈소판감소증후군을 동반한 혈전증(TTS)은 AESI로 간주되었습니다.
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1일차부터 29일차까지
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특별 관심 부작용(AESI)이 있는 참가자 수(연구 백신 접종까지 2)
기간: 29일차부터 연구 백신 접종 2 후 최대 6개월(최대 7개월)
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연구 백신 접종 2까지 AESI에 걸린 참가자의 수가 보고되었습니다.
혈소판감소증후군을 동반한 혈전증(TTS)은 AESI로 간주되었습니다.
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29일차부터 연구 백신 접종 2 후 최대 6개월(최대 7개월)
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인플루엔자 백신 접종 28일 후 혈청전환된 참가자 수
기간: 1일차 플루존 접종 후 28일(29일차까지)
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인플루엔자 백신(플루존) 투여 28일 후 혈청전환된 참가자의 수가 보고되었습니다.
혈청전환은 4가 고용량 계절 인플루엔자 백신 투여 후 28일에 4가지 인플루엔자 백신 계통 각각에 대해 정의됩니다. 백신 접종 전 HI 역가를 가진 참가자의 HI 역가는 (>=) 1:40 이상입니다. (<) 1:10 미만, 또는 백신 접종 전 HI 역가가 >=1:10인 참가자의 HI 역가가 >=4배 증가합니다.
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1일차 플루존 접종 후 28일(29일차까지)
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인플루엔자 백신 접종 28일 후 혈청보호된 참가자 수
기간: 1일차 플루존 접종 후 28일(29일차까지)
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인플루엔자 백신(플루존) 투여 28일 후 혈청보호를 받은 참가자의 수가 보고되었습니다.
혈청보호는 4가 고용량 계절 인플루엔자 백신 투여 후 28일에 HI 역가 >=1:40으로 4가지 인플루엔자 백신 균주 각각에 대해 정의됩니다.
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1일차 플루존 접종 후 28일(29일차까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR109064
- VAC18193RSV3005 (기타 식별자: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .