Um estudo de uma vacina baseada em Ad26.RSV.preF e vacina contra influenza sazonal de alta dose, com e sem coadministração, em adultos com 65 anos ou mais

Critério de inclusão:

• Disposto e capaz de aderir às proibições e restrições especificadas neste protocolo
• No julgamento clínico do investigador, o participante deve estar com saúde estável no momento da vacinação. Os participantes serão incluídos com base no histórico médico e sinais vitais realizados entre o consentimento informado da assinatura (TCLE) e a vacinação
• Antes da randomização, um participante não deve ter a intenção de conceber por nenhum método, pós-menopausa ou cirurgicamente estéril
• Desde o momento da vacinação até 3 meses após a vacinação, concorda em não doar sangue
• Deve estar disposto a fornecer identificação verificável, ter meios para ser contatado e entrar em contato com o investigador durante o estudo
• O participante deve ser capaz de trabalhar com smartphones/tablets/computadores

Critério de exclusão:

• História de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem não nas seguintes categorias: a) participantes com carcinomas escamosos e basocelulares da pele e carcinoma in situ do colo do útero podem ser inscritos a critério do investigador; b) participantes com história de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem, com risco mínimo de recorrência por julgamento do investigador, podem ser inscritos
• Alergia conhecida ou suspeita ou história de anafilaxia ou outras reações adversas graves a vacinas ou seus excipientes (incluindo especificamente os excipientes da vacina do estudo)
• Histórico de reações alérgicas graves (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da vacina quadrivalente de alta dose contra influenza, incluindo proteína do ovo, ou após uma dose anterior de qualquer vacina contra influenza
• Tem função anormal do sistema imunológico resultante de condição clínica, uso crônico ou recorrente de corticosteroides sistêmicos nos 2 meses anteriores à vacinação do estudo ou agentes imunomoduladores nos 6 meses anteriores à vacinação do estudo
• De acordo com o histórico médico, o participante tem infecção ativa crônica por hepatite B ou hepatite C
• História de polineuropatia aguda (por exemplo, síndrome de Guillain-Barre) ou polineuropatia desmielinizante idiopática crônica
• Tem um distúrbio crônico grave, por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica ou insuficiência cardíaca congestiva, doença renal em estágio terminal com ou sem diálise, doença cardíaca clinicamente instável, doença de Alzheimer ou tem qualquer condição, incluindo condições que colocam o participante em alto risco para graves influenza, para o qual, na opinião do investigador, a participação não seria do melhor interesse do participante ou que poderia impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas pelo protocolo
• Recebeu vacinação com vacina contra influenza sazonal para a atual temporada de influenza no Hemisfério Norte