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Une étude d'un vaccin à base d'Ad26.RSV.preF et d'un vaccin contre la grippe saisonnière à forte dose, avec et sans co-administration, chez des adultes âgés de 65 ans et plus

11 octobre 2023 mis à jour par: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin à base d'Ad26.RSV.preF et du vaccin contre la grippe saisonnière à forte dose, avec et sans co-administration, chez les adultes âgés de 65 ans et plus

Le but de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de Ad26.RSV.preF-based et le vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière à haute dose lorsqu'ils sont administrés simultanément ou séparément.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

777

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Ark Clinical Research
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Research Centers of America, LLC
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Progressive Medical Research
      • The Villages, Florida, États-Unis, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Sundance Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, États-Unis, 73099
        • Tekton Research Inc.
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • VitaLink Research Spartanburg
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Optimal Research
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Tekton Research Inc.
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • DM Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et capable de respecter les interdictions et restrictions spécifiées dans ce protocole
  • Selon le jugement clinique de l'investigateur, le participant doit être en santé stable au moment de la vaccination. Les participants seront inclus sur la base des antécédents médicaux et des signes vitaux effectués entre le consentement éclairé de la signature (ICF) et la vaccination
  • Avant la randomisation, une participante ne doit pas avoir l'intention de concevoir par quelque méthode que ce soit, après la ménopause ou chirurgicalement stérile
  • À partir du moment de la vaccination jusqu'à 3 mois après la vaccination, s'engage à ne pas donner de sang
  • Doit être prêt à fournir une identification vérifiable, avoir des moyens d'être contacté et de contacter l'investigateur pendant l'étude
  • Le participant doit être capable de travailler avec des smartphones/tablettes/ordinateurs

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage n'appartenant pas aux catégories suivantes : a) les participants atteints de carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau et de carcinome in situ du col de l'utérus peuvent être recrutés à la discrétion de l'investigateur ; b) les participants ayant des antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage, avec un risque minimal de récidive selon le jugement de l'investigateur, peuvent être inscrits
  • Allergie connue ou suspectée ou antécédents d'anaphylaxie ou d'autres réactions indésirables graves aux vaccins ou à leurs excipients (y compris spécifiquement les excipients du vaccin à l'étude)
  • Antécédents de réactions allergiques graves (par exemple, anaphylaxie) à l'un des composants du vaccin antigrippal quadrivalent à haute dose, y compris les protéines d'œuf, ou à la suite d'une dose précédente de tout vaccin antigrippal
  • A une fonction anormale du système immunitaire résultant soit d'un état clinique, soit d'une utilisation chronique ou récurrente de corticostéroïdes systémiques dans les 2 mois précédant la vaccination à l'étude, ou d'agents immunomodulateurs dans les 6 mois précédant la vaccination à l'étude
  • Selon les antécédents médicaux, le participant a une infection chronique active à l'hépatite B ou à l'hépatite C
  • Antécédents de polyneuropathie aiguë (exemple, syndrome de Guillain-Barré) ou de polyneuropathie démyélinisante idiopathique chronique
  • A un trouble chronique grave, par exemple, une maladie pulmonaire obstructive chronique ou une insuffisance cardiaque congestive, une insuffisance rénale terminale avec ou sans dialyse, une maladie cardiaque cliniquement instable, la maladie d'Alzheimer, ou a toute condition, y compris des conditions qui exposent le participant à un risque élevé de maladie grave grippe, pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du participant ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole
  • A reçu le vaccin contre la grippe saisonnière pour la saison grippale en cours dans l'hémisphère nord

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : groupe de coadministration (CoAd)
Les participants recevront Ad26.RSV.preF-based vaccin antigrippal quadrivalent à haute dose en même temps que le jour 1 et le placebo le jour 29.
Biologique: Vaccin basé sur Ad26.RSV.preF
Basé sur Ad26.RSV.preF le vaccin sera administré en une seule injection IM.
Biologique: Vaccin antigrippal quadrivalent à haute dose
Le vaccin antigrippal quadrivalent à haute dose sera administré par injection IM.
Biologique: Placebo
Le placebo sera administré par injection IM à Ad26.RSV.preF-based vaccin.
Expérimental: Groupe 2 : groupe de contrôle
Les participants recevront un placebo et un vaccin antigrippal quadrivalent à haute dose le jour 1 et basé sur Ad26.RSV.preF vaccin le jour 29.
Biologique: Vaccin basé sur Ad26.RSV.preF
Basé sur Ad26.RSV.preF le vaccin sera administré en une seule injection IM.
Biologique: Vaccin antigrippal quadrivalent à haute dose
Le vaccin antigrippal quadrivalent à haute dose sera administré par injection IM.
Biologique: Placebo
Le placebo sera administré par injection IM à Ad26.RSV.preF-based vaccin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres moyens géométriques (TMG) des anticorps d'inhibition de l'hémagglutination (HI) contre chacune des quatre souches de vaccin contre la grippe, mesurés par le test HI
Délai: 28 jours après la vaccination avec Fluzone le jour 1 (jour 29)
L'hémagglutination est un phénomène par lequel la protéine hémagglutinine des virus de la grippe peut se lier aux récepteurs de l'acide sialique sur la membrane des globules rouges, formant ainsi des amas et constitue la base du test HI. Les MGT des anticorps anti-IH contre chacune des quatre souches du vaccin antigrippal, mesurées par le test HI 28 jours après l'administration d'un vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière à haute dose (fluzone), ont été rapportées. L'analyse a été réalisée sur 2 souches de grippe A [A/Victoria et A/Tasmania] et 2 souches de grippe B [B/Washington et B/Phuket]).
28 jours après la vaccination avec Fluzone le jour 1 (jour 29)
MGT des anticorps préfusion F-protéine (preF) évalués par test immuno-enzymatique (ELISA) au jour 29
Délai: 28 jours après la vaccination avec le vaccin à base d'Ad26.RSV.preF le jour 1 (jour 29)
GMT des anticorps préF 28 jours après l'administration d'Ad26.RSV.preF vaccin évalué par ELISA au jour 29 ont été signalés. Il était prévu que cette mesure de résultat soit analysée pour le bras spécifié uniquement.
28 jours après la vaccination avec le vaccin à base d'Ad26.RSV.preF le jour 1 (jour 29)
GMT des anticorps PreF évalués par test immuno-enzymatique (ELISA) au jour 57
Délai: 28 jours après la vaccination avec le vaccin à base d'Ad26.RSV.preF au jour 29 (jour 57)
GMT des anticorps préF 28 jours après l'administration d'Ad26.RSV.preF vaccin évalué par ELISA au jour 57 ont été signalés. Il était prévu que cette mesure de résultat soit analysée pour le bras spécifié uniquement.
28 jours après la vaccination avec le vaccin à base d'Ad26.RSV.preF au jour 29 (jour 57)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) locaux sollicités après la vaccination à l'étude 1
Délai: Jusqu'à 7 jours après la vaccination à l'étude 1 le jour 1 (jour 8)
Le nombre de participants présentant des EI locaux sollicités après la vaccination à l'étude 1 a été signalé. Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique étudié. Les EI locaux sollicités, notamment la douleur/sensibilité au site d'injection, l'érythème et l'enflure au site d'injection du vaccin à l'étude, ont été utilisés pour évaluer la réactogénicité du vaccin à l'étude et étaient locaux prédéfinis (site d'injection). Les EI locaux sollicités ont été signalés séparément pour tous les vaccins, car le mélange de vaccins fluzone et RSV (contenant à la fois Ad26. RSV. preF 1*10^11 vp et RSV preF protéine 150 mcg) dans le groupe 1 ont été administrés dans des bras opposés le jour 1. De même, le fluzone et le placebo du groupe 2 ont été administrés dans des bras opposés le jour 1. Par conséquent, les données pour cette mesure de résultat ont été analysées séparément pour chaque vaccin.
Jusqu'à 7 jours après la vaccination à l'étude 1 le jour 1 (jour 8)
Nombre de participants présentant des EI locaux sollicités après la vaccination à l'étude 2
Délai: Jusqu'à 7 jours après la vaccination à l'étude 2, le jour 29 (jour 36)
Le nombre de participants présentant des EI locaux sollicités après la vaccination à l'étude 2 a été signalé. Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique étudié. Les EI locaux sollicités, notamment la douleur/sensibilité au site d'injection, l'érythème et l'enflure au site d'injection du vaccin à l'étude, ont été utilisés pour évaluer la réactogénicité du vaccin à l'étude et étaient locaux prédéfinis (site d'injection).
Jusqu'à 7 jours après la vaccination à l'étude 2, le jour 29 (jour 36)
Nombre de participants présentant des EI systémiques sollicités après la vaccination à l'étude 1
Délai: Jusqu'à 7 jours après la vaccination à l'étude 1 le jour 1 (jour 8)
Le nombre de participants présentant des EI systémiques sollicités après la vaccination à l'étude 1 a été signalé. Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique étudié. Les événements systémiques sollicités comprenaient des événements tels que la fatigue, les maux de tête, les nausées et la myalgie, pour lesquels les participants ont été spécifiquement interrogés et qui ont été notés par les participants dans leur journal des participants pendant 7 jours après la vaccination (le jour de la vaccination et les 7 jours suivants).
Jusqu'à 7 jours après la vaccination à l'étude 1 le jour 1 (jour 8)
Nombre de participants présentant des EI systémiques sollicités après la vaccination à l'étude 2
Délai: Jusqu'à 7 jours après la vaccination à l'étude 2, le jour 29 (jour 36)
Le nombre de participants présentant des EI systémiques sollicités après la vaccination à l'étude 2 a été signalé. Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique étudié. Les événements systémiques comprenaient des événements tels que la fatigue, les maux de tête, les nausées et la myalgie, pour lesquels les participants seront spécifiquement interrogés et qui seront notés par les participants dans leur journal des participants pendant 7 jours après la vaccination (le jour de la vaccination et les 7 jours suivants).
Jusqu'à 7 jours après la vaccination à l'étude 2, le jour 29 (jour 36)
Nombre de participants présentant des EI non sollicités après la vaccination à l'étude 1
Délai: Jusqu'à 28 jours après la vaccination à l'étude 1 le jour 1 (jour 29)
Le nombre de participants présentant des EI non sollicités après la vaccination à l'étude 1 a été signalé. Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique étudié. Les EI non sollicités étaient tous les EI pour lesquels le participant n'avait pas été spécifiquement interrogé dans le journal du participant.
Jusqu'à 28 jours après la vaccination à l'étude 1 le jour 1 (jour 29)
Nombre de participants présentant des EI non sollicités après la vaccination à l'étude 2
Délai: Jusqu'à 28 jours après la vaccination à l'étude 2, le jour 29 (jour 57)
Le nombre de participants présentant des EI non sollicités après la vaccination à l'étude 2 a été signalé. Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique étudié. Les EI non sollicités étaient tous les EI pour lesquels le participant n'avait pas été spécifiquement interrogé dans le journal du participant.
Jusqu'à 28 jours après la vaccination à l'étude 2, le jour 29 (jour 57)
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) jusqu'à la vaccination à l'étude 1
Délai: Du jour 1 au jour 29
Le nombre de participants présentant des EIG jusqu'à la vaccination à l'étude 1 a été signalé. Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, peut entraîner la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante, constitue une anomalie congénitale/une anomalie congénitale, constitue une transmission suspectée. de tout agent infectieux via un médicament.
Du jour 1 au jour 29
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) jusqu'à la vaccination à l'étude 2
Délai: Du jour 29 jusqu'à 6 mois après la vaccination à l'étude 2 (jusqu'à 7 mois)
Le nombre de participants présentant des EIG jusqu'à la vaccination à l'étude 2 a été signalé. Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, peut entraîner la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante, constitue une anomalie congénitale/une anomalie congénitale, constitue une transmission suspectée. de tout agent infectieux via un médicament.
Du jour 29 jusqu'à 6 mois après la vaccination à l'étude 2 (jusqu'à 7 mois)
Nombre de participants présentant des événements indésirables présentant un intérêt particulier (AESI) jusqu'à la vaccination à l'étude 1
Délai: Du jour 1 au jour 29
Le nombre de participants atteints d'AESI jusqu'à la vaccination à l'étude 1 a été signalé. La thrombose avec syndrome de thrombocytopénie (TTS) a été considérée comme un AESI.
Du jour 1 au jour 29
Nombre de participants présentant des événements indésirables présentant un intérêt particulier (AESI) jusqu'à la vaccination à l'étude 2
Délai: Du jour 29 jusqu'à 6 mois après la vaccination à l'étude 2 (jusqu'à 7 mois)
Le nombre de participants atteints d'AESI jusqu'à la vaccination à l'étude 2 a été signalé. La thrombose avec syndrome de thrombocytopénie (TTS) a été considérée comme un AESI.
Du jour 29 jusqu'à 6 mois après la vaccination à l'étude 2 (jusqu'à 7 mois)
Nombre de participants séroconvertis après 28 jours d'administration du vaccin contre la grippe
Délai: 28 jours après la vaccination avec Fluzone le jour 1 (jusqu'au jour 29)
Le nombre de participants séroconvertis après 28 jours d'administration du vaccin contre la grippe (fluzone) a été signalé. La séroconversion est définie pour chacune des 4 souches vaccinales contre la grippe 28 jours après l'administration d'un vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière à haute dose : titre IH supérieur ou égal à (>=) 1:40 chez les participants ayant un titre IH pré-vaccinal. de moins de (<) 1:10, ou une augmentation du titre HI > = 4 fois chez les participants avec un titre HI avant la vaccination de > = 1:10.
28 jours après la vaccination avec Fluzone le jour 1 (jusqu'au jour 29)
Nombre de participants séroprotégés après 28 jours d'administration du vaccin contre la grippe
Délai: 28 jours après la vaccination avec Fluzone le jour 1 (jusqu'au jour 29)
Le nombre de participants séroprotégés après 28 jours d'administration du vaccin antigrippal (fluzone) a été signalé. La séroprotection est définie pour chacune des 4 souches vaccinales contre la grippe comme un titre HI >=1 :40 28 jours après l'administration d'un vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière à haute dose.
28 jours après la vaccination avec Fluzone le jour 1 (jusqu'au jour 29)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

11 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Première publication (Réel)

8 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR109064
  • VAC18193RSV3005 (Autre identifiant: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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