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Eine Studie eines Ad26.RSV.preF-basierten Impfstoffs und eines hochdosierten saisonalen Influenza-Impfstoffs mit und ohne gleichzeitige Verabreichung bei Erwachsenen im Alter von 65 Jahren und älter

11. Oktober 2023 aktualisiert von: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des auf Ad26.RSV.preF basierenden Impfstoffs und des hochdosierten saisonalen Influenza-Impfstoffs mit und ohne Koadministration bei Erwachsenen ab 65 Jahren

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von Ad26.RSV.preF-basierten Impfstoff und vierwertiger hochdosierter saisonaler Influenza-Impfstoff, wenn sie entweder gleichzeitig oder getrennt verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

777

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Ark Clinical Research
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Centers of America, LLC
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sundance Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73099
        • Tekton Research Inc.
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • VitaLink Research Spartanburg
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Optimal Research
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research Inc.
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen einzuhalten
  • Nach klinischem Ermessen des Prüfarztes muss der Teilnehmer zum Zeitpunkt der Impfung bei stabiler Gesundheit sein. Die Teilnehmer werden auf der Grundlage der Krankengeschichte und der Vitalfunktionen eingeschlossen, die zwischen der Einwilligung nach Aufklärung (ICF) und der Impfung durchgeführt wurden
  • Vor der Randomisierung darf eine Teilnehmerin nicht beabsichtigen, durch irgendwelche Methoden, postmenopausal oder chirurgisch steril, schwanger zu werden
  • Ab dem Zeitpunkt der Impfung bis 3 Monate nach der Impfung verpflichtet er sich, kein Blut zu spenden
  • Muss bereit sein, einen überprüfbaren Ausweis vorzulegen, über Mittel zu verfügen, um kontaktiert zu werden und den Prüfer während der Studie zu kontaktieren
  • Der Teilnehmer muss in der Lage sein, mit Smartphones/Tablets/Computern zu arbeiten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening nicht in den folgenden Kategorien: a) Teilnehmer mit Plattenepithelkarzinomen und Basalzellkarzinomen der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden; b) Teilnehmer mit einer bösartigen Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening mit minimalem Wiederholungsrisiko nach Einschätzung des Prüfarztes können aufgenommen werden
  • Bekannte oder vermutete Allergie oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen auf Impfstoffe oder ihre Hilfsstoffe (einschließlich speziell der Hilfsstoffe des Studienimpfstoffs)
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen (z. B. Anaphylaxie) auf einen Bestandteil des vierwertigen hochdosierten Influenza-Impfstoffs, einschließlich Eiprotein, oder nach einer früheren Dosis eines Influenza-Impfstoffs
  • Hat eine abnormale Funktion des Immunsystems, die entweder auf einen klinischen Zustand, eine chronische oder wiederholte Anwendung von systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 2 Monaten vor der Studienimpfung oder von immunmodulierenden Mitteln innerhalb von 6 Monaten vor der Studienimpfung zurückzuführen ist
  • Laut Anamnese hat der Teilnehmer eine chronisch aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  • Vorgeschichte einer akuten Polyneuropathie (z. B. Guillain-Barre-Syndrom) oder chronischer idiopathischer demyelinisierender Polyneuropathie
  • Hat eine schwere chronische Erkrankung, z. B. eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder kongestive Herzinsuffizienz, eine Nierenerkrankung im Endstadium mit oder ohne Dialyse, eine klinisch instabile Herzerkrankung, Alzheimer-Krankheit oder eine andere Erkrankung, einschließlich Erkrankungen, die den Teilnehmer einem hohen Risiko für schwere Erkrankungen aussetzen Influenza, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre oder die die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte
  • Impfung mit saisonalem Influenza-Impfstoff für die aktuelle Influenza-Saison auf der Nordhalbkugel erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Coadministration (CoAd)-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten Ad26.RSV.preF-basiert Impfstoff und vierwertigen Hochdosis-Influenza-Impfstoff gleichzeitig an Tag 1 und Placebo an Tag 29.
Biologisch: Ad26.RSV.preF-basierter Impfstoff
Ad26.RSV.preF-basiert Der Impfstoff wird als einzelne IM-Injektion verabreicht.
Biologisch: Vierwertiger Hochdosis-Influenza-Impfstoff
Der vierwertige hochdosierte Influenza-Impfstoff wird als IM-Injektion verabreicht.
Biologisch: Placebo
Placebo wird als IM-Injektion an Ad26.RSV.preF-basiert verabreicht Impfung.
Experimental: Gruppe 2: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 ein Placebo und einen vierwertigen hochdosierten Influenza-Impfstoff und Ad26.RSV.preF-basiert Impfung am 29.
Biologisch: Ad26.RSV.preF-basierter Impfstoff
Ad26.RSV.preF-basiert Der Impfstoff wird als einzelne IM-Injektion verabreicht.
Biologisch: Vierwertiger Hochdosis-Influenza-Impfstoff
Der vierwertige hochdosierte Influenza-Impfstoff wird als IM-Injektion verabreicht.
Biologisch: Placebo
Placebo wird als IM-Injektion an Ad26.RSV.preF-basiert verabreicht Impfung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer (GMTs) der Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen jeden der vier Influenza-Impfstoffstämme, gemessen mit dem HI-Assay
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung mit Fluzone am 1. Tag (Tag 29)
Hämagglutination ist ein Phänomen, bei dem sich das Hämagglutinin-Protein von Influenzaviren an Sialinsäurerezeptoren auf der Membran roter Blutkörperchen binden und dadurch Klumpen bilden kann. Es ist die Grundlage für den HI-Test. Es wurden GMTs von HI-Antikörpern gegen jeden der vier Influenzaimpfstoffstämme gemeldet, die 28 Tage nach der Verabreichung eines quadrivalenten hochdosierten saisonalen Influenzaimpfstoffs (Fluzone) mittels HI-Assay gemessen wurden. Die Analyse wurde an 2 Influenza-A-Stämmen [A/Victoria und A/Tasmanien] und 2 Influenza-B-Stämmen [B/Washington und B/Phuket] durchgeführt.
28 Tage nach der Impfung mit Fluzone am 1. Tag (Tag 29)
GMTs von Präfusions-F-Protein (preF)-Antikörpern, bestimmt durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) am 29. Tag
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung mit dem auf Ad26.RSV.preF basierenden Impfstoff am ersten Tag (Tag 29)
GMTs von preF-Antikörpern 28 Tage nach der Verabreichung von Ad26.RSV.preF-basiert Impfstoff, wie durch ELISA am 29. Tag beurteilt, wurden gemeldet. Diese Ergebnismessung sollte nur für den angegebenen Arm analysiert werden.
28 Tage nach der Impfung mit dem auf Ad26.RSV.preF basierenden Impfstoff am ersten Tag (Tag 29)
GMTs von PreF-Antikörpern, bestimmt durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) am Tag 57
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung mit dem auf Ad26.RSV.preF basierenden Impfstoff am 29. Tag (Tag 57)
GMTs von preF-Antikörpern 28 Tage nach der Verabreichung von Ad26.RSV.preF-basiert Impfstoff, wie durch ELISA am Tag 57 beurteilt, wurden gemeldet. Diese Ergebnismessung sollte nur für den angegebenen Arm analysiert werden.
28 Tage nach der Impfung mit dem auf Ad26.RSV.preF basierenden Impfstoff am 29. Tag (Tag 57)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen unerwünschten Ereignissen (UE) nach der Studienimpfung 1
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Studienimpfung 1 am 1. Tag (Tag 8)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen Nebenwirkungen nach Studienimpfung 1 gemeldet. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Angeforderte lokale Nebenwirkungen, zu denen Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem und Schwellung an der Injektionsstelle des Studienimpfstoffs gehörten, wurden zur Beurteilung der Reaktogenität des Studienimpfstoffs verwendet und waren lokal (Injektionsstelle) vordefiniert. Angeforderte lokale Nebenwirkungen wurden für alle Impfstoffe separat gemeldet, da Fluzon- und RSV-Impfstoffmischungen (enthalten sowohl Ad26. RSV. preF 1*10^11 vp und RSV preF-Protein 150 µg) in Gruppe 1 wurden am ersten Tag in entgegengesetzten Armen verabreicht. In ähnlicher Weise wurden Fluzon und Placebo in Gruppe 2 am ersten Tag in entgegengesetzten Armen verabreicht. Daher wurden die Daten für diese Ergebnismessung für jeden Impfstoff separat analysiert.
Bis zu 7 Tage nach der Studienimpfung 1 am 1. Tag (Tag 8)
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen Nebenwirkungen nach der Studienimpfung 2
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Studienimpfung 2 am Tag 29 (Tag 36)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen Nebenwirkungen nach Studienimpfung 2 gemeldet. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Angeforderte lokale Nebenwirkungen, zu denen Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem und Schwellung an der Injektionsstelle des Studienimpfstoffs gehörten, wurden zur Beurteilung der Reaktogenität des Studienimpfstoffs verwendet und waren lokal (Injektionsstelle) vordefiniert.
Bis zu 7 Tage nach der Studienimpfung 2 am Tag 29 (Tag 36)
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen nach der Studienimpfung 1
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Studienimpfung 1 am 1. Tag (Tag 8)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen nach Studienimpfung 1 gemeldet. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Zu den angeforderten systemischen Ereignissen gehörten Ereignisse wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Myalgie, zu denen die Teilnehmer speziell befragt wurden und die von den Teilnehmern für 7 Tage nach der Impfung (Tag der Impfung und die folgenden 7 Tage) in ihrem Teilnehmertagebuch vermerkt wurden.
Bis zu 7 Tage nach der Studienimpfung 1 am 1. Tag (Tag 8)
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen nach der Studienimpfung 2
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Studienimpfung 2 am Tag 29 (Tag 36)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen nach Studienimpfung 2 gemeldet. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Zu den systemischen Ereignissen gehörten Ereignisse wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Myalgie, zu denen die Teilnehmer speziell befragt werden und die von den Teilnehmern in ihrem Teilnehmertagebuch für 7 Tage nach der Impfung (Tag der Impfung und die folgenden 7 Tage) vermerkt werden.
Bis zu 7 Tage nach der Studienimpfung 2 am Tag 29 (Tag 36)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen nach der Studienimpfung 1
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Studienimpfung 1 am 1. Tag (Tag 29)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen nach der Studienimpfung 1 gemeldet. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Unaufgeforderte UEs waren alle UEs, zu denen der Teilnehmer im Teilnehmertagebuch nicht ausdrücklich befragt wurde.
Bis zu 28 Tage nach der Studienimpfung 1 am 1. Tag (Tag 29)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen nach Studienimpfung 2
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Studienimpfung 2 am 29. Tag (Tag 57)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen nach Studienimpfung 2 gemeldet. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Unaufgeforderte UEs waren alle UEs, zu denen der Teilnehmer im Teilnehmertagebuch nicht ausdrücklich befragt wurde.
Bis zu 28 Tage nach der Studienimpfung 2 am 29. Tag (Tag 57)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) bis zur Studienimpfung 1
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 29
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit SAEs bis zur Studienimpfung 1 angegeben. SAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führen kann, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler ist oder eine vermutete Übertragung darstellt eines infektiösen Erregers über ein Arzneimittel.
Von Tag 1 bis Tag 29
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) bis zur Studienimpfung 2
Zeitfenster: Vom 29. Tag bis zu 6 Monate nach Studienimpfung 2 (bis zu 7 Monate)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit SAEs bis zur Studienimpfung 2 angegeben. SAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führen kann, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler ist oder eine vermutete Übertragung darstellt eines infektiösen Erregers über ein Arzneimittel.
Vom 29. Tag bis zu 6 Monate nach Studienimpfung 2 (bis zu 7 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) bis zur Studienimpfung 1
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 29
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit AESI bis zur Studienimpfung 1 angegeben. Als AESI galt eine Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom (TTS).
Von Tag 1 bis Tag 29
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) bis zur Studienimpfung 2
Zeitfenster: Vom 29. Tag bis zu 6 Monate nach Studienimpfung 2 (bis zu 7 Monate)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit AESI bis zur Studienimpfung 2 angegeben. Als AESI galt eine Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom (TTS).
Vom 29. Tag bis zu 6 Monate nach Studienimpfung 2 (bis zu 7 Monate)
Anzahl der serokonvertierten Teilnehmer nach 28 Tagen Verabreichung des Influenza-Impfstoffs
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung mit Fluzon am 1. Tag (bis zum 29. Tag)
Es wurde die Anzahl der serokonvertierten Teilnehmer nach 28-tägiger Verabreichung des Grippeimpfstoffs (Fluzone) angegeben. Die Serokonversion wird für jeden der 4 Influenza-Impfstämme 28 Tage nach der Verabreichung eines quadrivalenten hochdosierten saisonalen Influenza-Impfstoffs definiert: HI-Titer größer oder gleich (>=) 1:40 bei Teilnehmern mit einem HI-Titer vor der Impfung von weniger als (<) 1:10 oder ein >=4-facher Anstieg des HI-Titers bei Teilnehmern mit einem HI-Titer von >=1:10 vor der Impfung.
28 Tage nach der Impfung mit Fluzon am 1. Tag (bis zum 29. Tag)
Anzahl der serogeschützten Teilnehmer nach 28 Tagen Verabreichung des Influenza-Impfstoffs
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung mit Fluzon am 1. Tag (bis zum 29. Tag)
Es wurde die Anzahl der seroprotutierten Teilnehmer nach 28-tägiger Verabreichung des Grippeimpfstoffs (Fluzone) angegeben. Seroprotektion wird für jeden der 4 Influenza-Impfstämme als HI-Titer >=1:40 28 Tage nach der Verabreichung eines quadrivalenten, hochdosierten saisonalen Influenza-Impfstoffs definiert.
28 Tage nach der Impfung mit Fluzon am 1. Tag (bis zum 29. Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109064
  • VAC18193RSV3005 (Andere Kennung: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Influenza, menschliche Prävention

Klinische Studien zur Ad26.RSV.preF-basierter Impfstoff

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