Een studie van een op Ad26.RSV.preF gebaseerd vaccin en een hooggedoseerd seizoensgriepvaccin, met en zonder gelijktijdige toediening, bij volwassenen van 65 jaar en ouder

Inclusiecriteria:

• Bereid en in staat zich te houden aan de in dit protocol vermelde verboden en beperkingen
• Naar het klinische oordeel van de onderzoeker moet de deelnemer in een stabiele gezondheid verkeren op het moment van vaccinatie. Deelnemers worden opgenomen op basis van medische geschiedenis en vitale functies die zijn uitgevoerd tussen geïnformeerde toestemming van (ICF) handtekening en vaccinatie
• Vóór randomisatie mag een deelnemer niet van plan zijn zwanger te worden op welke manier dan ook, postmenopauzaal of chirurgisch steriel
• Vanaf het moment van vaccinatie tot 3 maanden na vaccinatie stemt ermee in geen bloed te doneren
• Moet bereid zijn om verifieerbare identificatie te verstrekken, middelen hebben om gecontacteerd te worden en om contact op te nemen met de onderzoeker tijdens het onderzoek
• Deelnemer moet kunnen werken met smartphones/tablets/computers

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór screening die niet in de volgende categorieën valt: a) deelnemers met plaveiselcel- en basaalcelcarcinomen van de huid en carcinoom in situ van de cervix kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker; b) deelnemers met een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening, met minimaal risico op recidief volgens het oordeel van de onderzoeker, kunnen worden ingeschreven
• Bekende of vermoede allergie of voorgeschiedenis van anafylaxie of andere ernstige bijwerkingen van vaccins of hun hulpstoffen (inclusief in het bijzonder de hulpstoffen van het onderzoeksvaccin)
• Geschiedenis van ernstige allergische reacties (bijvoorbeeld anafylaxie) op een bestanddeel van het Quadrivalent hooggedoseerde griepvaccin, inclusief ei-eiwit, of na een eerdere dosis van een griepvaccin
• Heeft een abnormale werking van het immuunsysteem als gevolg van een klinische aandoening, chronisch of herhaaldelijk gebruik van systemische corticosteroïden binnen 2 maanden voorafgaand aan de studievaccinatie, of immunomodulerende middelen binnen 6 maanden voorafgaand aan de studievaccinatie
• Volgens de medische voorgeschiedenis heeft de deelnemer een chronische actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie
• Geschiedenis van acute polyneuropathie (bijvoorbeeld Guillain-Barre-syndroom) of chronische idiopathische demyeliniserende polyneuropathie
• Heeft een ernstige chronische aandoening, bijvoorbeeld chronische obstructieve longziekte of congestief hartfalen, nierziekte in het eindstadium met of zonder dialyse, klinisch onstabiele hartziekte, de ziekte van Alzheimer, of heeft een aandoening, waaronder aandoeningen waardoor de deelnemer een hoog risico loopt op ernstige griep, waarvoor, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het beste belang van de deelnemer zou zijn of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren
• Gevaccineerd met seizoensgriepvaccin voor het huidige griepseizoen op het noordelijk halfrond