Uno studio su un vaccino basato su Ad26.RSV.preF e un vaccino contro l'influenza stagionale ad alte dosi, con e senza co-somministrazione, in adulti di età pari o superiore a 65 anni
22 maggio 2025 aggiornato da: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino basato su Ad26.RSV.preF e del vaccino contro l'influenza stagionale ad alte dosi, con e senza co-somministrazione, negli adulti di età pari o superiore a 65 anni
Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza di Ad26.RSV.preF-based
vaccino e vaccino influenzale stagionale quadrivalente ad alte dosi quando somministrato in concomitanza o separatamente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
777
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- ARK Clinical Research
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Florida
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Research Centers of America, LLC
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Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Progressive Medical Research
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The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
- Synexus Clinical Research US Inc
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
- Synexus Clinical Research US Inc
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20854
- Meridian Clinical Research, LLC
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Sundance Clinical Research
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Synexus Clinical Research US Inc
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
- Meridian Clinical Research, LLC
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
- Meridian Clinical Research, LLC
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Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
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Oklahoma
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Yukon, Oklahoma, Stati Uniti, 73099
- Tekton Research Inc.
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- VitaLink Research Spartanburg
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Optimal Research
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- Tekton Research Inc.
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Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- DM Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disposto e in grado di aderire ai divieti e alle restrizioni specificate nel presente protocollo
- A giudizio clinico dello sperimentatore, il partecipante deve essere in condizioni di salute stabili al momento della vaccinazione. I partecipanti saranno inclusi sulla base della storia medica e dei segni vitali eseguiti tra il consenso informato dalla firma (ICF) e la vaccinazione
- Prima della randomizzazione, un partecipante non deve avere intenzione di concepire con alcun metodo, in postmenopausa o chirurgicamente sterile
- Dal momento della vaccinazione fino a 3 mesi dopo la vaccinazione, si impegna a non donare il sangue
- Deve essere disposto a fornire un'identificazione verificabile, disporre dei mezzi per essere contattato e contattare lo sperimentatore durante lo studio
- Il partecipante deve essere in grado di lavorare con smartphone/tablet/computer
Criteri di esclusione:
- Storia di malignità entro 5 anni prima dello screening non nelle seguenti categorie: a) i partecipanti con carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e carcinoma in situ della cervice possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore; b) possono essere arruolati partecipanti con una storia di tumore maligno entro 5 anni prima dello screening, con un rischio minimo di recidiva secondo il giudizio dello sperimentatore
- Allergia nota o sospetta o storia di anafilassi o altre gravi reazioni avverse ai vaccini o ai loro eccipienti (inclusi in particolare gli eccipienti del vaccino in studio)
- Anamnesi di gravi reazioni allergiche (ad esempio, anafilassi) a qualsiasi componente del vaccino antinfluenzale quadrivalente ad alte dosi, comprese le proteine dell'uovo, o dopo una precedente dose di qualsiasi vaccino antinfluenzale
- Ha una funzione anormale del sistema immunitario derivante da condizioni cliniche, uso cronico o ricorrente di corticosteroidi sistemici entro 2 mesi prima della vaccinazione dello studio o agenti immunomodulanti entro 6 mesi prima della vaccinazione dello studio
- Secondo l'anamnesi, il partecipante ha un'infezione cronica attiva da epatite B o epatite C
- Storia di polineuropatia acuta (esempio, sindrome di Guillain-Barré) o polineuropatia demielinizzante idiopatica cronica
- Ha una grave malattia cronica, ad esempio, broncopneumopatia cronica ostruttiva o insufficienza cardiaca congestizia, malattia renale allo stadio terminale con o senza dialisi, malattia cardiaca clinicamente instabile, morbo di Alzheimer, o ha qualsiasi condizione, comprese le condizioni che pongono il partecipante ad alto rischio di grave influenza, per la quale, a parere dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo
- Ha ricevuto la vaccinazione con il vaccino contro l'influenza stagionale per l'attuale stagione influenzale nell'emisfero settentrionale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: Gruppo di coamministrazione (CoAd).
I partecipanti riceveranno Ad26.RSV.preF-based
vaccino e vaccino influenzale quadrivalente ad alte dosi in concomitanza il giorno 1 e placebo il giorno 29.
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Basato su Ad26.RSV.preF
il vaccino verrà somministrato come singola iniezione IM.
Il vaccino influenzale quadrivalente ad alte dosi sarà somministrato come iniezione IM.
Il placebo verrà somministrato come iniezione IM a Ad26.RSV.preF-based
vaccino.
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Sperimentale: Gruppo 2: gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno placebo e vaccino antinfluenzale quadrivalente ad alte dosi il giorno 1 e basato su Ad26.RSV.preF
vaccino il giorno 29.
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Basato su Ad26.RSV.preF
il vaccino verrà somministrato come singola iniezione IM.
Il vaccino influenzale quadrivalente ad alte dosi sarà somministrato come iniezione IM.
Il placebo verrà somministrato come iniezione IM a Ad26.RSV.preF-based
vaccino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro ciascuno dei quattro ceppi di vaccino influenzale misurati mediante il test HI
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione con Fluzone il Giorno 1 (Giorno 29)
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L'emoagglutinazione è un fenomeno mediante il quale la proteina emoagglutinina dei virus dell'influenza può legarsi ai recettori dell'acido sialico sulla membrana dei globuli rossi, formando così grumi ed è la base per il test HI.
Sono stati riportati i GMT degli anticorpi HI contro ciascuno dei quattro ceppi del vaccino antinfluenzale misurati mediante test HI a 28 giorni dalla somministrazione di un vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale ad alte dosi (fluzone).
L'analisi è stata eseguita su 2 ceppi di influenza A [A/Victoria e A/Tasmania] e 2 ceppi di influenza B [B/Washington e B/Phuket]).
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28 giorni dopo la vaccinazione con Fluzone il Giorno 1 (Giorno 29)
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GMT degli anticorpi anti-proteina F (preF) prefusione valutati mediante test immunoassorbente legato all'enzima (ELISA) il giorno 29
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione con vaccino basato su Ad26.RSV.preF il Giorno 1 (Giorno 29)
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GMT degli anticorpi preF a 28 giorni dalla somministrazione di Ad26.RSV.preF
vaccino valutato mediante ELISA il giorno 29.
Questa misura di risultato doveva essere analizzata solo per il braccio specificato.
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28 giorni dopo la vaccinazione con vaccino basato su Ad26.RSV.preF il Giorno 1 (Giorno 29)
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GMT degli anticorpi PreF valutati mediante test immunoassorbente legato all'enzima (ELISA) il giorno 57
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione con vaccino basato su Ad26.RSV.preF il giorno 29 (giorno 57)
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GMT degli anticorpi preF a 28 giorni dalla somministrazione di Ad26.RSV.preF
vaccino valutato mediante ELISA il giorno 57.
Questa misura di risultato doveva essere analizzata solo per il braccio specificato.
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28 giorni dopo la vaccinazione con vaccino basato su Ad26.RSV.preF il giorno 29 (giorno 57)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi locali (EA) richiesti dopo la vaccinazione in studio 1
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione in studio 1 nel Giorno 1 (Giorno 8)
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È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi locali richiesti dopo la vaccinazione in studio 1.
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio.
Gli eventi avversi locali sollecitati, che includevano dolore/dolorabilità nel sito di iniezione, eritema e gonfiore nel sito di iniezione del vaccino in studio, sono stati utilizzati per valutare la reattogenicità del vaccino in studio ed erano locali predefiniti (sito di iniezione).
Gli eventi avversi locali richiesti sono stati segnalati separatamente per tutti i vaccini poiché la miscela di vaccino fluzone e RSV (contenente sia Ad26.
RSV.
preF 1*10^11 vp e proteina preF RSV 150 mcg) nel gruppo 1 sono stati somministrati in bracci opposti il giorno 1.
Allo stesso modo, il fluzone e il placebo nel gruppo 2 sono stati somministrati in bracci opposti il giorno 1.
Pertanto, i dati per questa misura di risultato sono stati analizzati separatamente per ciascun vaccino.
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Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione in studio 1 nel Giorno 1 (Giorno 8)
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Numero di partecipanti con eventi avversi locali richiesti dopo la vaccinazione in studio 2
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione in studio 2 il Giorno 29 (Giorno 36)
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È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi locali richiesti dopo la vaccinazione dello studio 2.
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio.
Gli eventi avversi locali sollecitati, che includevano dolore/dolorabilità nel sito di iniezione, eritema e gonfiore nel sito di iniezione del vaccino in studio, sono stati utilizzati per valutare la reattogenicità del vaccino in studio ed erano locali predefiniti (sito di iniezione).
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Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione in studio 2 il Giorno 29 (Giorno 36)
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Numero di partecipanti con eventi avversi sistemici richiesti dopo la vaccinazione in studio 1
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione in studio 1 nel Giorno 1 (Giorno 8)
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È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi sistemici richiesti dopo la vaccinazione in studio 1.
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio.
Gli eventi sistemici richiesti includevano eventi come affaticamento, mal di testa, nausea e mialgia, per i quali i partecipanti sono stati specificamente interrogati e che sono stati annotati dai partecipanti nel loro diario dei partecipanti per 7 giorni dopo la vaccinazione (giorno della vaccinazione e i successivi 7 giorni).
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Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione in studio 1 nel Giorno 1 (Giorno 8)
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Numero di partecipanti con eventi avversi sistemici richiesti dopo la vaccinazione in studio 2
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione in studio 2 il Giorno 29 (Giorno 36)
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È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi sistemici richiesti dopo la vaccinazione dello studio 2.
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio.
Gli eventi sistemici includevano eventi come affaticamento, mal di testa, nausea e mialgia, per i quali i partecipanti saranno interrogati specificamente e che saranno annotati dai partecipanti nel loro diario dei partecipanti per 7 giorni dopo la vaccinazione (giorno della vaccinazione e i successivi 7 giorni).
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Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione in studio 2 il Giorno 29 (Giorno 36)
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Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti dopo la vaccinazione in studio 1
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione in studio 1 il Giorno 1 (Giorno 29)
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È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti dopo la vaccinazione in studio 1.
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio.
Gli EA non richiesti erano tutti gli EA per i quali il partecipante non era stato specificamente interrogato nel diario del partecipante.
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Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione in studio 1 il Giorno 1 (Giorno 29)
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Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti dopo la vaccinazione in studio 2
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione in studio 2 il Giorno 29 (Giorno 57)
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È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti dopo la vaccinazione dello studio 2.
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio.
Gli EA non richiesti erano tutti gli EA per i quali il partecipante non era stato specificamente interrogato nel diario del partecipante.
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Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione in studio 2 il Giorno 29 (Giorno 57)
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) fino alla vaccinazione in studio 1
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
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È stato riportato il numero di partecipanti con SAE fino alla vaccinazione 1 dello studio.
SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, può provocare la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto congenito, è una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso un medicinale.
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Dal giorno 1 al giorno 29
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) fino alla vaccinazione in studio 2
Lasso di tempo: Dal giorno 29 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione in studio 2 (fino a 7 mesi)
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È stato riportato il numero di partecipanti con SAE fino alla vaccinazione 2 dello studio.
SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, può provocare la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto congenito, è una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso un medicinale.
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Dal giorno 29 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione in studio 2 (fino a 7 mesi)
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Numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse (AESI) fino alla vaccinazione in studio 1
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
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È stato riportato il numero di partecipanti con AESI fino alla vaccinazione 1 dello studio.
La trombosi con sindrome trombocitopenica (TTS) è stata considerata un AESI.
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Dal giorno 1 al giorno 29
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Numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse (AESI) fino alla vaccinazione in studio 2
Lasso di tempo: Dal giorno 29 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione in studio 2 (fino a 7 mesi)
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È stato riportato il numero di partecipanti con AESI fino alla vaccinazione 2 dello studio.
La trombosi con sindrome trombocitopenica (TTS) è stata considerata un AESI.
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Dal giorno 29 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione in studio 2 (fino a 7 mesi)
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Numero di partecipanti sieroconvertiti dopo 28 giorni di somministrazione del vaccino antinfluenzale
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione con fluzone al giorno 1 (fino al giorno 29)
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È stato riportato il numero di partecipanti sieroconvertiti dopo 28 giorni di somministrazione del vaccino antinfluenzale (fluzone).
La sieroconversione è definita per ciascuno dei 4 ceppi del vaccino antinfluenzale a 28 giorni dalla somministrazione di un vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale ad alte dosi: titolo HI maggiore o uguale a (>=) 1:40 nei partecipanti con un titolo HI pre-vaccinazione inferiore a (<) 1:10, o un aumento del titolo HI >=4 volte nei partecipanti con un titolo HI pre-vaccinazione >=1:10.
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28 giorni dopo la vaccinazione con fluzone al giorno 1 (fino al giorno 29)
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Numero di partecipanti sieroprotetti dopo 28 giorni di somministrazione del vaccino antinfluenzale
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione con fluzone al giorno 1 (fino al giorno 29)
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È stato riportato il numero di partecipanti sieroprotetti dopo 28 giorni di somministrazione del vaccino antinfluenzale (fluzone).
La sieroprotezione è definita per ciascuno dei 4 ceppi del vaccino antinfluenzale come titolo HI >=1:40 a 28 giorni dalla somministrazione di un vaccino quadrivalente contro l'influenza stagionale ad alte dosi.
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28 giorni dopo la vaccinazione con fluzone al giorno 1 (fino al giorno 29)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
20 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
11 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR109064
- VAC18193RSV3005 (Altro identificatore: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .