En undersøgelse af en Ad26.RSV.preF-baseret vaccine og højdosis sæsoninfluenzavaccine, med og uden samtidig administration, hos voksne i alderen 65 år og ældre
22. maj 2025 opdateret af: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-studie til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af Ad26.RSV.preF-baseret vaccine og højdosis sæsoninfluenzavaccine, med og uden samtidig administration, hos voksne i alderen 65 år og ældre
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af Ad26.RSV.preF-baseret
vaccine og quadrivalent højdosis sæsoninfluenzavaccine, når de administreres enten samtidig eller separat.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
777
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- ARK Clinical Research
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
- Research Centers of America, LLC
-
Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
- Progressive Medical Research
-
The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20854
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Sundance Clinical Research
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Yukon, Oklahoma, Forenede Stater, 73099
- Tekton Research Inc.
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- VitaLink Research Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Optimal Research
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
- Tekton Research Inc.
-
Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol
- Efter investigators kliniske vurdering skal deltageren være i stabilt helbred på vaccinationstidspunktet. Deltagerne vil blive inkluderet på grundlag af sygehistorie og vitale tegn udført mellem informeret samtykke fra (ICF) underskrift og vaccination
- Før randomisering må en deltager ikke have til hensigt at blive gravid med nogen metoder, postmenopausale eller kirurgisk sterile
- Fra vaccinationstidspunktet til og med 3 måneder efter vaccination, indvilliger i ikke at donere blod
- Skal være villig til at give verificerbar identifikation, have midler til at blive kontaktet og til at kontakte investigator under undersøgelsen
- Deltager skal kunne arbejde med smartphones/tablets/computere
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med malignitet inden for 5 år før screening ikke i følgende kategorier: a) deltagere med plade- og basalcellecarcinomer i huden og carcinom in situ af livmoderhalsen kan tilmeldes efter investigatorens skøn; b) deltagere med en anamnese med malignitet inden for 5 år før screening, med minimal risiko for tilbagefald efter investigators vurdering, kan tilmeldes
- Kendt eller mistænkt allergi eller historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vacciner eller deres hjælpestoffer (inklusive specifikt hjælpestofferne i undersøgelsesvaccinen)
- Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner (f.eks. anafylaksi) over for enhver komponent i den Quadrivalente højdosis influenzavaccine, inklusive æggeprotein, eller efter en tidligere dosis af enhver influenzavaccine
- Har unormal funktion af immunsystemet som følge af enten klinisk tilstand, kronisk eller tilbagevendende brug af systemiske kortikosteroider inden for 2 måneder før studievaccination eller immunmodulerende midler inden for 6 måneder før studievaccination
- Per sygehistorie har deltageren kronisk aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion
- Anamnese med akut polyneuropati (f.eks. Guillain-Barre syndrom) eller kronisk idiopatisk demyeliniserende polyneuropati
- Har en alvorlig kronisk lidelse, f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom eller kongestiv hjertesvigt, nyresygdom i slutstadiet med eller uden dialyse, klinisk ustabil hjertesygdom, Alzheimers sygdom eller har en hvilken som helst tilstand, herunder tilstande, der giver deltageren høj risiko for alvorlige sygdomme. influenza, for hvilken deltagelse efter investigator ikke ville være i deltagerens bedste interesse, eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger
- Modtaget vaccination med sæsonbestemt influenzavaccine for den nuværende influenzasæson på den nordlige halvkugle
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Samadministrationsgruppe (CoAd).
Deltagerne vil modtage Ad26.RSV.preF-baseret
vaccine og quadrivalent højdosis influenzavaccine samtidig på dag 1 og placebo på dag 29.
|
Ad26.RSV.preF-baseret
vaccinen vil blive givet som en enkelt IM-injektion.
Quadrivalent højdosis influenzavaccine vil blive administreret som IM-injektion.
Placebo vil blive administreret som IM-injektion til Ad26.RSV.preF-baseret
vaccine.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: Kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage placebo og quadrivalent højdosis influenzavaccine på dag 1 og Ad26.RSV.preF-baseret
vaccine på dag 29.
|
Ad26.RSV.preF-baseret
vaccinen vil blive givet som en enkelt IM-injektion.
Quadrivalent højdosis influenzavaccine vil blive administreret som IM-injektion.
Placebo vil blive administreret som IM-injektion til Ad26.RSV.preF-baseret
vaccine.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske middeltitre (GMT'er) af hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod hver af de fire influenzavaccinestammer målt ved HI-assay
Tidsramme: 28 dage efter vaccination med Fluzon på dag 1 (dag 29)
|
Hæmagglutination er et fænomen, hvorved hæmagglutininproteinet fra influenzavirus kan binde sig til sialinsyrereceptorer på den røde blodcellemembran og derved danne klumper og er grundlaget for HI-analysen.
GMT'er af HI-antistoffer mod hver af de fire influenzavaccinestammer målt ved HI-assay 28 dage efter administrationen af en quadrivalent højdosis sæsoninfluenzavaccine (fluzon) blev rapporteret.
Analysen blev udført på 2 influenza A-stammer [A/Victoria og A/Tasmania] og 2 influenza B-stammer [B/Washington og B/Phuket]).
|
28 dage efter vaccination med Fluzon på dag 1 (dag 29)
|
|
GMT'er af præfusions-F-protein (preF)-antistoffer som vurderet ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) på dag 29
Tidsramme: 28 dage efter vaccination med Ad26.RSV.preF-baseret vaccine på dag 1 (dag 29)
|
GMT'er af preF-antistoffer 28 dage efter administration af Ad26.RSV.preF-baseret
vaccine som vurderet ved ELISA på dag 29 blev rapporteret.
Dette resultatmål var planlagt til kun at blive analyseret for en specificeret arm.
|
28 dage efter vaccination med Ad26.RSV.preF-baseret vaccine på dag 1 (dag 29)
|
|
GMT'er af PreF-antistoffer vurderet ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) på dag 57
Tidsramme: 28 dage efter vaccination med Ad26.RSV.preF-baseret vaccine på dag 29 (dag 57)
|
GMT'er af preF-antistoffer 28 dage efter administration af Ad26.RSV.preF-baseret
vaccine som vurderet ved ELISA på dag 57 blev rapporteret.
Dette resultatmål var planlagt til kun at blive analyseret for en specificeret arm.
|
28 dage efter vaccination med Ad26.RSV.preF-baseret vaccine på dag 29 (dag 57)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med anmodede lokale bivirkninger (AE'er) efter undersøgelsesvaccination 1
Tidsramme: Op til 7 dage efter undersøgelsesvaccination 1 på dag 1 (dag 8)
|
Antallet af deltagere med anmodede lokale AE'er efter undersøgelsesvaccination 1 blev rapporteret.
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Opfordrede lokale AE'er, der omfattede smerter/ømhed på injektionsstedet, erytem og hævelse på undersøgelsesvaccinens injektionssted, blev brugt til at vurdere undersøgelsesvaccinens reaktogenicitet og var foruddefineret lokale (injektionssted).
Anmodede lokale AE'er blev rapporteret separat for alle vacciner, fordi fluzon- og RSV-vaccineblanding (indeholdende både Ad26.
RSV.
preF 1*10^11 vp og RSV preF protein 150 mcg) i gruppe 1 blev administreret i modsatte arme på dag 1.
Tilsvarende blev fluzon og placebo i gruppe 2 administreret i modsatte arme på dag 1.
Derfor blev dataene for dette resultatmål analyseret separat for hver vaccine.
|
Op til 7 dage efter undersøgelsesvaccination 1 på dag 1 (dag 8)
|
|
Antal deltagere med opfordrede lokale bivirkninger efter undersøgelsesvaccination 2
Tidsramme: Op til 7 dage efter undersøgelsesvaccination 2 på dag 29 (dag 36)
|
Antallet af deltagere med anmodede lokale AE'er efter undersøgelsesvaccination 2 blev rapporteret.
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Opfordrede lokale AE'er, der omfattede smerter/ømhed på injektionsstedet, erytem og hævelse på undersøgelsesvaccinens injektionssted, blev brugt til at vurdere undersøgelsesvaccinens reaktogenicitet og var foruddefineret lokale (injektionssted).
|
Op til 7 dage efter undersøgelsesvaccination 2 på dag 29 (dag 36)
|
|
Antal deltagere med anmodede systemiske bivirkninger efter undersøgelsesvaccination 1
Tidsramme: Op til 7 dage efter undersøgelsesvaccination 1 på dag 1 (dag 8)
|
Antallet af deltagere med anmodede systemiske bivirkninger efter undersøgelsesvaccination 1 blev rapporteret.
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Opfordrede systemiske hændelser inkluderede hændelser som træthed, hovedpine, kvalme og myalgi, som deltagerne specifikt blev spurgt til, og som blev noteret af deltagerne i deres deltagerdagbog i 7 dage efter vaccination (vaccinationsdagen og de efterfølgende 7 dage).
|
Op til 7 dage efter undersøgelsesvaccination 1 på dag 1 (dag 8)
|
|
Antal deltagere med anmodede systemiske bivirkninger efter undersøgelsesvaccination 2
Tidsramme: Op til 7 dage efter undersøgelsesvaccination 2 på dag 29 (dag 36)
|
Antallet af deltagere med anmodede systemiske bivirkninger efter undersøgelsesvaccination 2 blev rapporteret.
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Systemiske hændelser omfattede hændelser som træthed, hovedpine, kvalme og myalgi, som deltagerne vil blive specifikt udspurgt om, og som vil blive noteret af deltagerne i deres deltagerdagbog i 7 dage efter vaccination (vaccinationsdagen og de efterfølgende 7 dage).
|
Op til 7 dage efter undersøgelsesvaccination 2 på dag 29 (dag 36)
|
|
Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger efter undersøgelsesvaccination 1
Tidsramme: Op til 28 dage efter undersøgelsesvaccination 1 på dag 1 (dag 29)
|
Antallet af deltagere med uopfordrede bivirkninger efter undersøgelsesvaccination 1 blev rapporteret.
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Uopfordrede AE'er var alle AE'er, som deltageren ikke specifikt blev spurgt til i deltagerdagbogen.
|
Op til 28 dage efter undersøgelsesvaccination 1 på dag 1 (dag 29)
|
|
Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger efter undersøgelsesvaccination 2
Tidsramme: Op til 28 dage efter undersøgelsesvaccination 2 på dag 29 (dag 57)
|
Antallet af deltagere med uopfordrede bivirkninger efter undersøgelsesvaccination 2 blev rapporteret.
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Uopfordrede AE'er var alle AE'er, som deltageren ikke specifikt blev spurgt til i deltagerdagbogen.
|
Op til 28 dage efter undersøgelsesvaccination 2 på dag 29 (dag 57)
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) op til undersøgelsesvaccination 1
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
|
Antallet af deltagere med SAE'er op til studievaccination 1 blev rapporteret.
SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis kan resultere i død, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel.
|
Fra dag 1 til dag 29
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) op til undersøgelsesvaccination 2
Tidsramme: Fra dag 29 op til 6 måneder efter undersøgelsesvaccination 2 (op til 7 måneder)
|
Antallet af deltagere med SAE'er op til studievaccination 2 blev rapporteret.
SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis kan resultere i død, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel.
|
Fra dag 29 op til 6 måneder efter undersøgelsesvaccination 2 (op til 7 måneder)
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI) op til undersøgelsesvaccination 1
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
|
Antal deltagere med AESI op til studievaccination 1 blev rapporteret.
Trombose med trombocytopeni syndrom (TTS) blev anset for at være en AESI.
|
Fra dag 1 til dag 29
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI) op til undersøgelsesvaccination 2
Tidsramme: Fra dag 29 op til 6 måneder efter undersøgelsesvaccination 2 (op til 7 måneder)
|
Antal deltagere med AESI op til studievaccination 2 blev rapporteret.
Trombose med trombocytopeni syndrom (TTS) blev anset for at være en AESI.
|
Fra dag 29 op til 6 måneder efter undersøgelsesvaccination 2 (op til 7 måneder)
|
|
Antal serokonverterede deltagere efter 28 dages administration af influenzavaccine
Tidsramme: 28 dage efter vaccination med fluzon på dag 1 (op til dag 29)
|
Antallet af serokonverterede deltagere efter 28 dages administration af influenzavaccine (fluzon) blev rapporteret.
Serokonversion er defineret for hver af de 4 influenzavaccinestammer 28 dage efter administration af en kvadrivalent højdosis sæsoninfluenzavaccine: HI-titer større end eller lig med (>=) 1:40 hos deltagere med en HI-titer før vaccination på mindre end (<) 1:10 eller en >=4 gange HI-titerstigning hos deltagere med en HI-titer før vaccination på >=1:10.
|
28 dage efter vaccination med fluzon på dag 1 (op til dag 29)
|
|
Antal serobeskyttede deltagere efter 28 dages administration af influenzavaccine
Tidsramme: 28 dage efter vaccination med fluzon på dag 1 (op til dag 29)
|
Antallet af serobeskyttede deltagere efter 28 dages administration af influenzavaccine (fluzon) blev rapporteret.
Serobeskyttelse er defineret for hver af de 4 influenzavaccinestammer som HI-titer >=1:40 28 dage efter indgivelsen af en kvadrivalent højdosis sæsoninfluenzavaccine.
|
28 dage efter vaccination med fluzon på dag 1 (op til dag 29)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
11. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2021
Først opslået (Faktiske)
8. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR109064
- VAC18193RSV3005 (Anden identifikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .