Studie vakcíny na bázi Ad26.RSV.preF a vysokodávkové vakcíny proti sezónní chřipce, se současným podáváním a bez něj, u dospělých ve věku 65 let a starších
22. května 2025 aktualizováno: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti vakcíny na bázi Ad26.RSV.preF a vysoké dávky vakcíny proti sezónní chřipce, se současným podáváním a bez něj, u dospělých ve věku 65 let a starších
Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost na bázi Ad26.RSV.preF
vakcína a kvadrivalentní vysokodávková vakcína proti sezónní chřipce, pokud jsou podávány buď současně nebo samostatně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
777
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- ARK Clinical Research
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Research Centers of America, LLC
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Progressive Medical Research
-
The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Sundance Clinical Research
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Synexus Clinical Research US Inc
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Yukon, Oklahoma, Spojené státy, 73099
- Tekton Research Inc.
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- VitaLink Research Spartanburg
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Optimal Research
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Tekton Research Inc.
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotný a schopný dodržovat zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu
- Podle klinického úsudku zkoušejícího musí být účastník v době očkování ve stabilním zdravotním stavu. Účastníci budou zařazeni na základě lékařské anamnézy a vitálních funkcí provedených mezi informovaným souhlasem od podpisu (ICF) a očkováním
- Před randomizací nesmí mít účastnice v úmyslu otěhotnět žádnými metodami, postmenopauzálními nebo chirurgicky sterilními.
- Od doby očkování do 3 měsíců po očkování souhlasí s nedarováním krve
- Musí být ochoten poskytnout ověřitelnou identifikaci, mít prostředky ke kontaktování a kontaktovat zkoušejícího během studie
- Účastník musí umět pracovat se smartphony/tablety/počítači
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza malignity během 5 let před screeningem ne v následujících kategoriích: a) účastníci se spinocelulárním a bazaliomem kůže a karcinomem in situ děložního čípku mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího; b) mohou být zařazeni účastníci s anamnézou malignity do 5 let před screeningem, s minimálním rizikem recidivy podle úsudku zkoušejícího
- Známá nebo suspektní alergie nebo anamnéza anafylaxe nebo jiných závažných nežádoucích reakcí na vakcíny nebo jejich pomocné látky (včetně konkrétně pomocných látek studované vakcíny)
- Závažné alergické reakce (například anafylaxe) v anamnéze na kteroukoli složku kvadrivalentní vysokodávkové vakcíny proti chřipce, včetně vaječných bílkovin, nebo po předchozí dávce jakékoli vakcíny proti chřipce
- Má abnormální funkci imunitního systému v důsledku buď klinického stavu, chronického nebo opakovaného užívání systémových kortikosteroidů během 2 měsíců před studovanou vakcinací nebo imunomodulačních látek během 6 měsíců před studovanou vakcinací
- Podle anamnézy má účastník chronickou aktivní hepatitidu B nebo hepatitidu C
- Akutní polyneuropatie v anamnéze (příklad syndrom Guillain-Barre) nebo chronická idiopatická demyelinizační polyneuropatie
- Má závažnou chronickou poruchu, například chronickou obstrukční plicní nemoc nebo městnavé srdeční selhání, konečné stádium onemocnění ledvin s dialýzou nebo bez dialýzy, klinicky nestabilní srdeční onemocnění, Alzheimerovu chorobu, nebo má jakékoli onemocnění, včetně stavů, které účastníka vystavují vysokému riziku závažného chřipka, u které by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu účastníka nebo která by mohla zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení
- Přijato očkování vakcínou proti sezónní chřipce pro aktuální chřipkovou sezónu na severní polokouli
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Skupina společné správy (CoAd).
Účastníci obdrží na základě Ad26.RSV.preF
vakcína a čtyřvalentní vakcína proti chřipce s vysokou dávkou souběžně v den 1 a placebo v den 29.
|
Na základě Ad26.RSV.preF
vakcína bude podávána jako jediná IM injekce.
Quadrivalentní vysokodávková vakcína proti chřipce bude podávána jako im injekce.
Placebo bude podáváno jako IM injekce na bázi Ad26.RSV.preF
vakcína.
|
|
Experimentální: Skupina 2: Kontrolní skupina
Účastníci obdrží placebo a kvadrivalentní vysokodávkovou vakcínu proti chřipce v den 1 a na bázi Ad26.RSV.preF
vakcína v den 29.
|
Na základě Ad26.RSV.preF
vakcína bude podávána jako jediná IM injekce.
Quadrivalentní vysokodávková vakcína proti chřipce bude podávána jako im injekce.
Placebo bude podáváno jako IM injekce na bázi Ad26.RSV.preF
vakcína.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrické střední titry (GMT) protilátek inhibice hemaglutinace (HI) proti každému ze čtyř kmenů vakcíny proti chřipce, měřeno testem HI
Časové okno: 28 dní po očkování přípravkem Fluzone v den 1 (den 29)
|
Hemaglutinace je jev, při kterém se hemaglutininový protein chřipkových virů může vázat na receptory kyseliny sialové na membráně červených krvinek, a tím vytvářet shluky a je základem pro HI test.
Byly hlášeny GMT HI protilátek proti každému ze čtyř kmenů vakcíny proti chřipce, měřené testem HI 28 dní po podání čtyřvalentní vysoké dávky vakcíny proti sezónní chřipce (fluzone).
Analýza byla provedena na 2 kmenech chřipky A [A/Victoria a A/Tasmania] a 2 kmenech chřipky B [B/Washington a B/Phuket]).
|
28 dní po očkování přípravkem Fluzone v den 1 (den 29)
|
|
GMT prefuzních protilátek F-proteinu (preF) podle stanovení enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA) v den 29
Časové okno: 28 dní po očkování vakcínou na bázi Ad26.RSV.preF v den 1 (den 29)
|
GMT protilátek preF po 28 dnech po podání založené na Ad26.RSV.preF
vakcíny hodnocené testem ELISA v den 29.
Tato výsledná míra byla plánována tak, aby byla analyzována pouze pro specifikované rameno.
|
28 dní po očkování vakcínou na bázi Ad26.RSV.preF v den 1 (den 29)
|
|
GMT preF protilátek, jak byly vyhodnoceny imunosorbentním testem vázaným na enzym (ELISA) v den 57
Časové okno: 28 dní po očkování vakcínou na bázi Ad26.RSV.preF v den 29 (den 57)
|
GMT protilátek preF po 28 dnech po podání založené na Ad26.RSV.preF
vakcíny hodnocené testem ELISA v den 57.
Tato výsledná míra byla plánována tak, aby byla analyzována pouze pro specifikované rameno.
|
28 dní po očkování vakcínou na bázi Ad26.RSV.preF v den 29 (den 57)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s vyžádanými místními nežádoucími účinky (AE) po studijním očkování 1
Časové okno: Až 7 dní po studijní vakcinaci 1 v den 1 (den 8)
|
Byl hlášen počet účastníků s vyžádanými lokálními AE po studijním očkování 1.
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Vyžádané lokální nežádoucí účinky, které zahrnovaly bolest/citlivost v místě vpichu, erytém a otok v místě vpichu studované vakcíny, byly použity k posouzení reaktogenity studované vakcíny a byly předem definované lokální (místo vpichu).
Vyžádané lokální AE byly hlášeny samostatně pro všechny vakcíny, protože směs vakcíny fluzone a RSV (obsahující oba Ad26.
RSV.
preF 1*10^11 vp a RSV preF protein 150 mcg) ve skupině 1 byly podávány v opačných ramenech v den 1.
Podobně byly fluzone a placebo ve skupině 2 podávány v opačných ramenech v den 1.
Proto byla data pro toto výsledné měření analyzována samostatně pro každou vakcínu.
|
Až 7 dní po studijní vakcinaci 1 v den 1 (den 8)
|
|
Počet účastníků s vyžádanými lokálními AE po studijním očkování 2
Časové okno: Až 7 dní po studijní vakcinaci 2 v den 29 (den 36)
|
Byl hlášen počet účastníků s vyžádanými lokálními AE po očkování studie 2 .
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Vyžádané lokální nežádoucí účinky, které zahrnovaly bolest/citlivost v místě vpichu, erytém a otok v místě vpichu studované vakcíny, byly použity k posouzení reaktogenity studované vakcíny a byly předem definované lokální (místo vpichu).
|
Až 7 dní po studijní vakcinaci 2 v den 29 (den 36)
|
|
Počet účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky po studijním očkování 1
Časové okno: Až 7 dní po studijní vakcinaci 1 v den 1 (den 8)
|
Byl hlášen počet účastníků s vyžádanými systémovými AE po studijním očkování 1.
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Vyžádané systémové události zahrnovaly události, jako je únava, bolest hlavy, nevolnost a myalgie, kvůli kterým byli účastníci konkrétně dotazováni a které si účastníci zaznamenávali do svého deníku účastníků po dobu 7 dnů po očkování (den očkování a následujících 7 dní).
|
Až 7 dní po studijní vakcinaci 1 v den 1 (den 8)
|
|
Počet účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky po studijním očkování 2
Časové okno: Až 7 dní po studijní vakcinaci 2 v den 29 (den 36)
|
Byl hlášen počet účastníků s vyžádanými systémovými AE po očkování studie 2 .
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Systémové události zahrnovaly události, jako je únava, bolest hlavy, nevolnost a myalgie, pro které budou účastníci konkrétně dotazováni a které si účastníci zaznamenají do svého účastnického deníku po dobu 7 dnů po očkování (den očkování a následujících 7 dnů).
|
Až 7 dní po studijní vakcinaci 2 v den 29 (den 36)
|
|
Počet účastníků s nevyžádanými AE po studijním očkování 1
Časové okno: Až 28 dní po studijní vakcinaci 1 v den 1 (den 29)
|
Byl hlášen počet účastníků s nevyžádanými AE po očkování studie 1.
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Nevyžádané AE byly všechny AE, na které nebyl účastník konkrétně dotazován v deníku účastníka.
|
Až 28 dní po studijní vakcinaci 1 v den 1 (den 29)
|
|
Počet účastníků s nevyžádanými AE po studijním očkování 2
Časové okno: Až 28 dní po studijní vakcinaci 2 v den 29 (den 57)
|
Byl hlášen počet účastníků s nevyžádanými AE po očkování studie 2 .
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Nevyžádané AE byly všechny AE, na které nebyl účastník konkrétně dotazován v deníku účastníka.
|
Až 28 dní po studijní vakcinaci 2 v den 29 (den 57)
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) do studie očkování 1
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29
|
Byl hlášen počet účastníků s SAE až do studie očkování 1.
SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce může způsobit smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, je podezřením na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku.
|
Ode dne 1 do dne 29
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) do studie očkování 2
Časové okno: Od 29. dne do 6 měsíců po očkování studie 2 (až 7 měsíců)
|
Byl hlášen počet účastníků s SAE až do studie očkování 2.
SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce může způsobit smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, je podezřením na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku.
|
Od 29. dne do 6 měsíců po očkování studie 2 (až 7 měsíců)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI) až do studia očkování 1
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29
|
Byl hlášen počet účastníků s AESI až do studie očkování 1.
Trombóza se syndromem trombocytopenie (TTS) byla považována za AESI.
|
Ode dne 1 do dne 29
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI) až do studia očkování 2
Časové okno: Od 29. dne do 6 měsíců po očkování studie 2 (až 7 měsíců)
|
Byl hlášen počet účastníků s AESI až do studie očkování 2.
Trombóza se syndromem trombocytopenie (TTS) byla považována za AESI.
|
Od 29. dne do 6 měsíců po očkování studie 2 (až 7 měsíců)
|
|
Počet sérokonvertovaných účastníků po 28 dnech podávání vakcíny proti chřipce
Časové okno: 28 dní po očkování fluzonem v den 1 (až do dne 29)
|
Byl hlášen počet sérokonvertovaných účastníků po 28 dnech podávání vakcíny proti chřipce (fluzone).
Sérokonverze je definována pro každý ze 4 vakcinačních kmenů proti chřipce 28 dní po podání čtyřvalentní vysokodávkové vakcíny proti sezónní chřipce: titr HI vyšší než nebo rovný (>=) 1:40 u účastníků s titrem HI před vakcinací méně než (<) 1:10 nebo >=4násobné zvýšení HI titru u účastníků s HI titrem před vakcinací >=1:10.
|
28 dní po očkování fluzonem v den 1 (až do dne 29)
|
|
Počet sérochráněných účastníků po 28 dnech podávání vakcíny proti chřipce
Časové okno: 28 dní po očkování fluzonem v den 1 (až do dne 29)
|
Byl hlášen počet séroprotekovaných účastníků po 28 dnech podávání vakcíny proti chřipce (fluzone).
Séroprotekce je definována pro každý ze 4 vakcinačních kmenů proti chřipce jako HI titr >=1:40 28 dní po podání čtyřvalentní vysoké dávky sezónní vakcíny proti chřipce.
|
28 dní po očkování fluzonem v den 1 (až do dne 29)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
20. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
11. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR109064
- VAC18193RSV3005 (Jiný identifikátor: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .