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일차 치아의 교합 우식증을 예방하는 은 디아민 플루오라이드

2021년 10월 6일 업데이트: The University of Hong Kong

미취학 아동의 1차 치아에서 교합 충치 예방에 있어 은 디아민 플루오라이드의 효과: 30개월 무작위 임상 시험

홍콩에서는 유치원생의 약 절반이 충치(충치)를 앓고 있으며 충치의 대다수(>90%)는 치료를 받지 않고 방치되었습니다. 홍콩의 미취학 아동을 위한 효과적인 충치 예방 프로그램을 설계하기 위한 임상 증거를 생성할 필요가 있습니다. 이 연구의 목적은 38% 은 디아민 플루오르화물(SDF), 5% 나트륨 플루오르화물(NaF) 바니시 및 위약 대조군이 30개월에 걸쳐 반년에 걸쳐 적용될 때 미취학 아동의 유구치에서 상아질 충치 우식증을 예방하는 효과를 비교하는 것입니다. . 선정된 유치원의 1학년에 다니는 약 770명의 미취학 아동이 이 임상 시험에 참여하도록 초대될 것입니다. 부모의 서면 동의가 있는 일반적으로 건강한 어린이만 포함됩니다. 기준선에서 임상 검사는 포함된 어린이의 치아 및 구강 위생 상태를 평가하기 위해 유치원에서 수행됩니다. 기준선 검사 후, 어린이는 다음 세 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정되고 유구치의 교합면(교합면)에 해당 중재가 제공됩니다. 그룹 A - 38% SDF의 반년 국소 적용; 그룹 B - 5% NaF 바니시의 반년 적용; 및 그룹 C - 강장수를 사용한 위약 대조군의 반년 적용. 어린이의 연구 치아에 대한 임상 검사는 개입의 결과를 평가하기 위해 기준선 이후 6개월마다 실시됩니다. 일차 결과는 치료된 교합면에서 공동화된 상아질 우식 병변이 발견되는지 여부입니다. 검정된 귀무 가설은 미취학 아동의 1차 대구치에서 상아질 교합 우식증을 예방하는 데 38% SDF 및 5% NaF 바니시의 반년 적용과 위약 대조군의 효과에 차이가 없다는 것입니다. 제안된 연구의 결과는 유구치의 교합 우식증을 예방하기 위한 SDF 사용에 관한 권장 사항을 강화하거나 반박하는 증거를 제공할 것입니다. 연구 결과는 학교 기반 우식 예방 프로그램에서 SDF를 보완해야 하는지 여부에 대해 치과 의사와 건강 정책 입안자들 사이의 의사 결정을 안내하는 데 유용할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

769

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hong Kong, 중국
        • 모병
        • The University of Hong Kong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 건강
  2. 적어도 하나의 우식이 없는(캐비테이션 없음) 유구치

제외 기준:

  1. 비협조적이거나 검사를 거부하는 경우
  2. 주요 전신 질환이 있다
  3. 급성 통증이나 감염이 있거나 잇몸 궤양이나 구내염이 있는 경우
  4. 불소, 은 또는 기타 중금속 이온에 대한 민감도가 알려져 있음
  5. 현재 본 연구에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 38% SDF(Saforide, Toyo Seiyaku Kasei Co. Ltd., 일본)
유구치의 교합면에 은 디아민 플루오라이드 용액 도포
치아 표면에 에이전트의 국소 적용
ACTIVE_COMPARATOR: 5% NaF 바니시(Duraphat, Colgate Palmolive, USA)
유구치의 교합면에 불화나트륨 바니시 도포
치아 표면에 에이전트의 국소 적용
플라시보_COMPARATOR: 토닉워터
유구치 교합면에 토닉워터 도포
토닉워터를 치아 표면에 국소 도포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
dmfs 지수의 충치 증가
기간: 30개월
충치가 상아질로 발달하여 공동을 형성함
30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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