Srebrodiaminofluorek w zapobieganiu próchnicy okluzyjnej w zębach mlecznych
6 października 2021 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong
Skuteczność diaminosrebra w zapobieganiu próchnicy zębów mlecznych dzieci w wieku przedszkolnym: 30-miesięczne randomizowane badanie kliniczne
W Hongkongu około połowa dzieci w wieku przedszkolnym ma próchnicę zębów, a większość (>90%) zepsutych zębów nie była leczona.
Istnieje potrzeba wygenerowania dowodów klinicznych w celu opracowania skutecznego programu zapobiegania próchnicy zębów dla dzieci w wieku przedszkolnym w Hongkongu.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności 38% diaminofluorku srebra (SDF), 5% lakieru z fluorku sodu (NaF) i placebo w zapobieganiu próchnicy ubytkowej zębiny w mlecznych trzonowcach u dzieci w wieku przedszkolnym przy stosowaniu półrocznym przez 30 miesięcy .
Do udziału w tym badaniu klinicznym zostanie zaproszonych około 770 dzieci w wieku przedszkolnym uczęszczających do I klasy wybranych przedszkoli.
Uwzględnione zostaną tylko ogólnie zdrowe dzieci z pisemną zgodą rodziców.
Wyjściowo w przedszkolu zostanie przeprowadzone badanie kliniczne w celu oceny stanu higieny zębów i jamy ustnej włączonych dzieci.
Po badaniu wyjściowym dzieci zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech następujących grup badawczych, a powierzchnie zgryzowe (gryzące) ich mlecznych zębów trzonowych zostaną poddane odpowiednim zabiegom: Grupa A – miejscowa aplikacja 38% SDF co pół roku; Grupa B - półroczna aplikacja lakieru 5% NaF; i Grupa C - półroczna aplikacja kontroli placebo z wodą tonizującą.
Badanie kliniczne badanych zębów u dzieci będzie przeprowadzane co 6 miesięcy po okresie wyjściowym w celu oceny wyniku interwencji.
Pierwszorzędowym wynikiem jest stwierdzenie, czy na leczonej powierzchni okluzyjnej zęba znajduje się ubytkowa próchnica zębiny.
Testowana hipoteza zerowa głosi, że nie ma różnicy w skuteczności półrocznej aplikacji 38% SDF i 5% lakieru NaF w porównaniu z kontrolą placebo w zapobieganiu próchnicy okluzyjnej zębiny w mlecznych trzonowcach dzieci w wieku przedszkolnym.
Wyniki proponowanego badania dostarczą dowodów potwierdzających lub odrzucających zalecenie dotyczące stosowania SDF w profilaktyce próchnicy zębów mlecznych.
Wyniki badania będą cenne przy podejmowaniu decyzji przez lekarzy dentystów i decydentów w zakresie ochrony zdrowia, czy SDF należy uzupełnić szkolnym programem zapobiegania próchnicy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
769
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- Rekrutacyjny
- The University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 4 lata (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- bądź zdrów
- mieć co najmniej jeden mleczny trzonowiec wolny od próchnicy (bez kawitacji).
Kryteria wyłączenia:
- nie chcą współpracować lub odmawiają badania
- cierpią na poważną chorobę ogólnoustrojową
- występuje z ostrym bólem lub infekcjami lub ma owrzodzenie dziąseł lub zapalenie jamy ustnej
- mają znaną wrażliwość na fluor, srebro lub inne jony metali ciężkich
- są obecnie zaangażowani w inne badania, które mogą mieć wpływ na niniejsze badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 38% SDF (Saforide, Toyo Seiyaku Kasei Co. Ltd., Japonia)
aplikacja roztworu diaminofluorku srebra na powierzchnię żującą mlecznych zębów trzonowych
|
miejscowa aplikacja środka na powierzchnię zęba
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lakier 5% NaF (Duraphat, Colgate Palmolive, USA)
nałożenie lakieru z fluorku sodu na powierzchnię żującą mlecznych zębów trzonowych
|
miejscowa aplikacja środka na powierzchnię zęba
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Tonik
aplikacja wody tonizującej na powierzchnię żującą mlecznych zębów trzonowych
|
miejscowe zastosowanie wody tonizującej na powierzchnię zęba
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przyrost próchnicy we wskaźniku dmfs
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
rozwój próchnicy do zębiny z utworzeniem ubytku
|
30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 lipca 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW20-028
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .