- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05084001
Silverdiaminfluorid för att förhindra ocklusal karies i primära tänder
6 oktober 2021 uppdaterad av: The University of Hong Kong
Effektiviteten av silverdiaminfluorid för att förebygga ocklusal karies i primärtänder hos förskolebarn: en 30-månaders randomiserad klinisk prövning
I Hong Kong har ungefär hälften av dagisbarnen karies (karies) och majoriteten (>90 %) av de skadade tänderna lämnades obehandlade.
Det finns ett behov av att generera kliniska bevis för att utforma ett effektivt program för förebyggande av karies för förskolebarn i Hong Kong.
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av 38 % silverdiaminfluorid (SDF), 5 % natriumfluorid (NaF) lack och placebokontroll för att förebygga dentinkaviterad karies i primära molarer hos förskolebarn när de appliceras halvårsvis under 30 månader. .
Cirka 770 förskolebarn som går i årskurs 1 på utvalda förskolor kommer att bjudas in att delta i denna kliniska prövning.
Endast allmänt friska barn med skriftligt medgivande från föräldrarna kommer att inkluderas.
Vid baslinjen kommer klinisk undersökning att genomföras på dagis för att bedöma tand- och munhygienstatus för de inkluderade barnen.
Efter baslinjeundersökningen kommer barnen att slumpmässigt tilldelas en av följande tre studiegrupper och de ocklusala (bitande) ytorna på deras primära molarer kommer att få motsvarande interventioner: Grupp A - halvårlig topisk applicering av 38 % SDF; Grupp B - halvårlig applicering av 5% NaF-lack; och grupp C - halvårsvis applicering av placebokontroll med stärkande vatten.
Klinisk undersökning av studietänderna hos barn kommer att utföras var sjätte månad efter baslinjen för att bedöma resultatet av interventionen.
Det primära resultatet är huruvida kaviterad dentinkarieslesion finns i den behandlade ocklusala tandytan.
Den testade nollhypotesen är att det inte finns någon skillnad i effektiviteten av halvårlig applicering av 38 % SDF och den hos 5 % NaF-lack jämfört med placebokontroll för att förebygga dentinocklusiv karies i primära molarer hos förskolebarn.
Resultaten av den föreslagna studien kommer att ge bevis för att stärka eller motbevisa rekommendationen om användning av SDF för att förhindra ocklusal karies i primära molarer.
Studieresultaten kommer att vara värdefulla för att vägleda beslutsfattande bland tandläkare och hälsopolitiker om huruvida SDF bör kompletteras i ett skolbaserat kariesförebyggande program.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
769
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Rekrytering
- The University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 4 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- var hälsosam
- ha minst en kariesfri (ingen kavitation) primär molar
Exklusions kriterier:
- är samarbetsvilliga eller vägrar undersökning
- har en allvarlig systemisk sjukdom
- uppvisar antingen akut smärta eller infektioner eller har tandköttssår eller stomatit
- har känd känslighet för fluor, silver eller andra tungmetalljoner
- är för närvarande involverade i någon annan forskning som kan påverka denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: 38 % SDF (Saforide, Toyo Seiyaku Kasei Co. Ltd., Japan)
applicering av silverdiaminfluoridlösning på ocklusal yta av primära molarer
|
topisk applicering av medlet på tandytan
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5% NaF-lack (Duraphat, Colgate Palmolive, USA)
applicering av natriumfluoridlack på ocklusal yta av primära molarer
|
topisk applicering av medlet på tandytan
|
PLACEBO_COMPARATOR: Tonicvatten
applicering av tonic vatten på den ocklusala ytan av primära molarer
|
topisk applicering av tonicvatten på tandytan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
tandkariesökning i dmfs-index
Tidsram: 30 månader
|
utveckling av sönderfall till dentin för att bilda hålighet
|
30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 mars 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 juli 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2021
Första postat (FAKTISK)
19 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UW20-028
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tandkaries hos barn
-
University of LiegeDMG Paris DescartesOkändZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD och WearBelgien
Kliniska prövningar på silverdiaminfluorid
-
GlaxoSmithKlineAvslutadMunhygien | Extrinsic Dental StainKanada
-
GlaxoSmithKlineAvslutadDentinkänslighetStorbritannien
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutad
-
University of California, San DiegoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadFriska | Polycystiskt ovariesyndrom | Hyperandrogenism | AnovulationFörenta staterna
-
Procter and GambleAvslutad
-
CPL AssociatesWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadStafylokockinfektionerFörenta staterna
-
PfizerAvslutadPneumokocksjukdomFörenta staterna, Sverige
-
University of Buenos AiresAvslutadKaries, tandläkareArgentina