- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05084001
Silberdiaminfluorid zur Vorbeugung von Okklusalkaries bei Milchzähnen
6. Oktober 2021 aktualisiert von: The University of Hong Kong
Wirksamkeit von Silberdiaminfluorid bei der Vorbeugung von Okklusalkaries bei Primärzähnen von Vorschulkindern: eine 30-monatige randomisierte klinische Studie
In Hongkong hat etwa die Hälfte der Kindergartenkinder Zahnkaries (Karies) und die Mehrheit (>90%) der kariösen Zähne blieb unbehandelt.
Es besteht die Notwendigkeit, klinische Beweise für die Gestaltung eines wirksamen Programms zur Vorbeugung von Zahnkaries für Kinder im Vorschulalter in Hongkong zu generieren.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von 38 % Silberdiaminfluorid (SDF), 5 % Natriumfluorid (NaF)-Lack und Placebo-Kontrolle bei der Vorbeugung von kavitierter Dentinkaries bei Milchzähnen bei Kindern im Vorschulalter zu vergleichen, wenn sie halbjährlich über 30 Monate aufgetragen werden .
Rund 770 Vorschulkinder der 1. Klasse in ausgewählten Kindergärten werden zur Teilnahme an dieser klinischen Studie eingeladen.
Es werden nur allgemein gesunde Kinder mit schriftlichem Einverständnis der Eltern aufgenommen.
Zu Beginn wird im Kindergarten eine klinische Untersuchung durchgeführt, um den Zahn- und Mundhygienestatus der eingeschlossenen Kinder zu beurteilen.
Nach der Basisuntersuchung werden die Kinder zufällig einer der folgenden drei Studiengruppen zugeteilt und die okklusalen (Beiß-)Flächen ihrer primären Backenzähne erhalten die entsprechenden Eingriffe: Gruppe A – halbjährliche topische Anwendung von 38 % SDF; Gruppe B - halbjährlicher Auftrag von 5% NaF-Lack; und Gruppe C – halbjährliche Anwendung einer Placebo-Kontrolle mit Tonic Water.
Eine klinische Untersuchung der Studienzähne bei den Kindern wird alle 6 Monate nach der Baseline durchgeführt, um das Ergebnis der Intervention zu beurteilen.
Das primäre Ergebnis ist, ob in der behandelten okklusalen Zahnoberfläche eine kavitierte Dentinkariesläsion gefunden wird.
Die getestete Nullhypothese lautet, dass es keinen Unterschied in der Wirksamkeit der halbjährlichen Anwendung von 38 % SDF und der von 5 % NaF-Lack im Vergleich zur Placebo-Kontrolle bei der Verhinderung von Dentinokklusalkaries bei primären Molaren von Vorschulkindern gibt.
Die Ergebnisse der vorgeschlagenen Studie werden Beweise liefern, um die Empfehlung bezüglich der Verwendung von SDF zur Verhinderung von Okklusalkaries bei primären Molaren zu stärken oder zu widerlegen.
Die Studienergebnisse sind wertvoll für die Entscheidungsfindung unter Zahnärzten und Gesundheitspolitikern darüber, ob SDF in einem schulbasierten Kariespräventionsprogramm ergänzt werden sollte.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
769
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, China
- Rekrutierung
- The University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 4 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesund sein
- mindestens einen kariesfreien (keine Kavitation) Milchzahn haben
Ausschlusskriterien:
- unkooperativ sind oder die Prüfung verweigern
- eine schwere systemische Erkrankung haben
- entweder mit akuten Schmerzen oder Infektionen oder mit Zahnfleischgeschwüren oder Stomatitis
- eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Fluorid, Silber oder anderen Schwermetallionen haben
- derzeit an anderen Forschungsarbeiten beteiligt sind, die sich auf die vorliegende Studie auswirken könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: 38 % SDF (Saforide, Toyo Seiyaku Kasei Co. Ltd., Japan)
Auftragen einer Silberdiaminfluoridlösung auf die Okklusalfläche von Milchzähnen
|
topische Anwendung des Mittels auf der Zahnoberfläche
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5 % NaF-Lack (Duraphat, Colgate Palmolive, USA)
Auftragen von Natriumfluorid-Lack auf die Okklusalfläche von Milchzähnen
|
topische Anwendung des Mittels auf der Zahnoberfläche
|
PLACEBO_COMPARATOR: Tonic-Wasser
Auftragen von Tonic Water auf die Okklusalfläche von Milchzähnen
|
topische Anwendung von Tonic Water auf der Zahnoberfläche
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zahnkarieszunahme im dmfs-Index
Zeitfenster: 30 Monate
|
Entwicklung von Karies zu Dentin, um eine Kavität zu bilden
|
30 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. März 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Juli 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UW20-028
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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