Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sølvdiaminfluorid til forebyggelse af okklusal caries i primære tænder

6. oktober 2021 opdateret af: The University of Hong Kong

Effektiviteten af ​​sølvdiaminfluorid til at forhindre okklusal caries i primære tænder hos førskolebørn: et 30-måneders randomiseret klinisk forsøg

I Hong Kong har cirka halvdelen af ​​børnehavebørnene karies (karies), og størstedelen (>90 %) af de ødelagte tænder blev efterladt ubehandlet. Der er behov for at generere klinisk evidens for at designe et effektivt kariesforebyggelsesprogram for førskolebørn i Hong Kong. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​38 % sølvdiaminfluorid (SDF), 5 % natriumfluorid (NaF) lak og placebokontrol til forebyggelse af dentinkaviteret caries i primære kindtænder hos førskolebørn, når de påføres halvårligt over 30 måneder . Omkring 770 førskolebørn, der går i 1. klasse i udvalgte børnehaver, vil blive inviteret til at deltage i dette kliniske forsøg. Kun almindeligt raske børn med skriftligt samtykke fra forældrene vil blive inkluderet. Ved baseline vil der blive udført klinisk undersøgelse i børnehaven for at vurdere tand- og mundhygiejnestatus for de inkluderede børn. Efter basislinjeundersøgelsen vil børnene blive tilfældigt tildelt en af ​​følgende tre undersøgelsesgrupper, og de okklusale (bidende) overflader af deres primære kindtænder vil modtage de tilsvarende interventioner: Gruppe A - halvårlig topisk påføring af 38 % SDF; Gruppe B - halvårlig påføring af 5% NaF lak; og gruppe C - halvårlig påføring af placebokontrol med tonicvand. Klinisk undersøgelse af undersøgelsens tænder hos børnene vil blive udført hver 6. måned efter baseline for at vurdere resultatet af interventionen. Det primære resultat er, om der findes kaviteret dentincarieslæsion i den behandlede okklusale tandoverflade. Den testede nulhypotes er, at der ikke er nogen forskel i effektiviteten af ​​halvårlig påføring af 38 % SDF og effektiviteten af ​​5 % NaF-lak i forhold til placebokontrol til forebyggelse af okklusal caries i dentin i primære kindtænder hos førskolebørn. Resultaterne af den foreslåede undersøgelse vil give evidens til at styrke eller afkræfte anbefalingen vedrørende brugen af ​​SDF til forebyggelse af okklusal caries i primære kindtænder. Undersøgelsens resultater vil være værdifulde til at vejlede beslutningstagning blandt tandlæger og sundhedspolitikere om, hvorvidt SDF skal suppleres i et skolebaseret cariesforebyggelsesprogram.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

769

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Kina
        • Rekruttering
        • The University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 4 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. være sund
  2. have mindst én cariesfri (ingen kavitation) primær kindtand

Ekskluderingskriterier:

  1. er usamarbejdsvillige eller afviser undersøgelse
  2. har større systemisk sygdom
  3. til stede med enten akutte smerter eller infektioner eller har tandkødssår eller stomatitis
  4. har kendt følsomhed over for fluor, sølv eller andre tungmetalioner
  5. er i øjeblikket involveret i enhver anden forskning, der kan have indflydelse på denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 38 % SDF (Saforide, Toyo Seiyaku Kasei Co. Ltd., Japan)
påføring af sølvdiaminfluoridopløsning på okklusal overflade af primære kindtænder
topisk påføring af midlet på tandoverfladen
ACTIVE_COMPARATOR: 5% NaF lak (Duraphat, Colgate Palmolive, USA)
påføring af natriumfluorid lak på okklusal overflade af primære kindtænder
topisk påføring af midlet på tandoverfladen
PLACEBO_COMPARATOR: Tonic vand
påføring af tonic vand på okklusal overflade af primære kindtænder
topisk påføring af tonic vand på tandoverfladen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dental caries stigning i dmfs indeks
Tidsramme: 30 måneder
udvikling af henfald til dentin til dannelse af hulrum
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. juli 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

19. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries hos børn

Kliniske forsøg med sølv diamin fluorid

Abonner