- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05084001
Sølvdiaminfluorid til forebyggelse af okklusal caries i primære tænder
6. oktober 2021 opdateret af: The University of Hong Kong
Effektiviteten af sølvdiaminfluorid til at forhindre okklusal caries i primære tænder hos førskolebørn: et 30-måneders randomiseret klinisk forsøg
I Hong Kong har cirka halvdelen af børnehavebørnene karies (karies), og størstedelen (>90 %) af de ødelagte tænder blev efterladt ubehandlet.
Der er behov for at generere klinisk evidens for at designe et effektivt kariesforebyggelsesprogram for førskolebørn i Hong Kong.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af 38 % sølvdiaminfluorid (SDF), 5 % natriumfluorid (NaF) lak og placebokontrol til forebyggelse af dentinkaviteret caries i primære kindtænder hos førskolebørn, når de påføres halvårligt over 30 måneder .
Omkring 770 førskolebørn, der går i 1. klasse i udvalgte børnehaver, vil blive inviteret til at deltage i dette kliniske forsøg.
Kun almindeligt raske børn med skriftligt samtykke fra forældrene vil blive inkluderet.
Ved baseline vil der blive udført klinisk undersøgelse i børnehaven for at vurdere tand- og mundhygiejnestatus for de inkluderede børn.
Efter basislinjeundersøgelsen vil børnene blive tilfældigt tildelt en af følgende tre undersøgelsesgrupper, og de okklusale (bidende) overflader af deres primære kindtænder vil modtage de tilsvarende interventioner: Gruppe A - halvårlig topisk påføring af 38 % SDF; Gruppe B - halvårlig påføring af 5% NaF lak; og gruppe C - halvårlig påføring af placebokontrol med tonicvand.
Klinisk undersøgelse af undersøgelsens tænder hos børnene vil blive udført hver 6. måned efter baseline for at vurdere resultatet af interventionen.
Det primære resultat er, om der findes kaviteret dentincarieslæsion i den behandlede okklusale tandoverflade.
Den testede nulhypotes er, at der ikke er nogen forskel i effektiviteten af halvårlig påføring af 38 % SDF og effektiviteten af 5 % NaF-lak i forhold til placebokontrol til forebyggelse af okklusal caries i dentin i primære kindtænder hos førskolebørn.
Resultaterne af den foreslåede undersøgelse vil give evidens til at styrke eller afkræfte anbefalingen vedrørende brugen af SDF til forebyggelse af okklusal caries i primære kindtænder.
Undersøgelsens resultater vil være værdifulde til at vejlede beslutningstagning blandt tandlæger og sundhedspolitikere om, hvorvidt SDF skal suppleres i et skolebaseret cariesforebyggelsesprogram.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
769
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Rekruttering
- The University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 4 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være sund
- have mindst én cariesfri (ingen kavitation) primær kindtand
Ekskluderingskriterier:
- er usamarbejdsvillige eller afviser undersøgelse
- har større systemisk sygdom
- til stede med enten akutte smerter eller infektioner eller har tandkødssår eller stomatitis
- har kendt følsomhed over for fluor, sølv eller andre tungmetalioner
- er i øjeblikket involveret i enhver anden forskning, der kan have indflydelse på denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 38 % SDF (Saforide, Toyo Seiyaku Kasei Co. Ltd., Japan)
påføring af sølvdiaminfluoridopløsning på okklusal overflade af primære kindtænder
|
topisk påføring af midlet på tandoverfladen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5% NaF lak (Duraphat, Colgate Palmolive, USA)
påføring af natriumfluorid lak på okklusal overflade af primære kindtænder
|
topisk påføring af midlet på tandoverfladen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Tonic vand
påføring af tonic vand på okklusal overflade af primære kindtænder
|
topisk påføring af tonic vand på tandoverfladen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dental caries stigning i dmfs indeks
Tidsramme: 30 måneder
|
udvikling af henfald til dentin til dannelse af hulrum
|
30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. marts 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. juli 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
31. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2021
Først opslået (FAKTISKE)
19. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW20-028
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries hos børn
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkendtZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD og WearBelgien
Kliniske forsøg med sølv diamin fluorid
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityMersin UniversityIkke rekrutterer endnuCaries vurdering | Molar-Incisor Hypomineralisation | MIHTyrkiet (Türkiye)
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Suez Canal UniversityAfsluttet
-
Advantage Silver Dental Arrest, LLCUniversity of WashingtonAfsluttetCaries hos børnForenede Stater
-
Advantage Silver Dental Arrest, LLCUniversity of WashingtonAfsluttet
-
Advantage Dental Services, LLCAfsluttet
-
University of BaghdadSuspenderet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCaries i tidlig barndom | Mundsundhedsrelateret livskvalitet
-
Procter and GambleAktiv, ikke rekrutterende