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Silver Diamine Fluoruro nella prevenzione della carie occlusale nei denti decidui

6 ottobre 2021 aggiornato da: The University of Hong Kong

Efficacia del fluoruro di diammina d'argento nella prevenzione della carie occlusale nei denti primari dei bambini in età prescolare: uno studio clinico randomizzato di 30 mesi

A Hong Kong, circa la metà dei bambini dell'asilo ha la carie dentale e la maggior parte (>90%) dei denti cariati non è stata curata. È necessario generare prove cliniche per la progettazione di un efficace programma di prevenzione della carie dentale per i bambini in età prescolare a Hong Kong. L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia del 38% di fluoruro di diammina d'argento (SDF), della vernice al 5% di fluoruro di sodio (NaF) e del controllo placebo nella prevenzione della carie cavitata della dentina nei molari primari nei bambini in età prescolare quando applicati semestralmente per 30 mesi . Circa 770 bambini in età prescolare che frequentano il grado 1 in asili selezionati saranno invitati a partecipare a questa sperimentazione clinica. Saranno inclusi solo i bambini generalmente sani con il consenso scritto dei genitori. Al basale, l'esame clinico sarà condotto nell'asilo per valutare lo stato di igiene dentale e orale dei bambini inclusi. Dopo l'esame di base, i bambini verranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti tre gruppi di studio e le superfici occlusali (mordenti) dei loro molari primari riceveranno gli interventi corrispondenti: Gruppo A - applicazione topica semestrale del 38% di SDF; Gruppo B - applicazione semestrale di vernice NaF al 5%; e Gruppo C - applicazione semestrale del controllo placebo con acqua tonica. L'esame clinico dei denti dello studio nei bambini sarà condotto ogni 6 mesi dopo il basale per valutare l'esito dell'intervento. L'esito primario è se la lesione cariosa della dentina cavitata si trova nella superficie del dente occlusale trattata. L'ipotesi nulla testata è che non vi è alcuna differenza nell'efficacia dell'applicazione semestrale di SDF al 38% e quella della vernice NaF al 5% rispetto al controllo placebo nella prevenzione della carie occlusale della dentina nei molari primari dei bambini in età prescolare. I risultati dello studio proposto forniranno prove per rafforzare o confutare la raccomandazione riguardante l'uso di SDF per prevenire la carie occlusale nei molari primari. I risultati dello studio saranno preziosi per guidare il processo decisionale tra dentisti e responsabili delle politiche sanitarie sull'opportunità di integrare SDF in un programma di prevenzione della carie nelle scuole.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

769

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Cina
        • Reclutamento
        • The University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 4 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. essere sano
  2. avere almeno un molare primario privo di carie (senza cavitazione).

Criteri di esclusione:

  1. sono poco collaborativi o rifiutano l'esame
  2. ha una grave malattia sistemica
  3. presentano dolore acuto o infezioni o hanno ulcerazioni gengivali o stomatite
  4. hanno una nota sensibilità al fluoruro, all'argento o ad altri ioni di metalli pesanti
  5. sono attualmente coinvolti in qualsiasi altra ricerca che possa avere un impatto sul presente studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 38% SDF (Saforide, Toyo Seiyaku Kasei Co. Ltd., Giappone)
applicazione della soluzione di fluoruro di diammina d'argento sulla superficie occlusale dei molari primari
applicazione topica dell'agente sulla superficie del dente
ACTIVE_COMPARATORE: Vernice NaF al 5% (Duraphat, Colgate Palmolive, USA)
applicazione di vernice al fluoruro di sodio sulla superficie occlusale dei molari primari
applicazione topica dell'agente sulla superficie del dente
PLACEBO_COMPARATORE: Acqua tonica
applicazione di acqua tonica sulla superficie occlusale dei molari primari
applicazione topica di acqua tonica sulla superficie del dente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incremento della carie dentale nell'indice dmfs
Lasso di tempo: 30 mesi
sviluppo del decadimento nella dentina per formare cavità
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie dentale nei bambini

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