- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05084001
Fluoreto de diamina de prata na prevenção de cáries oclusais em dentes decíduos
6 de outubro de 2021 atualizado por: The University of Hong Kong
Eficácia do Fluoreto de Diamina de Prata na Prevenção de Cárie Oclusal em Dentes Decíduos de Crianças Pré-escolares: um ensaio clínico randomizado de 30 meses
Em Hong Kong, aproximadamente metade das crianças do jardim de infância tem cárie dentária (cárie dentária) e a maioria (>90%) dos dentes cariados não foi tratada.
Há uma necessidade de gerar evidências clínicas para projetar um programa eficaz de prevenção da cárie dentária para crianças em idade pré-escolar em Hong Kong.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do diaminofluoreto de prata a 38% (SDF), verniz de fluoreto de sódio a 5% (NaF) e controle placebo na prevenção de cáries cavitadas em dentina em molares decíduos em crianças pré-escolares quando aplicados semestralmente ao longo de 30 meses. .
Cerca de 770 crianças em idade pré-escolar que frequentam a 1ª série em jardins de infância selecionados serão convidadas a participar deste ensaio clínico.
Somente crianças geralmente saudáveis com consentimento por escrito dos pais serão incluídas.
Na linha de base, o exame clínico será realizado no jardim de infância para avaliar o estado de higiene dental e oral das crianças incluídas.
Após o exame inicial, as crianças serão aleatoriamente designadas para um dos três grupos de estudo a seguir e as superfícies oclusais (mordidas) de seus molares decíduos receberão as intervenções correspondentes: Grupo A - aplicação tópica semestral de 38% SDF; Grupo B - aplicação semestral de verniz NaF 5%; e Grupo C - aplicação semestral de controle placebo com água tônica.
O exame clínico dos dentes do estudo nas crianças será realizado a cada 6 meses após a linha de base para avaliar o resultado da intervenção.
O resultado primário é se a lesão de cárie de dentina cavitada é encontrada na superfície oclusal tratada do dente.
A hipótese nula testada é que não há diferença na eficácia da aplicação semestral de SDF 38% e do verniz NaF 5% versus controle placebo na prevenção de cárie oclusal dentinária em molares decíduos de pré-escolares.
Os resultados do estudo proposto fornecerão evidências para fortalecer ou refutar a recomendação quanto ao uso de SDF para prevenção de cárie oclusal em molares decíduos.
Os resultados do estudo serão valiosos para orientar a tomada de decisões entre dentistas e formuladores de políticas de saúde sobre se o SDF deve ser complementado em um programa de prevenção de cárie escolar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
769
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, China
- Recrutamento
- The University of Hong Kong
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 4 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- seja saudável
- ter pelo menos um molar decíduo livre de cárie (sem cavitação)
Critério de exclusão:
- não cooperam ou recusam o exame
- tem doença sistêmica importante
- apresentar dor aguda ou infecções ou ter ulceração gengival ou estomatite
- têm sensibilidade conhecida ao flúor, prata ou outros íons de metais pesados
- estão atualmente envolvidos em qualquer outra pesquisa que possa ter impacto no presente estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 38% SDF (Saforide, Toyo Seiyaku Kasei Co. Ltd., Japão)
aplicação de solução de diamina fluoreto de prata na superfície oclusal de molares decíduos
|
aplicação tópica do agente na superfície do dente
|
ACTIVE_COMPARATOR: Verniz NaF 5% (Duraphat, Colgate Palmolive, EUA)
aplicação de verniz de fluoreto de sódio na superfície oclusal de molares decíduos
|
aplicação tópica do agente na superfície do dente
|
PLACEBO_COMPARATOR: Água tônica
aplicação de água tônica na superfície oclusal de molares decíduos
|
aplicação tópica de água tônica na superfície do dente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
aumento de cárie dentária no índice ceo
Prazo: 30 meses
|
desenvolvimento da cárie na dentina para formar a cavidade
|
30 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de julho de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2021
Primeira postagem (REAL)
19 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW20-028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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