Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Fluoreto de diamina de prata na prevenção de cáries oclusais em dentes decíduos

6 de outubro de 2021 atualizado por: The University of Hong Kong

Eficácia do Fluoreto de Diamina de Prata na Prevenção de Cárie Oclusal em Dentes Decíduos de Crianças Pré-escolares: um ensaio clínico randomizado de 30 meses

Em Hong Kong, aproximadamente metade das crianças do jardim de infância tem cárie dentária (cárie dentária) e a maioria (>90%) dos dentes cariados não foi tratada. Há uma necessidade de gerar evidências clínicas para projetar um programa eficaz de prevenção da cárie dentária para crianças em idade pré-escolar em Hong Kong. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do diaminofluoreto de prata a 38% (SDF), verniz de fluoreto de sódio a 5% (NaF) e controle placebo na prevenção de cáries cavitadas em dentina em molares decíduos em crianças pré-escolares quando aplicados semestralmente ao longo de 30 meses. . Cerca de 770 crianças em idade pré-escolar que frequentam a 1ª série em jardins de infância selecionados serão convidadas a participar deste ensaio clínico. Somente crianças geralmente saudáveis ​​com consentimento por escrito dos pais serão incluídas. Na linha de base, o exame clínico será realizado no jardim de infância para avaliar o estado de higiene dental e oral das crianças incluídas. Após o exame inicial, as crianças serão aleatoriamente designadas para um dos três grupos de estudo a seguir e as superfícies oclusais (mordidas) de seus molares decíduos receberão as intervenções correspondentes: Grupo A - aplicação tópica semestral de 38% SDF; Grupo B - aplicação semestral de verniz NaF 5%; e Grupo C - aplicação semestral de controle placebo com água tônica. O exame clínico dos dentes do estudo nas crianças será realizado a cada 6 meses após a linha de base para avaliar o resultado da intervenção. O resultado primário é se a lesão de cárie de dentina cavitada é encontrada na superfície oclusal tratada do dente. A hipótese nula testada é que não há diferença na eficácia da aplicação semestral de SDF 38% e do verniz NaF 5% versus controle placebo na prevenção de cárie oclusal dentinária em molares decíduos de pré-escolares. Os resultados do estudo proposto fornecerão evidências para fortalecer ou refutar a recomendação quanto ao uso de SDF para prevenção de cárie oclusal em molares decíduos. Os resultados do estudo serão valiosos para orientar a tomada de decisões entre dentistas e formuladores de políticas de saúde sobre se o SDF deve ser complementado em um programa de prevenção de cárie escolar.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

769

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, China
        • Recrutamento
        • The University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 4 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. seja saudável
  2. ter pelo menos um molar decíduo livre de cárie (sem cavitação)

Critério de exclusão:

  1. não cooperam ou recusam o exame
  2. tem doença sistêmica importante
  3. apresentar dor aguda ou infecções ou ter ulceração gengival ou estomatite
  4. têm sensibilidade conhecida ao flúor, prata ou outros íons de metais pesados
  5. estão atualmente envolvidos em qualquer outra pesquisa que possa ter impacto no presente estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 38% SDF (Saforide, Toyo Seiyaku Kasei Co. Ltd., Japão)
aplicação de solução de diamina fluoreto de prata na superfície oclusal de molares decíduos
aplicação tópica do agente na superfície do dente
ACTIVE_COMPARATOR: Verniz NaF 5% (Duraphat, Colgate Palmolive, EUA)
aplicação de verniz de fluoreto de sódio na superfície oclusal de molares decíduos
aplicação tópica do agente na superfície do dente
PLACEBO_COMPARATOR: Água tônica
aplicação de água tônica na superfície oclusal de molares decíduos
aplicação tópica de água tônica na superfície do dente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
aumento de cárie dentária no índice ceo
Prazo: 30 meses
desenvolvimento da cárie na dentina para formar a cavidade
30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de julho de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2021

Primeira postagem (REAL)

19 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em fluoreto de diamina de prata

3
Se inscrever