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乳歯の咬合面齲蝕予防におけるジアミンフッ化銀

2021年10月6日 更新者:The University of Hong Kong

未就学児の乳歯の咬合性う蝕予防におけるジアミンフッ化銀の有効性:30か月の無作為化臨床試験

香港では、幼稚園児の約半数が虫歯(虫歯)を患っており、虫歯の大部分(90%以上)が未治療のまま放置されています。 香港の就学前の子供のための効果的な虫歯予防プログラムを設計するための臨床的証拠を生成する必要があります。 この研究の目的は、半年に 1 回 30 か月間適用した場合の、就学前の子供の第一大臼歯の象牙質の空洞化した虫歯の予防における 38% のジアミンフッ化物 (SDF) 銀 (SDF)、5% のフッ化ナトリウム (NaF) ワニス、およびプラセボ コントロールの有効性を比較することです。 . 選択された幼稚園の 1 年生に通う約 770 人の未就学児が、この臨床試験に参加するよう招待されます。 書面による保護者の同意を得た一般的に健康な子供のみが含まれます。 ベースラインでは、含まれる子供たちの歯と口腔の衛生状態を評価するために、幼稚園で臨床検査が行われます。 ベースライン検査の後、子供たちは次の 3 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられ、第一大臼歯の咬合面 (咬合面) が対応する介入を受けます。グループ B - 半年ごとに 5% NaF ワニスを塗布。グループ C - トニック ウォーターによるプラセボ コントロールの半年ごとの適用。 介入の結果を評価するために、ベースライン後6か月ごとに、子供の研究用歯の臨床検査が行われます。 主要な結果は、空洞化した象牙質う蝕病変が治療された咬合歯の表面に見られるかどうかです。 テストされた帰無仮説は、38% SDF の半年ごとの適用と 5% NaF ワニスの半年ごとの適用の有効性に、プラセボ コントロールと比較して、就学前の子供の第一大臼歯の象牙質咬合面う蝕の予防における有効性に差がないというものです。 提案された研究の結果は、第一大臼歯の咬合性う蝕を予防するための SDF の使用に関する推奨を強化または反論する証拠を提供します。 この研究結果は、歯科医師と健康政策立案者の間で、学校ベースの虫歯予防プログラムで SDF を補完する必要があるかどうかについての意思決定の指針となるでしょう。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

769

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、中国
        • 募集
        • The University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~4年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 健康になる
  2. 虫歯のない(キャビテーションのない)第一大臼歯が少なくとも 1 本ある

除外基準:

  1. 非協力的または検査を拒否する
  2. 重大な全身疾患がある
  3. 急性の痛みや感染症を伴うか、歯肉潰瘍や口内炎がある
  4. フッ化物、銀、またはその他の重金属イオンに対する感受性が知られている
  5. 現在、本研究に影響を与える可能性のある他の研究に現在関与している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:38% SDF (サフォライド、東洋製薬化成株式会社、日本)
乳臼歯の咬合面にジアミンフッ化銀溶液を塗布
歯の表面への薬剤の局所適用
ACTIVE_COMPARATOR:5% NaF ワニス (Duraphat、Colgate Palmolive、米国)
第一大臼歯の咬合面にフッ化ナトリウムワニスを塗布
歯の表面への薬剤の局所適用
PLACEBO_COMPARATOR:トニックウォーター
乳臼歯の咬合面にトニックウォーターを塗布
歯の表面にトニックウォーターを塗布

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
齲蝕はdmfs指数で増加します
時間枠:30ヶ月
空洞を形成する象牙質への崩壊の発達
30ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月1日

一次修了 (予期された)

2023年7月31日

研究の完了 (予期された)

2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

2021年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月6日

最初の投稿 (実際)

2021年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月6日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ジアミンフッ化銀の臨床試験

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