- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05084001
Diaminfluorid stříbrný v prevenci okluzního kazu v primárních zubech
6. října 2021 aktualizováno: The University of Hong Kong
Účinnost diaminfluoridu stříbrného v prevenci okluzního kazu u primárních zubů předškolních dětí: 30měsíční randomizovaná klinická studie
V Hongkongu má přibližně polovina dětí v mateřských školách zubní kaz (zubní kaz) a většina (> 90 %) zkažených zubů zůstala neošetřena.
Je potřeba získat klinické důkazy pro navržení účinného programu prevence zubního kazu pro předškolní děti v Hongkongu.
Cílem této studie je porovnat účinnost 38% diaminfluoridu stříbrného (SDF), 5% fluoridu sodného (NaF) laku a placebo kontroly v prevenci kavitovaného kazu dentinem v primárních stoličkách u předškolních dětí při půlroční aplikaci po dobu 30 měsíců. .
K účasti na této klinické studii bude pozváno přibližně 770 předškolních dětí navštěvujících 1. třídu ve vybraných mateřských školách.
Zařazeny budou pouze obecně zdravé děti s písemným souhlasem rodičů.
Na začátku bude v mateřské škole provedeno klinické vyšetření k posouzení stavu zubů a ústní hygieny zařazených dětí.
Po základním vyšetření budou děti náhodně rozděleny do jedné z následujících tří studijních skupin a okluzní (kousací) povrchy jejich primárních molárů obdrží odpovídající intervence: Skupina A – pololetní topická aplikace 38% SDF; Skupina B - pololetní aplikace 5% NaF laku; a Skupina C - pololetní aplikace placebo kontroly s tonickou vodou.
Klinické vyšetření studovaných zubů u dětí bude prováděno každých 6 měsíců po základní linii, aby se vyhodnotil výsledek intervence.
Primárním výsledkem je, zda se na ošetřovaném povrchu okluzního zubu nachází kavitovaná dentinová kazová léze.
Testovaná nulová hypotéza je, že neexistuje žádný rozdíl v účinnosti pololetní aplikace 38% SDF a 5% NaF laku oproti placebové kontrole v prevenci okluzního kazu dentinu u primárních molárů předškolních dětí.
Výsledky navrhované studie poskytnou důkazy k posílení nebo vyvrácení doporučení ohledně použití SDF k prevenci okluzního kazu v primárních molárech.
Výsledky studie budou cenné pro vedení rozhodování mezi zubními lékaři a tvůrci zdravotní politiky o tom, zda by SDF měla být doplněna ve školním programu prevence zubního kazu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
769
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- Nábor
- The University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 4 roky (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být zdravý
- mít alespoň jeden primární molár bez kazu (bez kavitace).
Kritéria vyloučení:
- nespolupracují nebo odmítají vyšetření
- mají závažné systémové onemocnění
- projevují se buď akutní bolestí nebo infekcemi nebo mají gingivální ulceraci nebo stomatitidu
- mají známou citlivost na fluorid, stříbro nebo jiné ionty těžkých kovů
- jsou v současné době zapojeni do jakéhokoli jiného výzkumu, který by mohl mít vliv na tuto studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 38 % SDF (Saforide, Toyo Seiyaku Kasei Co. Ltd., Japonsko)
aplikace roztoku diaminfluoridu stříbrného na okluzní povrch primárních molárů
|
topická aplikace prostředku na povrch zubu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5% NaF lak (Duraphat, Colgate Palmolive, USA)
aplikace laku fluoridu sodného na okluzní povrch primárních molárů
|
topická aplikace prostředku na povrch zubu
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Tonická voda
aplikace tonické vody na okluzní povrch primárních molárů
|
topická aplikace tonické vody na povrch zubu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přírůstek zubního kazu v indexu dmfs
Časové okno: 30 měsíců
|
vývoj kazu do dentinu za vzniku dutiny
|
30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. března 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. července 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW20-028
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na diaminfluorid stříbrný
-
Medtronic Spinal and BiologicsDokončenoBolesti zad | IschiasŠvýcarsko, Belgie, Česká republika, Německo, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
Medtronic Spinal and BiologicsUkončenoDegenerativní lumbální spinální stenózaSpojené státy
-
Medtronic Spinal and BiologicsUkončenoBederní degenerativní onemocnění diskuSpojené státy
-
October University for Modern Sciences and ArtsZatím nenabírámeKazy v raném dětství (ECC) | Aktivní kaz dentinu v primárních molárechEgypt
-
Assiut UniversityNábor
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Amsterdam UMC, location VUmcNeznámýNovotvary prostaty | Rakovina prostatyHolandsko
-
Cairo UniversityNeznámý
-
GlaxoSmithKlineDokončenoÚstní hygienaSpojené státy
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityMersin UniversityZatím nenabírámeHodnocení zubního kazu | Hypomineralizace molárních řezáků | MIHTurecko (Türkiye)
-
Maastricht University Medical CenterDokončenoAteroskleróza | Stenóza krční tepnyHolandsko