Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diaminfluorid stříbrný v prevenci okluzního kazu v primárních zubech

6. října 2021 aktualizováno: The University of Hong Kong

Účinnost diaminfluoridu stříbrného v prevenci okluzního kazu u primárních zubů předškolních dětí: 30měsíční randomizovaná klinická studie

V Hongkongu má přibližně polovina dětí v mateřských školách zubní kaz (zubní kaz) a většina (> 90 %) zkažených zubů zůstala neošetřena. Je potřeba získat klinické důkazy pro navržení účinného programu prevence zubního kazu pro předškolní děti v Hongkongu. Cílem této studie je porovnat účinnost 38% diaminfluoridu stříbrného (SDF), 5% fluoridu sodného (NaF) laku a placebo kontroly v prevenci kavitovaného kazu dentinem v primárních stoličkách u předškolních dětí při půlroční aplikaci po dobu 30 měsíců. . K účasti na této klinické studii bude pozváno přibližně 770 předškolních dětí navštěvujících 1. třídu ve vybraných mateřských školách. Zařazeny budou pouze obecně zdravé děti s písemným souhlasem rodičů. Na začátku bude v mateřské škole provedeno klinické vyšetření k posouzení stavu zubů a ústní hygieny zařazených dětí. Po základním vyšetření budou děti náhodně rozděleny do jedné z následujících tří studijních skupin a okluzní (kousací) povrchy jejich primárních molárů obdrží odpovídající intervence: Skupina A – pololetní topická aplikace 38% SDF; Skupina B - pololetní aplikace 5% NaF laku; a Skupina C - pololetní aplikace placebo kontroly s tonickou vodou. Klinické vyšetření studovaných zubů u dětí bude prováděno každých 6 měsíců po základní linii, aby se vyhodnotil výsledek intervence. Primárním výsledkem je, zda se na ošetřovaném povrchu okluzního zubu nachází kavitovaná dentinová kazová léze. Testovaná nulová hypotéza je, že neexistuje žádný rozdíl v účinnosti pololetní aplikace 38% SDF a 5% NaF laku oproti placebové kontrole v prevenci okluzního kazu dentinu u primárních molárů předškolních dětí. Výsledky navrhované studie poskytnou důkazy k posílení nebo vyvrácení doporučení ohledně použití SDF k prevenci okluzního kazu v primárních molárech. Výsledky studie budou cenné pro vedení rozhodování mezi zubními lékaři a tvůrci zdravotní politiky o tom, zda by SDF měla být doplněna ve školním programu prevence zubního kazu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

769

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Čína
        • Nábor
        • The University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 4 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. být zdravý
  2. mít alespoň jeden primární molár bez kazu (bez kavitace).

Kritéria vyloučení:

  1. nespolupracují nebo odmítají vyšetření
  2. mají závažné systémové onemocnění
  3. projevují se buď akutní bolestí nebo infekcemi nebo mají gingivální ulceraci nebo stomatitidu
  4. mají známou citlivost na fluorid, stříbro nebo jiné ionty těžkých kovů
  5. jsou v současné době zapojeni do jakéhokoli jiného výzkumu, který by mohl mít vliv na tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 38 % SDF (Saforide, Toyo Seiyaku Kasei Co. Ltd., Japonsko)
aplikace roztoku diaminfluoridu stříbrného na okluzní povrch primárních molárů
topická aplikace prostředku na povrch zubu
ACTIVE_COMPARATOR: 5% NaF lak (Duraphat, Colgate Palmolive, USA)
aplikace laku fluoridu sodného na okluzní povrch primárních molárů
topická aplikace prostředku na povrch zubu
PLACEBO_COMPARATOR: Tonická voda
aplikace tonické vody na okluzní povrch primárních molárů
topická aplikace tonické vody na povrch zubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přírůstek zubního kazu v indexu dmfs
Časové okno: 30 měsíců
vývoj kazu do dentinu za vzniku dutiny
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. července 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na diaminfluorid stříbrný

Předplatit