이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 흑색종 치료에서 SHR-1701과 테모졸로마이드 병용요법의 효능 및 안전성 탐색

2023년 6월 6일 업데이트: Yong Chen

진행성 흑색종 치료에서 테모졸로미드와 병용 SHR-1701의 효능 및 안전성을 탐색하기 위한 전향적 단일 센터 임상 연구

본 연구는 진행성 흑색종 치료에서 SHR-1701과 테모졸로마이드 병용요법의 효능 및 안전성을 알아보기 위해 진행되고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 전향적, 단일 센터, 단일 암 임상 연구입니다. 현재 경험에 기초하여 단일 제제 면역요법은 진행된 흑색종에서 제한된 효능을 갖는다. SHR-1701은 신규 면역항암제다. 전임상 데이터는 테모졸로마이드가 조절 T 세포를 선택적으로 고갈시킨다는 것을 시사합니다. 테모졸로마이드의 이러한 잠재적인 면역 조절 효과는 SHR-1701과의 병용에 대한 이론적 근거를 제공합니다. 본 연구는 진행성 흑색종 환자를 대상으로 SHR-1701과 테모졸로마이드 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가하는 것을 목적으로 한다. 이 연구의 안전성과 효능은 ORR, DCR, PFS, OS 및 CTCAE 5.0에 의해 등급이 매겨진 부작용을 통해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

31

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • AJCC(American Joint Committee on Cancer) 병기 결정 시스템 버전 8에 따라 절제 불가능한 III기 또는 IV기 또는 흑색종이 있습니다. RECIST 1.1 기준에 부합하는 최소 하나의 측정 가능한 병변.
  • 이전에 체계적인 치료를 받은 적이 없습니다.
  • 이전 치료의 독성은 CTCAE 5.0에 따라 ≤1 등급으로 회복되었습니다.
  • ECOG 점수 ​​0-1.
  • 예상 생존 기간은 ≥ 12주입니다.
  • 적절한 장기 및 골수 기능.
  • 가임기 여성 피험자는 연구 시작 전 7일 이내에 혈청 임신 검사를 받아야 하며 결과가 음성이어야 하며, 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 3개월 이내에 의학적으로 승인된 고효능 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 연구 약물; 파트너가 가임기 여성인 남성 피험자의 경우, 연구 기간 동안 및 마지막 연구 투여 후 3개월 동안 외과적으로 불임 처리하거나 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 기꺼이 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 계획된 방문, 연구 치료, 실험실 검사 및 기타 테스트 절차를 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 완치된 피부 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 표재성 방광 암종, 유두상 갑상선 암종, 관내 암종 및 자궁경부 상피내 암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력.
  • 안구 흑색종이 있습니다.
  • 첫 번째 연구 약물 치료는 마지막 체계적인 항종양 요법으로부터 4주 미만이거나 마지막 표적 요법으로부터 5 반감기 미만이었습니다. 대수술 후 4주 미만; 면역억제제로부터 7일 미만; 면역조절제로부터 3주 미만; 약독화 생백신으로부터 4주 미만.
  • 최초 투여 전 4주 이내 7일 동안 전신 항생제 사용 또는 스크리닝 중/초기 투여 전 설명되지 않는 발열.
  • 활동성 자가면역질환 또는 자가면역질환 병력이 있는 경우.
  • 동종 장기 이식 또는 동종 조혈모세포 이식의 병력이 있는 경우.
  • HIV, HBV, HCV와 같은 면역결핍이 있는 경우.
  • 심각하고 통제되지 않는 다른 질병이나 정신 장애의 명확한 병력이 있어야 합니다.
  • 출혈 경향이 있거나 비정상적인 응고 기능이 있습니다.
  • 중추 신경계 질환 또는 뇌 전이가 있는 피험자.
  • 본 연구에서 활성 성분 또는 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 기타 연구자가 연구 참여가 부적절하다고 판단하는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테모졸로미드와 병용한 SHR-1701
의약품: SHR-1701
테모졸로미드와 병용한 SHR-1701
다른 이름들:
  • SHR1701
의약품: 테모졸로마이드
테모졸로미드와 병용한 SHR-1701

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR(객관적 응답률)
기간: 첫 번째 접종 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월 평가
완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)의 발생률을 포함합니다. RECIST 1.1 기준에 따라 평가된 피험자는 치료 시작 후 6주에 첫 번째 종양 영상 평가를 받은 후 2주기마다 영상 평가를 받았습니다.
첫 번째 접종 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS(무진행 생존)
기간: 치료 시작일부터 질병 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일까지, 최대 12개월까지 평가
치료 시작일부터 진행일 또는 원인에 의한 사망일까지. RECIST 1.1 기준에 따라 평가된 피험자는 치료 시작 후 6주에 첫 번째 종양 영상 평가를 받은 후 2주기마다 영상 평가를 받았습니다.
치료 시작일부터 질병 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일까지, 최대 12개월까지 평가
DCR(질병 통제율)
기간: 첫 번째 접종 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월 평가
완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)의 발생률을 포함합니다. RECIST 1.1 기준에 따라 평가되었으며, 피험자는 치료 시작 후 6주에 첫 번째 종양 영상 평가를 받았으며, 이후 매 2일마다 영상 평가를 받았습니다. 주기.
첫 번째 접종 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월 평가
OS(전체 생존)
기간: 치료 시작일부터 모든 원인으로 사망하거나 피험자가 생존한 것으로 기록된 마지막 날에 검열된 날 중 먼저 도래한 날까지, 최대 36개월 평가
치료 시작일부터 모든 원인의 사망 또는 마지막 후속 조치까지.
치료 시작일부터 모든 원인으로 사망하거나 피험자가 생존한 것으로 기록된 마지막 날에 검열된 날 중 먼저 도래한 날까지, 최대 36개월 평가
6mPFS
기간: 최대 6개월
6개월 무진행생존율. RECIST 1.1 기준에 따라 평가된 피험자는 치료 시작 후 6주에 첫 번째 종양 영상 평가를 받은 후 2주기마다 영상 평가를 받았습니다.
최대 6개월
부작용(CTCAE v5.0 기준에 따름)
기간: 최대 12개월
SHR-1701 + 테모졸로마이드 치료 후 진행성 흑색종 피험자의 부작용 평가
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yong Chen

수사관

  • 수석 연구원: yong chen, MD, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 21일

기본 완료 (추정된)

2023년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MM-1st-IIT-SHR1701-TMZ

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다