- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05106023
For å utforske effektiviteten og sikkerheten til SHR-1701 kombinert med temozolomid ved behandling av avansert melanom
6. juni 2023 oppdatert av: Yong Chen
En prospektiv, enkeltsenterstudie for å utforske effektiviteten og sikkerheten til SHR-1701 kombinert med temozolomid i behandling av avansert melanom
Denne studien blir utført for å utforske effektiviteten og sikkerheten til SHR-1701 kombinert med temozolomid i behandlingen av avansert melanom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, enkelt-senter, enarms klinisk forskning.
Basert på nåværende erfaring, har enkeltmiddel-immunterapi begrenset effekt ved avansert melanom.
SHR-1701 er et nytt immunterapilegemiddel.
Prekliniske data tyder på at temozolomid selektivt utarmer regulatoriske T-celler.
Denne potensielle immunmodulerende effekten av temozolomid gir begrunnelse for kombinasjon med SHR-1701.
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SHR-1701 kombinert med temozolomid hos pasienter med avansert melanom.
Sikkerheten og effekten av denne studien vil bli vurdert gjennom ORR, DCR, PFS, OS og uønskede effekter som gradert av CTCAE 5.0.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
31
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: yong chen, MD
- Telefonnummer: 13917530417
- E-post: chenyong@fudan.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- yong chen, MD
- Telefonnummer: 13917530417
- E-post: chenyong@fudan.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har ikke-opererbar Stage III eller Stage IV eller melanom i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) iscenesettelsessystem versjon 8. Minst én målbar lesjon som samsvarer med RECIST 1.1-kriteriene.
- Ingen tidligere mottatt systematisk terapi.
- Toksisiteten til tidligere behandling har kommet seg til ≤1 grad i henhold til CTCAE 5.0.
- ECOG-score 0-1.
- Forventet overlevelsestid er ≥ 12 uker.
- Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må gjennomgå en serumgraviditetstest innen 7 dager før studiestart og resultatene er negative, og er villige til å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode med høy potens i løpet av studieperioden og innen 3 måneder etter siste administrering. av studiemedisinen; For mannlige forsøkspersoner hvis partner er en kvinne i fertil alder, bør de steriliseres kirurgisk eller samtykke i å bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studieperioden og i 3 måneder etter administrering av den siste studien.
- Villig til å samtykke og signerte det informerte samtykket, og i stand til å overholde det planlagte besøket, forskningsbehandlingen, laboratorieundersøkelsen og andre testprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med andre ondartede svulster, bortsett fra kurert hudbasalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden, overfladisk blærekarsinom, papillært skjoldbruskkjertelkarsinom, intraduktalt karsinom og cervikal karsinom in situ.
- Har okulært melanom.
- Den første studiemedikamentbehandlingen var mindre enn 4 uker fra siste systematiske antitumorbehandling eller 5 halveringstider fra siste målrettede behandling; mindre enn 4 uker fra større operasjon; mindre enn 7 dager fra immunsuppressivt legemiddel; mindre enn 3 uker fra immunmodulerende; mindre enn 4 uker fra levende svekket vaksine.
- Systemisk antibiotikabruk i 7 dager innen 4 uker før første administrasjon, eller uforklarlig feber under screening/før første administrasjon.
- Med aktiv autoimmun sykdom eller en historie med autoimmun sykdom.
- Med historie med allogen organtransplantasjon eller allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
- Med immunsvikt, f.eks HIV, HBV, HCV.
- Har en klar historie med alvorlig og ukontrollert annen sykdom eller psykiske lidelser.
- Har en blødningstendens eller unormal koagulasjonsfunksjon.
- Personer med sykdom i sentralnervesystemet eller hjernemetastaser.
- Kjent for å være allergisk mot de aktive ingrediensene eller hjelpestoffene i denne studien.
- Andre situasjoner som forskeren anser som upassende for å delta i forskningen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: SHR-1701 kombinert med temozolomid
|
SHR-1701 kombinert med temozolomid
Andre navn:
SHR-1701 kombinert med temozolomid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ORR (Objective Response Rate)
Tidsramme: Fra datoen for første dose til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
|
Inneholder forekomsten av fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR).
Evaluert i henhold til RECIST 1.1-kriterier, mottok forsøkspersonene sin første tumoravbildningsevaluering 6 uker etter behandlingsstart, etterfulgt av bildeevaluering hver 2. syklus.
|
Fra datoen for første dose til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PFS (progresjonsfri overlevelse)
Tidsramme: Fra dato for behandlingsstart til dato for progresjon eller dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 12 måneder
|
Fra behandlingsstart til dato for progresjon eller dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Evaluert i henhold til RECIST 1.1-kriterier, mottok forsøkspersonene sin første tumoravbildningsevaluering 6 uker etter behandlingsstart, etterfulgt av bildeevaluering hver 2. syklus.
|
Fra dato for behandlingsstart til dato for progresjon eller dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 12 måneder
|
DCR (Disease Control Rate)
Tidsramme: Fra datoen for første dose til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
|
Inneholder forekomsten av fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) og stabil sykdom (SD). Evaluert i henhold til RECIST 1.1-kriterier, mottok forsøkspersonene sin første tumoravbildningsevaluering 6 uker etter behandlingsstart, etterfulgt av bildeevaluering hver 2. sykluser.
|
Fra datoen for første dose til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
|
OS (total overlevelse)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dato for død av enhver årsak eller sensurert på den siste dagen det er dokumentert at forsøkspersonene er i live, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
|
Fra behandlingsstart til enhver dødsårsak eller siste oppfølging.
|
Fra behandlingsstart til dato for død av enhver årsak eller sensurert på den siste dagen det er dokumentert at forsøkspersonene er i live, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder
|
6mPFS
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
6-måneders- Progresjonsfri-overlevelsesrate.
Evaluert i henhold til RECIST 1.1-kriterier, mottok forsøkspersonene sin første tumoravbildningsevaluering 6 uker etter behandlingsstart, etterfulgt av bildeevaluering hver 2. syklus.
|
Inntil 6 måneder
|
Bivirkninger (i henhold til CTCAE v5.0-kriterier)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
For å evaluere bivirkninger av personer med avansert melanom etter behandling med SHR-1701 pluss temozolomid
|
Opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: yong chen, MD, Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Temozolomid
Andre studie-ID-numre
- MM-1st-IIT-SHR1701-TMZ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.RekrutteringMetastatisk melanom | Konjunktivalt melanom | Okulært melanom | Uopererbart melanom | Uveal melanom | Kutant melanom | Slimhinne melanom | Iris melanom | Akralt melanom | Ikke-kutant melanomForente stater
-
MelanomaPRO, RussiaRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom in situ | Melanom, okulærDen russiske føderasjonen
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stadium IA melanom | Stage IB melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Slimhinne melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Ciliary Body og Choroid Melanom, liten størrelse | Iris melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtStage IV melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanomForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært... og andre forholdForente stater
-
BiocadRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom Metastatisk | Melanom uoperabelt | Melanom avansertIndia, Den russiske føderasjonen, Hviterussland
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringUopererbart melanom | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Melanom hos ukjent primær | Patologisk stadium IIIB kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIIC kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIID kutant melanom AJCC v8 | Klinisk stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Akralt lentiginøst malignt melanomForente stater
Kliniske studier på SHR-1701
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.TilbaketrukketEn utprøving av SHR-1701 med eller uten famitinib hos pasienter med avansert eller metastatisk NSCLCIkke-småcellet lungekreft
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåNasofaryngealt karsinomKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
Shanghai Chest HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Atridia Pty Ltd.Fullført
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringTilbakefallende eller refraktær Hodgkin-lymfomKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkjentPlateepitelkarsinom i hode og nakkeKina
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåTilbakefallende eller avansert ikke-småcellet lungekreft