Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa SHR-1701 w połączeniu z temozolomidem w leczeniu zaawansowanego czerniaka

6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Yong Chen

Prospektywne, jednoośrodkowe badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa SHR-1701 w połączeniu z temozolomidem w leczeniu zaawansowanego czerniaka

To badanie jest prowadzone w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa SHR-1701 w połączeniu z temozolomidem w leczeniu zaawansowanego czerniaka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym, jednoramiennym badaniem klinicznym. Na podstawie dotychczasowych doświadczeń immunoterapia jednoskładnikowa ma ograniczoną skuteczność w zaawansowanym czerniaku. SHR-1701 to nowy lek immunoterapeutyczny. Dane przedkliniczne sugerują, że temozolomid selektywnie zmniejsza regulatorowe limfocyty T. Ten potencjalny efekt immunomodulacyjny temozolomidu stanowi uzasadnienie dla połączenia z SHR-1701. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania SHR-1701 w skojarzeniu z temozolomidem u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem. Bezpieczeństwo i skuteczność tego badania zostaną ocenione na podstawie ORR, DCR, PFS, OS i działań niepożądanych zgodnie z oceną CTCAE 5.0.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma nieoperacyjny stopień zaawansowania III lub IV lub czerniaka według systemu oceny stopnia zaawansowania American Joint Committee on Cancer (AJCC) w wersji 8. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodna z kryteriami RECIST 1.1.
  • Brak wcześniej otrzymanej systematycznej terapii.
  • Toksyczność wcześniejszego leczenia powróciła do stopnia ≤1 zgodnie z CTCAE 5.0.
  • Wynik ECOG 0-1.
  • Przewidywany czas przeżycia wynosi ≥ 12 tygodni.
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść test ciążowy z surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania, a wyniki są ujemne, i wyrażają chęć stosowania medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji o dużej sile działania w okresie badania i w ciągu 3 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku; Mężczyźni, których partnerką jest kobieta w wieku rozrodczym, powinni zostać poddani chirurgicznej sterylizacji lub wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w okresie badania i przez 3 miesiące po podaniu ostatniego badania.
  • Chętny do wyrażenia zgody i podpisał świadomą zgodę oraz zdolny do przestrzegania planowanej wizyty, leczenia badawczego, badania laboratoryjnego i innych procedur testowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego, raka brodawkowatego tarczycy, raka wewnątrzprzewodowego i raka szyjki macicy in situ.
  • Ma czerniaka oka.
  • Pierwsze leczenie badanym lekiem trwało mniej niż 4 tygodnie od ostatniej systematycznej terapii przeciwnowotworowej lub 5 okresów półtrwania od ostatniej terapii celowanej; mniej niż 4 tygodnie od poważnej operacji; mniej niż 7 dni od podania leku immunosupresyjnego; mniej niż 3 tygodnie od immunomodulacji; mniej niż 4 tygodnie od żywej atenuowanej szczepionki.
  • Ogólnoustrojowe stosowanie antybiotyków przez 7 dni w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem lub niewyjaśniona gorączka podczas badania przesiewowego/przed pierwszym podaniem.
  • Z aktywną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie.
  • Z wywiadem allogenicznego przeszczepu narządu lub allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.
  • Z niedoborami odporności, np. HIV, HBV, HCV.
  • Mieć wyraźną historię poważnych i niekontrolowanych innych chorób lub zaburzeń psychicznych.
  • Ma skłonność do krwawień lub nieprawidłową funkcję krzepnięcia.
  • Osoby z chorobą ośrodkowego układu nerwowego lub przerzutami do mózgu.
  • Wiadomo, że jest uczulony na składniki aktywne lub zaróbki w tym badaniu.
  • Inne sytuacje, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SHR-1701 w połączeniu z temozolomidem
Lek: SHR-1701
SHR-1701 w połączeniu z temozolomidem
Inne nazwy:
  • SHR1701
Lek: Temozolomid
SHR-1701 w połączeniu z temozolomidem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR (odsetek obiektywnych odpowiedzi)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Zawiera częstość odpowiedzi całkowitej (CR) i odpowiedzi częściowej (PR). Oceniani zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, pacjenci otrzymali pierwszą ocenę obrazową guza po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia, a następnie ocenę obrazową co 2 cykle.
Od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS (przeżycie bez progresji)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 12 miesięcy
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Oceniani zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, pacjenci otrzymali pierwszą ocenę obrazową guza po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia, a następnie ocenę obrazową co 2 cykle.
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 12 miesięcy
DCR (wskaźnik kontroli chorób)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Zawiera częstość odpowiedzi całkowitej (CR), częściowej odpowiedzi (PR) i stabilnej choroby (SD). Oceniani zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, pacjenci otrzymali pierwszą ocenę obrazową guza po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia, a następnie ocenę obrazową co 2 cykle.
Od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
OS (przeżycie całkowite)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub ocenzurowanej w ostatnim dniu, w którym udokumentowano, że pacjenci żyją, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy
Od daty rozpoczęcia leczenia do jakiejkolwiek przyczyny zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub ocenzurowanej w ostatnim dniu, w którym udokumentowano, że pacjenci żyją, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy
6mPFS
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
6-miesięczny wskaźnik przeżycia bez progresji. Oceniani zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, pacjenci otrzymali pierwszą ocenę obrazową guza po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia, a następnie ocenę obrazową co 2 cykle.
Do 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (zgodnie z kryteriami CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Ocena działań niepożądanych pacjentów z zaawansowanym czerniakiem po leczeniu SHR-1701 z temozolomidem
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yong Chen

Śledczy

  • Główny śledczy: yong chen, MD, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MM-1st-IIT-SHR1701-TMZ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na SHR-1701

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj