Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkia SHR-1701:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä temotsolomidin kanssa pitkälle edenneen melanooman hoidossa

tiistai 6. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Yong Chen

Tuleva, yhden keskuksen kliininen tutkimus SHR-1701:n tehosta ja turvallisuudesta yhdessä temotsolomidin kanssa pitkälle edenneen melanooman hoidossa

Tämä tutkimus tehdään SHR-1701:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi yhdessä temotsolomidin kanssa edenneen melanooman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen, yhden käden kliininen tutkimus. Nykyisen kokemuksen perusteella yksittäinen immunoterapia on rajallinen tehokkuus edenneessä melanoomassa. SHR-1701 on uusi immunoterapialääke. Prekliiniset tiedot viittaavat siihen, että temotsolomidi tuhoaa selektiivisesti sääteleviä T-soluja. Tämä temotsolomidin mahdollinen immunomoduloiva vaikutus tarjoaa perusteen yhdistelmälle SHR-1701:n kanssa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SHR-1701:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä temotsolomidin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma. Tämän tutkimuksen turvallisuus ja tehokkuus arvioidaan ORR:n, DCR:n, PFS:n, OS:n ja haittavaikutusten perusteella CTCAE 5.0:n mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

31

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on leikkaukseen kelpaamaton Stage III tai Stage IV tai melanooma American Joint Committee on Cancer (AJCC) -vaihejärjestelmäversion 8 mukaisesti. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka täyttää RECIST 1.1 -kriteerit.
  • Ei aiemmin saanut systemaattista hoitoa.
  • Aikaisemman hoidon toksisuus on palautunut arvoon ≤1 CTCAE 5.0:n mukaan.
  • ECOG tulos 0-1.
  • Odotettu eloonjäämisaika on ≥ 12 viikkoa.
  • Riittävä elinten ja luuytimen toiminta.
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä seerumiraskaustesti 7 päivää ennen tutkimuksen aloittamista ja tulos on negatiivinen, ja he ovat valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana ja 3 kuukauden sisällä viimeisestä annosta. tutkimuslääkkeestä; Miespuoliset koehenkilöt, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä oleva nainen, tulee steriloida kirurgisesti tai suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuksen annon jälkeen.
  • Halukas suostumaan ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ja pystyy noudattamaan suunniteltua käyntiä, tutkimushoitoa, laboratoriotutkimusta ja muita testimenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, kilpirauhaskarsinooma, intraduktaalinen karsinooma ja kohdunkaulan karsinooma in situ.
  • On silmämelanooma.
  • Ensimmäinen tutkimuslääkehoito oli alle 4 viikkoa viimeisestä systemaattisesta kasvainten vastaisesta hoidosta tai 5 puoliintumisaikaa viimeisestä kohdennetusta hoidosta; alle 4 viikkoa suuresta leikkauksesta; alle 7 päivää immunosuppressiivisesta lääkkeestä; alle 3 viikkoa immunomodulaattorista; alle 4 viikon kuluttua elävästä heikennetystä rokotteesta.
  • Systeeminen antibioottien käyttö 7 päivän ajan 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa tai selittämätön kuume seulonnan aikana/ennen ensimmäistä antoa.
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus.
  • Aiemmin allogeeninen elinsiirto tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto.
  • Immuunipuutos, esim. HIV, HBV, HCV.
  • Sinulla on selkeä historia vakavista ja hallitsemattomista muista sairauksista tai mielenterveyshäiriöistä.
  • Sillä on verenvuototaipumus tai epänormaali hyytymistoiminto.
  • Potilaat, joilla on keskushermostosairaus tai aivometastaaseja.
  • Tiedetään olevan allerginen tämän tutkimuksen vaikuttaville aineille tai apuaineille.
  • Muut tilanteet, joita tutkija pitää sopimattomana osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SHR-1701 yhdistettynä temotsolomidin kanssa
Lääke: SHR-1701
SHR-1701 yhdistettynä temotsolomidin kanssa
Muut nimet:
  • SHR1701
Lääke: Temotsolomidi
SHR-1701 yhdistettynä temotsolomidin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR (objective Response Rate)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Sisältää täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) esiintyvyyden. RECIST 1.1 -kriteerien mukaan arvioituna koehenkilöt saivat ensimmäisen tuumorikuvauksensa 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta, mitä seurasi kuvantamisarviointi 2 syklin välein.
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS (Progression-Free-Survival)
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 12 kuukautta
Hoidon alkamispäivästä aina etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. RECIST 1.1 -kriteerien mukaan arvioituna koehenkilöt saivat ensimmäisen tuumorikuvauksensa 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta, mitä seurasi kuvantamisarviointi 2 syklin välein.
Hoidon aloituspäivästä etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 12 kuukautta
DCR (tautien torjuntanopeus)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Sisältää täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) ja stabiilin sairauden (SD) esiintyvyyden. RECIST 1.1 -kriteerien mukaan arvioituna koehenkilöt saivat ensimmäisen kasvainkuvauksensa 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta, mitä seurasi kuvantamisarviointi joka 2. syklit.
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
OS (yleinen selviytyminen)
Aikaikkuna: Hoidon alkamispäivästä aina mistä tahansa syystä tai sensuroidusta kuolemasta päivämäärään, jolloin koehenkilöt dokumentoidaan olevan elossa, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 36 kuukauden ajan.
Hoidon alkamispäivästä aina kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
Hoidon alkamispäivästä aina mistä tahansa syystä tai sensuroidusta kuolemasta päivämäärään, jolloin koehenkilöt dokumentoidaan olevan elossa, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 36 kuukauden ajan.
6 mPFS
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
6 kuukauden - etenemisvapaa -selviytymisprosentti. RECIST 1.1 -kriteerien mukaan arvioituna koehenkilöt saivat ensimmäisen tuumorikuvauksensa 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta, mitä seurasi kuvantamisarviointi 2 syklin välein.
Jopa 6 kuukautta
Haittatapahtumat (CTCAE v5.0 -kriteerien mukaan)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Arvioida haittatapahtumia potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma SHR-1701- ja temotsolomidihoidon jälkeen
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yong Chen

Tutkijat

  • Päätutkija: yong chen, MD, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MM-1st-IIT-SHR1701-TMZ

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa