- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05106023
For at udforske effektiviteten og sikkerheden af SHR-1701 kombineret med temozolomid i behandlingen af avanceret melanom
6. juni 2023 opdateret af: Yong Chen
En prospektiv, enkelt-center klinisk undersøgelse for at udforske effektiviteten og sikkerheden af SHR-1701 kombineret med temozolomid i behandlingen af avanceret melanom
Denne undersøgelse udføres for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af SHR-1701 kombineret med temozolomid i behandlingen af fremskreden melanom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg er en prospektiv, single-center, single-arm klinisk forskning.
Baseret på nuværende erfaringer har enkeltstof-immunterapi begrænset effekt ved fremskreden melanom.
SHR-1701 er et nyt immunterapilægemiddel.
Prækliniske data tyder på, at temozolomid selektivt udtømmer regulatoriske T-celler.
Denne potentielle immunmodulerende virkning af temozolomid giver begrundelse for kombination med SHR-1701.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af SHR-1701 kombineret med temozolomid hos patienter med fremskreden melanom.
Sikkerheden og effektiviteten af denne undersøgelse vil blive vurderet gennem ORR, DCR, PFS, OS og uønskede virkninger som klassificeret af CTCAE 5.0.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
31
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: yong chen, MD
- Telefonnummer: 13917530417
- E-mail: chenyong@fudan.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- yong chen, MD
- Telefonnummer: 13917530417
- E-mail: chenyong@fudan.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har ikke-operable trin III eller trin IV eller melanom ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) iscenesættelsessystem version 8. Mindst én målbar læsion, der overholder RECIST 1.1-kriterierne.
- Ingen tidligere modtaget systematisk terapi.
- Toksiciteten af tidligere behandling er genvundet til ≤1 grad i henhold til CTCAE 5.0.
- ECOG-score 0-1.
- Den forventede overlevelsestid er ≥ 12 uger.
- Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal gennemgå en serumgraviditetstest inden for 7 dage før studiets påbegyndelse, og resultaterne er negative, og er villige til at bruge en medicinsk godkendt højpotens præventionsmetode i undersøgelsesperioden og inden for 3 måneder efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet; For mandlige forsøgspersoner, hvis partner er en kvinde i den fødedygtige alder, skal de steriliseres kirurgisk eller acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode i undersøgelsesperioden og i 3 måneder efter administration af den sidste undersøgelse.
- Villig til at give samtykke og underskrev det informerede samtykke, og i stand til at overholde det planlagte besøg, forskningsbehandling, laboratorieundersøgelse og andre testprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med andre maligne tumorer, bortset fra helbredt hudbasalcellecarcinom, pladecellecarcinom i huden, overfladisk blærecarcinom, papillært thyreoideacarcinom, intraduktalt carcinom og cervikal carcinom in situ.
- Har okulært melanom.
- Den første lægemiddelbehandling i undersøgelsen var mindre end 4 uger fra den sidste systematiske antitumorbehandling eller 5 halveringstider fra den sidste målrettede behandling; mindre end 4 uger fra større operation; mindre end 7 dage fra immunsuppressivt lægemiddel; mindre end 3 uger fra immunmodulerende; mindre end 4 uger fra levende svækket vaccine.
- Systemisk antibiotikabrug i 7 dage inden for 4 uger før indledende administration, eller uforklarlig feber under screening/før indledende administration.
- Med aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom.
- Med historie med allogen organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
- Med immundefekt, fx HIV, HBV, HCV.
- Har en klar historie med alvorlig og ukontrolleret anden sygdom eller psykiske lidelser.
- Har en blødningstendens eller unormal koagulationsfunktion.
- Personer med sygdom i centralnervesystemet eller hjernemetastaser.
- Kendt for at være allergisk over for de aktive ingredienser eller hjælpestoffer i denne undersøgelse.
- Andre situationer, som forskeren anser for uhensigtsmæssige at deltage i forskningen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SHR-1701 kombineret med temozolomid
|
SHR-1701 kombineret med temozolomid
Andre navne:
SHR-1701 kombineret med temozolomid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ORR (Objective Response Rate)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
|
Indeholder forekomsten af fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR).
Evalueret i henhold til RECIST 1.1-kriterier modtog forsøgspersoner deres første tumorbilleddannelsesevaluering 6 uger efter behandlingsstart, efterfulgt af billeddannelsesevaluering hver 2. cyklus.
|
Fra datoen for første dosis til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PFS (Progression-Free-Survival)
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart til datoen for progression eller dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 12 måneder
|
Fra datoen for behandlingsstart til datoen for progression eller datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Evalueret i henhold til RECIST 1.1-kriterier modtog forsøgspersoner deres første tumorbilleddannelsesevaluering 6 uger efter behandlingsstart, efterfulgt af billeddannelsesevaluering hver 2. cyklus.
|
Fra datoen for behandlingsstart til datoen for progression eller dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 12 måneder
|
DCR (Disease Control Rate)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
|
Indeholder forekomsten af komplet respons (CR), partiel respons (PR) og stabil sygdom (SD). Evalueret i henhold til RECIST 1.1-kriterier modtog forsøgspersoner deres første tumorbilleddannelsesevaluering 6 uger efter behandlingsstart, efterfulgt af billeddiagnostisk evaluering hver 2. cyklusser.
|
Fra datoen for første dosis til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
|
OS (samlet overlevelse)
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart til datoen for død af enhver årsag eller censureret på den sidste dag, hvor forsøgspersonerne er dokumenteret at være i live, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
|
Fra datoen for behandlingsstart til enhver dødsårsag eller sidste opfølgning.
|
Fra datoen for behandlingsstart til datoen for død af enhver årsag eller censureret på den sidste dag, hvor forsøgspersonerne er dokumenteret at være i live, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
|
6mPFS
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
6-måneders-Progression-Free-Survival rate.
Evalueret i henhold til RECIST 1.1-kriterier modtog forsøgspersoner deres første tumorbilleddannelsesevaluering 6 uger efter behandlingsstart, efterfulgt af billeddannelsesevaluering hver 2. cyklus.
|
Op til 6 måneder
|
Bivirkninger (i henhold til CTCAE v5.0-kriterier)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
At evaluere bivirkningerne hos forsøgspersoner med fremskreden melanom efter behandling med SHR-1701 plus temozolomid
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: yong chen, MD, Fudan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2023
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2021
Først opslået (Faktiske)
3. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Temozolomid
Andre undersøgelses-id-numre
- MM-1st-IIT-SHR1701-TMZ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Melanom
-
National Cancer Institute (NCI)ExelisisAfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanom | Stage III Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Slimhinde melanom | Iris melanom | Fase IIIA kutan melanom AJCC v7 | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanom | Tilbagevendende uveal melanom | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Okulært melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Kutant melanom | Slimhinde melanom | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie III Akral Lentiginøst Melanom AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCiliær krop og choroid melanom, medium/stor størrelse | Ciliær krop og choroidea melanom, lille størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært melanom | Stadie IIIC Intraokulært melanom | Stadie I Intraokulært melanom | Stadie IIA Intraokulært melanom | Stadie IIB... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Institut Curie Paris; Moffitt Cancer...Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk melanom | Fase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Uoperabelt melanom | Slimhinde melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med SHR-1701
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Trukket tilbageIkke-småcellet lungekræft
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuNasopharyngealt karcinomKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
Shanghai Chest HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Atridia Pty Ltd.AfsluttetAvanceret solid tumorAustralien
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringRecidiverende eller refraktært Hodgkin-lymfomKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtPlanocellulært karcinom i hoved og halsKina
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuRecidiverende eller avanceret ikke-småcellet lungekræft