Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van SHR-1701 in combinatie met temozolomide bij de behandeling van gevorderd melanoom

Inclusiecriteria:

• Heeft inoperabel stadium III of stadium IV of melanoom volgens het stadiëringssysteem versie 8 van de American Joint Committee on Cancer (AJCC). Ten minste één meetbare laesie die voldoet aan de RECIST 1.1-criteria.
• Geen eerder ontvangen systematische therapie.
• De toxiciteit van eerdere behandeling is hersteld tot ≤1 graad volgens CTCAE 5.0.
• ECOG-score 0-1.
• De verwachte overlevingstijd is ≥ 12 weken.
• Adequate orgaan- en beenmergfunctie.
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voor aanvang van het onderzoek een serumzwangerschapstest ondergaan en de resultaten zijn negatief, en zijn bereid een medisch goedgekeurde krachtige anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en binnen 3 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; Voor mannelijke proefpersonen van wie de partner een vrouw is in de vruchtbare leeftijd, moeten ze chirurgisch worden gesteriliseerd of ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 3 maanden na toediening van het laatste onderzoek.
• Bereid om toestemming te geven en ondertekende de geïnformeerde toestemming, en in staat om te voldoen aan het geplande bezoek, onderzoeksbehandeling, laboratoriumonderzoek en andere testprocedures.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren, behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, oppervlakkig blaascarcinoom, papillair schildkliercarcinoom, intraductaal carcinoom en cervicaal carcinoom in situ.
• Heeft oculair melanoom.
• De eerste behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel was minder dan 4 weken na de laatste systematische antitumortherapie of 5 halfwaardetijden na de laatste gerichte therapie; minder dan 4 weken na een grote operatie; minder dan 7 dagen na immunosuppressivum; minder dan 3 weken na immunomodulerend; minder dan 4 weken na levend verzwakt vaccin.
• Systemisch antibioticagebruik gedurende 7 dagen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening, of onverklaarde koorts tijdens screening/voorafgaand aan de eerste toediening.
• Met actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte.
• Met een voorgeschiedenis van allogene orgaantransplantatie of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
• Met immunodeficiëntie, bijv. HIV, HBV, HCV.
• Een duidelijke voorgeschiedenis hebben van ernstige en ongecontroleerde andere ziekten of psychische stoornissen.
• Heeft een neiging tot bloeden of een abnormale stollingsfunctie.
• Proefpersonen met een ziekte van het centrale zenuwstelsel of hersenmetastasen.
• Bekend als allergisch voor de actieve ingrediënten of hulpstoffen in deze studie.
• Andere situaties die de onderzoeker ongepast acht om deel te nemen aan het onderzoek.